- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03487757
"Perusvakautusharjoitukset kuulovammaisille lapsille"
"Ydinvakautusharjoitusten vaikutus hengityslihasten vahvuuteen, hengitystoimintoihin ja asennon hallintaan kuulovammaisilla lapsilla"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuloelimet kehittyvät yhdessä vestibulaarijärjestelmän kanssa ja toimivat tiiviissä yhteistyössä. Tämän läheisen neuro-anatomisen suhteen vuoksi; sisäkorva, puoliympyrän muotoinen kanava tai molemmat voivat vahingoittaa vestibulaarista toimintahäiriötä, mikä johtaa epätasapainoon. Aistivamma lapsilla, joilla on kuulovaurio, voi johtaa lihasvoiman ja hengitystoiminnan heikkenemiseen sekä tasapaino- ja koordinaatiohäiriöihin. Ydinvakautus saadaan anatomisesti vatsalihaksilla edessä, selkä- ja pakaralihaksilla takana, pallealla ylhäällä ja lantionpohja- ja lantiolihaksilla alareunalla. Ydinvakautusharjoittelu on harjoittelua, joka lisää edellä mainittujen lihasten voimaa, kestävyyttä ja hermolihashallintaa.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa tutkijat havaitsevat, että kuulovammaisten lasten asennonhallintaa arvioidaan, mutta hengitystoimintoja arvioivia tutkimuksia on vähän. He eivät kuitenkaan kohdanneet tutkimusta, jossa hengityslihasten voimaa olisi arvioitu näillä lapsilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ydinvakautusharjoitusten vaikutuksia kuulovammaisten lasten hengityslihasten voimakkuuteen, hengitystoimintoihin ja asennonhallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-16 vuotiaana
- Kliinisesti diagnosoitu sensorineuraalinen kuulonalenema
- Prelingual kuulonalenema
- Ei neurologisia ja ortopedisia ongelmia
- Sellaisen oireyhtymän tai sairauden puuttuminen, joka voi johtaa mielenterveyshäiriöihin, kehityksen heikkenemiseen ja näön heikkenemiseen
- Ei osallistunut mihinkään ydinvakautus-, vahvistamis- ja tasapainotusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ei hengitystoimintoihin vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vanhemman lupa lapsen osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma arviointi- ja koulutusohjelmaan osallistumisesta
- Kroonisen hengitystiesairauksien esiintyminen
- Ei osallistu koulutukseen yli 3 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kun demografiset ja kliiniset tiedot on kirjattu tutkimuksen alussa ja 8 viikon jälkeen, lapsille suoritetaan hengityslihasten voiman, hengitystoimintojen ja asennon hallinnan arvioinnit.
He eivät saa mitään väliintuloa tähän mennessä.
8 viikon päätyttyä ne voidaan sisällyttää 8 viikon fysioterapiaan, joka on kerran viikossa ja 45-60 minuuttia fysioterapeutin valvonnassa ja 4 päivää viikossa kotiliikuntaohjelmaa.
Ohjelma sisältää ydinvakautusharjoituksen.
|
Koska vertailuryhmälle ei anneta koulutusta tutkimusjakson aikana, on eettisesti välttämätöntä antaa sama koulutus kontrolliryhmälle, jos hyöty saavutetaan tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Kun demografiset ja kliiniset tiedot on kirjattu tutkimuksen alussa, lapsille tehdään hengityslihasten voiman, hengitystoimintojen ja asennon hallinnan arvioinnit.
He tulevat mukaan 8 viikon fysioterapiaohjelmaan, joka on kerran viikossa ja 45-60 minuuttia fysioterapeutin valvonnassa ja 4 päivää viikossa kotiliikuntaohjelmaa.
Ohjelma sisältää ydinvakautusharjoituksen.
Kahdeksan viikon harjoitusohjelman jälkeen arvioinnit toistetaan.
|
Jeffreyn ydinvakautusharjoituksen harjoitusprotokolla suoritetaan harjoitusryhmälle.
Tämä protokolla sisältää harjoituksia, jotka etenevät asteittain tasolta 1 tasolle 3. Taso 1; staattisen supistuksen harjoittelu vakaalla alustalla, taso 2; dynaaminen harjoittelu vakaalla alustalla, taso 3; dynaaminen ja kestävä harjoittelu epävakaalla alustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen suurimmasta sisäänhengityspaineesta ja suurimmasta uloshengityspaineesta 8 viikon kohdalla
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselimet-FVC
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Forced Vital Capacity (FVC) 8 viikon kohdalla
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Hengityselinten toiminnot - FEV1
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötilanteessa 1 sekunnissa (FEV1) 8 viikon kohdalla
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Hengityselimet - PEF
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen huippuvirtauksesta (PEF) 8 viikon kohdalla
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Asennon hallinta-asennon vakaus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen asennon vakaustestin tuloksesta Biodex Balance System -järjestelmässä 8 viikon kohdalla
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Asennon hallinta-vakauden rajat
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos Biodex Balance Systemin stabiilisuustestin perusrajoista 8 viikon kohdalla
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Posturaalinen ohjaus ja sensorinen integraatio
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos aistinvaraisen integraation ja tasapainotestin ytimestä Biodex Balance Systemissä 8 viikon kohdalla
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Asennonhallinta - BESS
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Balance Error Scoring System (BESS) -testin tuloksista 8 viikon kohdalla
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bvudtuncer01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Asennon hallinta
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustPeruutettuAirway ControlYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaValmis
-
Vidacare CorporationPeruutettu
-
Vidacare CorporationLopetettu
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisIstuva elämäntapa | Ikääntyminen | Itsetehokkuus | Control LocusYhdysvallat
-
Drexel UniversityValmisInhibitory Control Training | GameifactionYhdysvallat
-
Brandeis UniversityValmisIstuva elämäntapa | Itsetehokkuus | Control Locus
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...TuntematonSatunnaistettu | Kaksoissokko | Placebo Control Design
-
GE HealthcareValmisEt Control Performance aikuisväestön kirurgiassaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina