- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04467359
Применение быстрого реабилитационного ухода в периоперационной реабилитации после артроскопии коленного сустава
9 октября 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Целью данного исследования является применение концепции быстрого реабилитационного ухода в периоперационном периоде артроскопии коленного сустава, чтобы восполнить пробел в этой области, предоставить справочную базу для общих коллег, способствовать развитию периоперационного быстрого восстановительного ухода за коленными суставами. артроскопия коленного сустава, ускорить реабилитацию пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы применить концепцию быстрого реабилитационного ухода к артроскопическому периоперационному уходу, используемому для восполнения пробелов в этой области, обеспечивает справку для подавляющего большинства сверстников, побуждает к развитию артроскопического периоперационного реабилитационного ухода, ускоряет реабилитацию пациента в январе. 2020 - декабрь 2020 г. в Пекине находится третья больница спортивной медицины, чтобы выровнять пациентов с артроскопической хирургией в качестве объекта исследования, принять метод проспективного, рандомизированного, контролируемого 220 пациентов.
Критерии включения: < 60 лет 18 лет, пациенты с информированным согласием и добровольным участием в артроскопической реконструкции передней крестообразной связки под наружной анестезией были исключены из этого исследования: пациенты с заболеваниями психической системы или коммуникативными расстройствами; Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как диабет; Пациенты, которые не смогли отказаться от курения и употребления алкоголя до операции по мере необходимости; Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, объект исследования, были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу, контрольная группа получала обычный периоперационный уход, экспериментальная группа выполняла программу быстрой реабилитации, специфический процесс реализации, см. Таблицу 1 и Таблицу 2, сравните две предоперационные группы послеоперационная оценка способности к самообслуживанию (индекс Бартеля) 、 степень послеоперационной боли по числовой оценочной шкале (оценка NRS 0-10) 、 степень комфорта (рейтинговая оценка Лайкерта 1-5) и завершение реабилитации - оценка диапазона движений (ROM) разница; Индексом безопасности было возникновение послеоперационных осложнений, таких как тошнота, рвота, головокружение, головная боль и задержка мочи, а также возникновение послеоперационных осложнений, таких как гипотермия, после тромбоза глубоких вен нижних конечностей (предоперационное и послеоперационное сравнение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)). С-реактивный белок (CRP) и индексы прокальцитонина в крови
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Universitu 3rd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выполнена артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки под эпидуральной анестезией.
- Пациенты согласились и добровольно участвовали в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими расстройствами или коммуникативными расстройствами
- Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как диабет
- Пациенты, которые не могли бросить курить и употреблять алкоголь до операции по мере необходимости
- Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами
- Пациенты, не находящиеся под эпидуральной анестезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Группа вмешательства ERAS
|
Оптимизировать физические условия; Твердая диета натощак за 6 часов до операции, прозрачная жидкость натощак за 2 часа до операции; При отсутствии основных жалоб на головокружение, тошноту и другие неприятные ощущения после операции можно немедленно выпить теплую воду (не более 100 мл).
Контроль над болью; Поощряйте пациентов заниматься ранними видами деятельности при условии эффективного контроля боли; Если нет пункции твердой мозговой оболочки и других осложнений, у больного отсутствуют основные жалобы на головную боль, головокружение, тошноту и другие неприятные ощущения, нет необходимости лежать на спине, можно немедленно принять удобное положение, такое как полулежачее положение на боку ( избегать вертикального положения на 90 градусов для пациентов с тазобедренным суставом); Профилактика тромбоза; Профилактика и лечение тошноты и рвоты; Последующее наблюдение проводилось через 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции.
Голодание и водная депривация в 12 часов в первые сутки перед операцией; Вода натощак через 6-8 часов после операции; Лечь на подушку на 6 часов; Вставать с постели через 1 день после операции
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Медицинская сестринская группа по реабилитации спортивной медицины
|
Голодание и водная депривация в 12 часов в первые сутки перед операцией; Вода натощак через 6-8 часов после операции; Лечь на подушку на 6 часов; Вставать с постели через 1 день после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка способности заботиться о себе
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Индекс Бартеля: Индекс Бартеля оценивается от 0 до 100.
100 баллов указывают на то, что пациент хорошо справляется с основными повседневными делами.
Он/она не нуждается в помощи других.
Он/она может контролировать мочеиспускание и мочеиспускание, есть, одеваться, пересаживаться в постель и на стул, купаться, ходить не менее одного квартала и может подниматься и спускаться по лестнице.
Оценка 0 указывает на плохое функционирование, отсутствие независимости и потребность в помощи во всех аспектах повседневной жизни.
По шкале индекса Бартеля способность к повседневной деятельности была разделена на три уровня: хороший, средний и плохой >. 60 был классифицирован как хороший.
60-41 средний.
Имеют умеренную дисфункцию и нуждаются в большой помощи для выполнения повседневных дел; ≤40 классифицируется как плохой, с тяжелой дисфункцией, большинство повседневных дел не могут быть выполнены или должны выполняться другими.
|
За 1 день до операции
|
|
Оценка способности заботиться о себе
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день
|
Индекс Бартеля: Индекс Бартеля оценивается от 0 до 100.
100 баллов указывают на то, что пациент хорошо справляется с основными повседневными делами.
Он/она не нуждается в помощи других.
Он/она может контролировать мочеиспускание и мочеиспускание, есть, одеваться, пересаживаться в постель и на стул, купаться, ходить не менее одного квартала и может подниматься и спускаться по лестнице.
Оценка 0 указывает на плохое функционирование, отсутствие независимости и потребность в помощи во всех аспектах повседневной жизни.
По шкале индекса Бартеля способность к повседневной деятельности была разделена на три уровня: хороший, средний и плохой >. 60 был классифицирован как хороший.
60-41 средний.
Имеют умеренную дисфункцию и нуждаются в большой помощи для выполнения повседневных дел; ≤40 классифицируется как плохой, с тяжелой дисфункцией, большинство повседневных дел не могут быть выполнены или должны выполняться другими.
|
Послеоперационный 1 день
|
|
Степень послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): 0 баллов означает отсутствие боли, 10 баллов означает самую сильную боль, какую только можно себе представить, и чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Послеоперационный 1 день
|
|
Уровень комфорта
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день
|
Лайкерт 1-5 баллов: 0 — очень неудобно, 10 — очень удобно, и чем выше балл, тем выше комфорт
|
Послеоперационный 1 день
|
|
Завершение реабилитации
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки
|
Диапазон движения (ПЗУ): используйте квадрат для измерения угла движения
|
Через 2 недели после выписки
|
|
Завершение реабилитации
Временное ограничение: 4 недели после выписки
|
Диапазон движения (ПЗУ): используйте квадрат для измерения угла движения
|
4 недели после выписки
|
|
Завершение реабилитации
Временное ограничение: 8 недель после выписки
|
Диапазон движения (ПЗУ): используйте квадрат для измерения угла движения
|
8 недель после выписки
|
|
Завершение реабилитации
Временное ограничение: 12 недель после выписки
|
Диапазон движения (ПЗУ): используйте квадрат для измерения угла движения
|
12 недель после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: послеоперационный 1 день
|
Возникли послеоперационная тошнота, рвота, головокружение, головная боль, задержка мочи и другие побочные реакции.
|
послеоперационный 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Wang, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018180520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭРА
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityНеизвестныйУскоренное восстановление после операции | Операция на открытом сердцеТурция
-
Istituto Clinico HumanitasЕще не набираютКолоректальная эндоскопическая подслизистая диссекцияИталия
-
Wuhan Union Hospital, ChinaРекрутингКолоректальные новообразования | Ускоренное восстановление после операцииКитай
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующий
-
West China HospitalЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПеритонеальные заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Швейцария
-
University of West AtticaЗавершенныйГинекологический рак | Рак яичников | Рак эндометрия | ГистерэктомияГреция
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Завершенный
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингРак мочевого пузыря | Цистэктомия | Мышечный инвазивный рак мочевого пузыря Уротелиальная карцинома | Мышечный инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC)Соединенные Штаты
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутингКолоректальный рак | ЭРАКитай