- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03224130
Доплата за госпиталь к Home Outcomes (Supplement)
11 апреля 2019 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Дополнение к исходам из больницы в дом (H2O): исследование по улучшению плавности переходов между больницей и домом
Звонок медсестре после выписки
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущая работа выявила препятствия на пути к успешному переходу, которые наиболее значимы для пациентов и их семей.
Исследователи использовали эти знания для многократной адаптации существующей программы визитов медсестры на дому для устранения этих барьеров и изучали эффективность переработанного визита медсестры на дому в рандомизированном контрольном исследовании (NCT02081846).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
966
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент младше 18 лет
- Пациент поступает в медицинский центр детской больницы Цинциннати для стационарной медицины, педиатрии по месту жительства или подростковой медицины.
Критерий исключения:
- Пациент должен быть выписан не из дома (например, в стационар, психиатрическую больницу)
- Дом пациента находится за пределами зоны обслуживания на дому.
- Пациент имеет право на «традиционные» услуги по уходу на дому.
- Опекун не говорит по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телефонный звонок медсестры
Семьи в этой группе получат телефонный звонок в течение 96 часов после выписки.
|
Мы завершим одноцентровое, параллельное, рандомизированное, контролируемое стандартами лечения проспективное исследование, чтобы определить эффективность однократного телефонного звонка медсестры, вмешательства, адаптированного из тех, которые изучались в других популяциях (т. младенцев), в улучшении перехода педиатрических пациентов из больницы домой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Эта рука получит стандартный уход.
|
Пациенты контрольной группы будут рандомизированы для получения стандартной медицинской помощи при выписке.
Эта помощь в нашем учреждении включает в себя устное и письменное общение детского госпиталя с PCP (врачом первичной медико-санитарной помощи) перед выпиской, письменную документацию для семьи относительно назначенного режима лечения, рекомендуемое последующее наблюдение у амбулаторного PCP и соответствующего(их) консультанта(ов), а также доставку прописанные лекарства из больничной аптеки к постели больного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым случаем незапланированной повторной госпитализации и/или любых посещений неотложной/неотложной помощи в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Зависимая переменная будет дихотомическим индикатором любого случая незапланированной повторной госпитализации, неотложной помощи или обращения за неотложной помощью в течение 30 дней после выписки (т.
незапланированное повторное использование).
Различия в этом результате между экспериментальной и контрольной группами будут оцениваться с использованием логистической регрессии с переменными стратификации (бедность по соседству и состояние).
|
30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Красные флажки вспомнили
Временное ограничение: 14 дней после выписки
|
Это было измерено в опросе телефонных звонков через 14 дней после выписки.
Родителей попросили вспомнить «любые красные флажки или предупреждающие знаки», указывающие на то, что «состояние ребенка ухудшается».
Количество напоминаемых красных флажков может варьироваться от 0 до 10 в зависимости от используемого шаблона.
Шаблон представлял собой руководство по посещению на дому для медсестер, которое могло использоваться в зависимости от заболевания ребенка.
Например, если у ребенка был бронхиолит, медсестра использовала шаблон «бронхиолит/круп/пневмония», чтобы направлять его во время визита.
Более высокие значения (т. е. большее количество запомненных красных флажков) представляют лучший результат.
|
14 дней после выписки
|
|
Количество участников, у которых произошла незапланированная повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
Случаи незапланированной повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки.
|
30 дней
|
|
Количество участников, у которых имело место незапланированное обращение за медицинской помощью в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней после выписки
|
Возникновение(я) 14-дневного незапланированного обращения за медицинской помощью, определяемое незапланированной повторной госпитализацией и/или любым посещением неотложной/неотложной помощи в течение 14 дней или сообщением родителей о незапланированном посещении одного из этих мест.
Родительский отчет собирается во время контрольного телефонного звонка через 14 дней.
|
14 дней после выписки
|
|
Шкала выживания после выписки
Временное ограничение: 14 дней после выписки
|
Шкала преодоления трудностей после выписки (Weiss, et.
al): измерено через 14 дней после выписки по телефону.
Шкала сложности совладания после выписки использует формат шкалы из 11 баллов (0-10) с общим количеством баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют большую трудность преодоления.
Различия между интервенционной и контрольной группами по этому исходу на 14-й день после выписки оцениваются с использованием модели линейной регрессии с переменными стратификации (бедность переписного участка и штат проживания).
|
14 дней после выписки
|
|
Количество дней до нормализации
Временное ограничение: 14 дней после выписки
|
Количество дней до нормализации: измеряется при телефонном звонке после выписки.
Родителей попросили вспомнить, сколько дней потребовалось, чтобы «вернуться к «нормальному» распорядку дня», включая возвращение на работу и в школу (с возможностью еще не вернуться к нормальной жизни).
|
14 дней после выписки
|
|
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
Посещение отделения неотложной помощи в течение 30 дней после выписки
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samir Shah, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Solan LG, Beck AF, Brunswick SA, Sauers HS, Wade-Murphy S, Simmons JM, Shah SS, Sherman SN; H2O Study Group. The Family Perspective on Hospital to Home Transitions: A Qualitative Study. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):e1539-49. doi: 10.1542/peds.2015-2098.
- Sauers-Ford HS, Simmons JM, Shah SS; H2O Study Team. Strategies to engage stakeholders in research to improve acute care delivery. J Hosp Med. 2016 Feb;11(2):123-5. doi: 10.1002/jhm.2492. Epub 2015 Sep 28.
- Tubbs-Cooley HL, Pickler RH, Simmons JM, Auger KA, Beck AF, Sauers-Ford HS, Sucharew H, Solan LG, White CM, Sherman SN, Statile AM, Shah SS; H2O Study Group. Testing a post-discharge nurse-led transitional home visit in acute care pediatrics: the Hospital-To-Home Outcomes (H2O) study protocol. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):915-25. doi: 10.1111/jan.12882. Epub 2016 Jan 28.
- Pickler R, Wade-Murphy S, Gold J, Tubbs-Cooley H, White CM, Statile A, Hoying C, Sauers-Ford H, Shah SS, Simmons J; H2O Study Group. A Nurse Transitional Home Visit Following Pediatric Hospitalizations. J Nurs Adm. 2016 Dec;46(12):642-647. doi: 10.1097/NNA.0000000000000420.
- Beck AF, Solan LG, Brunswick SA, Sauers-Ford H, Simmons JM, Shah S, Gold J, Sherman SN; H2O Study Group. Socioeconomic status influences the toll paediatric hospitalisations take on families: a qualitative study. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):304-311. doi: 10.1136/bmjqs-2016-005421. Epub 2016 Jul 28.
- Sauers-Ford HS, Gold JM, Statile AM, Tubbs-Cooley HL, Simmons JM, Shah SS, Bell K, Pfefferman C, Moore MJ, Auger KA; H2O Study Group. Improving Recruitment and Retention Rates in a Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162770. doi: 10.1542/peds.2016-2770.
- Solan LG, Beck AF, Shardo SA, Sauers-Ford HS, Simmons JM, Shah SS, Sherman SN; H2O Study Group. Caregiver Perspectives on Communication During Hospitalization at an Academic Pediatric Institution: A Qualitative Study. J Hosp Med. 2018 May;13(5):304-310. doi: 10.12788/jhm.2919.
- Shah AN, Beck AF, Sucharew HJ, Litman S, Pfefferman C, Haney J, Shah SS, Simmons JM, Auger KA; H2O Study Group. Parental Adverse Childhood Experiences and Resilience on Coping After Discharge. Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172127. doi: 10.1542/peds.2017-2127.
- Auger KA, Simmons JM, Tubbs-Cooley HL, Sucharew HJ, Statile AM, Pickler RH, Sauers-Ford HS, Gold JM, Khoury JC, Beck AF, Wade-Murphy S, Kuhnell P, Shah SS; H2O Trial study group. Postdischarge Nurse Home Visits and Reuse: The Hospital to Home Outcomes (H2O) Trial. Pediatrics. 2018 Jul;142(1):e20173919. doi: 10.1542/peds.2017-3919. Erratum In: Pediatrics. 2019 Apr;143(4):
- Chang LV, Shah AN, Hoefgen ER, Auger KA, Weng H, Simmons JM, Shah SS, Beck AF; H2O Study Group. Lost Earnings and Nonmedical Expenses of Pediatric Hospitalizations. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180195. doi: 10.1542/peds.2018-0195. Epub 2018 Aug 13.
- Sauers-Ford HS, Tubbs-Cooley H, Statile AM, Pickler RH, White CM, Wade-Murphy S, Gold JM, Shah SS, Simmons JM, Auger KA, Bachus J, Beck AF, Borell ML, Brunswick SA, Chang L, Heilman JA, Jabour JA, Khoury JC, Moore MJ, Sherman SN, Solan LG, Sucharew HJ, Sullivan KP. Optimizing a Nurse-led Transitional Home Visit Program in Preparation for a Randomized Control Trial. Pediatr Qual Saf. 2017 Jan 25;2(1):e012. doi: 10.1097/pq9.0000000000000012. eCollection 2017 Jan-Feb.
- Auger KA, Shah SS, Tubbs-Cooley HL, Sucharew HJ, Gold JM, Wade-Murphy S, Statile AM, Bell KD, Khoury JC, Mangeot C, Simmons JM; Hospital-to-Home Outcomes Trial Study Group. Effects of a 1-Time Nurse-Led Telephone Call After Pediatric Discharge: The H2O II Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Sep 1;172(9):e181482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1482. Epub 2018 Sep 4.
- Auger KA, Sucharew HJ, Simmons JM, Shah SS, Kahn RS, Beck AF; H2O Trial Study Group. Differential Impact of Home Nurse Contact After Discharge by Financial Strain, Primary Care Access, and Medical Complexity. Hosp Pediatr. 2021 Aug;11(8):791-800. doi: 10.1542/hpeds.2020-004267.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H2O Supplement
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт заботы
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
University of MichiganUniversity of TexasРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сердечная реабилитацияСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты