- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03487757
«Упражнения по стабилизации корпуса у слабослышащих детей»
«Влияние упражнений по стабилизации корпуса на силу дыхательных мышц, дыхательные функции и постуральный контроль у детей с нарушениями слуха»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Органы слуха развиваются вместе с вестибулярным аппаратом и работают в тесном взаимодействии. Из-за этой тесной нейроанатомической связи; улитковый, полукружный канал или оба могут привести к повреждению вестибулярной дисфункции, что приведет к дисбалансу. Сенсорные нарушения у детей с тугоухостью могут приводить к снижению мышечной силы и функции дыхания с нарушением равновесия и координации. Стабилизация кора анатомически обеспечивается мышцами живота спереди, спинными и ягодичными мышцами сзади, диафрагмой вверху и мышцами тазового дна и бедра внизу. Тренировка по стабилизации кора — это тренировка, направленная на увеличение силы, выносливости и нервно-мышечного контроля вышеупомянутых мышц.
При проверке литературы исследователи обнаруживают, что постуральный контроль оценивается у детей с нарушениями слуха, но исследований, оценивающих дыхательные функции, немного. Однако они не встретили исследования, в котором оценивалась бы сила дыхательных мышц у этих детей. В этом исследовании исследователи изучат влияние упражнений по стабилизации корпуса на силу дыхательных мышц, дыхательные функции и постуральный контроль у детей с нарушениями слуха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 7 до 16 лет
- Клинически диагностированная сенсоневральная тугоухость
- Прелингвальная потеря слуха
- Отсутствие неврологических и ортопедических проблем
- Отсутствие синдрома или заболевания, которые могут привести к психическому расстройству, нарушению развития и ухудшению зрения
- Неучастие в каких-либо основных программах стабилизации, укрепления и баланса в течение последних шести месяцев
- Отсутствие лекарств, влияющих на функцию дыхания, в течение последних 3 месяцев
- Разрешение родителей на участие ребенка в исследовании
Критерий исключения:
- Умственная отсталость для участия в программе оценки и обучения
- Наличие хронических респираторных заболеваний
- Не присоединяться к обучению более 3 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
После записи демографической и клинической информации в начале исследования и через 8 недель у детей будет проведена оценка силы дыхательных мышц, дыхательных функций и постурального контроля.
К этому времени они не получат никакого вмешательства.
По истечении 8 недель они могут быть включены в 8-недельную программу физиотерапии, которая будет состоять из одного раза в неделю по 45-60 минут под наблюдением физиотерапевта и программы домашних упражнений 4 дня в неделю.
Программа будет включать в себя тренировку по стабилизации корпуса.
|
Поскольку контрольная группа не обучается в течение периода исследования, с этической точки зрения необходимо провести такое же обучение контрольной группе, если польза будет достигнута после завершения исследования.
|
|
Экспериментальный: Учебная группа
После записи демографической и клинической информации в начале исследования у детей будет проведена оценка силы дыхательных мышц, дыхательных функций и постурального контроля.
Они будут включены в 8-недельную программу физиотерапии, которая будет состоять из одного раза в неделю по 45-60 минут под наблюдением физиотерапевта и 4-дневной программы домашних упражнений в неделю.
Программа будет включать в себя тренировку по стабилизации корпуса.
После восьминедельной программы обучения оценки будут повторены.
|
Тренировочная группа будет выполнять протокол упражнений по стабилизации корпуса Джеффри.
Этот протокол включает в себя упражнения, постепенно продвигающиеся от уровня 1 к уровню 3. Уровень 1; тренировка статического сокращения на устойчивой поверхности, уровень 2; динамическая тренировка на устойчивой поверхности, уровень 3; динамичные и стойкие тренировки на нестабильной поверхности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением вдоха и максимальным давлением выдоха через 8 недель
|
Восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательные функции-ФЖЕЛ
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 8 недель
|
Восемь недель
|
|
Дыхательные функции-ОФВ1
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение по сравнению с исходным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 8 недель
|
Восемь недель
|
|
Дыхательные функции-PEF
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Восемь недель
|
|
Постуральный контроль - постуральная стабильность
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста постуральной стабильности в системе Biodex Balance System через 8 недель
|
Восемь недель
|
|
Постуральный контроль - пределы стабильности
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение по сравнению с исходными пределами показателей теста стабильности в системе Biodex Balance System через 8 недель
|
Восемь недель
|
|
Сенсорная интеграция постурального контроля
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение по сравнению с базовым тестом сенсорной интеграции и баланса в системе Biodex Balance System через 8 недель
|
Восемь недель
|
|
Постуральный контроль-BESS
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение по сравнению с исходными результатами теста по системе оценки ошибок баланса (BESS) через 8 недель
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bvudtuncer01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постуральный контроль
-
GE HealthcareЗавершенныйЭффективность Et Control в хирургии взрослого населенияСоединенные Штаты
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания