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PTSD患者の就寝時にTNX-102 SL 5.6 mgを毎日服用することを評価するための40週間の研究 (P306)

2025年1月12日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

PTSD患者の就寝時に毎日服用するTNX-102 SL 5.6 mgを評価するための40週間の非盲検延長試験

二重盲検導入試験に参加し、最初の 12 週間の非盲検延長試験を​​完了した PTSD 患者を対象に、TNX-102 SL 5.6 mg を就寝時にさらに 40 週間にわたって毎日服用した場合の長期的な安全性を評価する(TNX-CY-P303)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PTSD の治療のために毎日就寝時に服用する TNX-102 SL 療法をさらに 40 週間にわたって安全性を評価するために設計された非盲検延長試験です。

この研究は、ベースライン訪問1（0日目、12週間の非盲検延長研究TNX-CY-P303の最後の訪問と同じ訪問であると予想される）を含む5回の臨床研究訪問で構成されます。非盲検治療の7、16、28、および40週間後にクリニックを訪問することにより。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Oceanside
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orange
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Cedarhurst
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Canton
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Oklahoma City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、二重盲検導入HONOR試験および12週間の非盲検延長試験P303を完了し、治験責任医師によって、治験薬の使用を少なくとも60%順守し、合理的に順守していると判断されます(薬物説明責任に基づく)。 .
  • -患者は、この延長研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  • 患者は、二重盲検導入 HONOR 試験の以前の組み入れ要件と除外要件をすべて満たしていた、または施設が、患者が導入試験にとどまるために医療モニターの承認を受けていた患者の安全または健康に対する脅威。
  • リードインHONOR試験または12週間の非盲検延長P303試験の過程で、患者は、妊娠、自殺念慮（計画または意図）の臨床的に有意な増加、またはうつ病の重大な悪化を含む介在する病状を新たに経験していません。臨床的に重大な異常な臨床検査、または患者の研究への参加能力に影響を与えたり、研究中の患者の健康を損なう可能性のある臨床的に重大な、制御されていない、または不安定な医学的または外科的状態の発生。
  • 患者は、強力な (強力な) シトクロム P450 サブタイプ 3A4 (CYP3A4) 阻害剤またはセントジョーンズワートによる治療を必要としません。
  • -患者は、研究期間中、シクロベンザプリンの他のすべての製剤の使用を控えることをいとわない。
  • -患者は、研究期間中、モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用を控えることをいとわない。
  • 出産の可能性のある女性患者は、導入研究で詳述されている医学的に許容される避妊方法の 1 つを実践することに引き続き同意します。

除外基準:

  • この研究の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TNX-102SL 5.6mg
TNX-102 SL 2.8 mg 2 錠を、0 日目から 40 週間、毎日就寝時に同時に舌下 (舌の下) に服用
薬：TNX-102SL 5.6mg
シクロベンザプリン塩酸塩舌下錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに出現する有害事象の発生率
時間枠：40週間
ダブルブラインドのリードイン研究に参加したPTSD患者のTNX-102 SL 5.6 mgによる追加の40週間の治療における新たに出現する有害事象の発生率を評価します。 有害事象は、規制活動のための医療辞書（MEDDRA）の最新バージョンを使用してコード化され、全体的に、および優先用語およびシステムオルガンクラスによって要約されます。 研究薬の中止につながる深刻なAEとAEも要約されます。
40週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検リードに参加した PTSD 患者において、TNX-102 SL 錠剤を就寝時に毎日服用し、さらに 40 週間にわたって CGI-I スコアが「非常に改善した」または「非常に改善した」患者の割合を評価する-研究中
時間枠：7、16、28、40 週目
CGI-I は、ベースラインからの全体的な臨床的改善 (変化) を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
7、16、28、40 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月23日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月12日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-CY-P306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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