- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04467359
Nopean kuntoutussairaanhoidon soveltaminen polven artroskopian perioperatiiviseen kuntoutukseen
sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa nopean kuntoutussairaanhoidon käsitettä polven artroskopian perioperatiivisessa jaksossa, paikata tämän alan aukkoa, tarjota referenssipohjaa yleiskollegoille, edistää perioperatiivisen nopean kuntoutussairaanhoidon kehitystä. polven artroskopia, nopeuttaa potilaiden kuntoutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa nopean kuntoutuksen hoitotyön konseptia artroskopiseen perioperatiiviseen hoitoon, jota käytetään tämän alan tyhjiön kompensoimiseen, tarjoaa referenssin suurimmalle osalle vertaistyöstä, vauhdittaa artroskooppisen perioperatiivisen kuntoutuksen hoitotyön kehittämistä, nopeuttaa potilaan kuntoutusta tammikuussa 2020 - joulukuu 2020 Pekingissä kolmannen luokan urheilulääketieteellinen sairaala on sairaalassa, jotta arthroscopic-kirurgiset potilaat tutkimuskohteena olisivat, ottamaan käyttöön tulevaisuuden, satunnaistetun, kontrolloidun menetelmän 220 potilaalla.
Osallistumiskriteerit: < 60 ikä 18 vuotta vanhat, potilaat, joilla oli tietoinen suostumus ja jotka osallistuivat vapaaehtoisesti artroskopiseen etummaisen ristisiteen rekonstruktioon ulkoisessa anestesiassa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta: potilaat, joilla oli mielenterveysongelmia tai kommunikaatiohäiriöitä; Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes; Potilaat, jotka eivät voineet lopettaa tupakointia ja alkoholin käyttöä ennen leikkausta tarpeen mukaan; Ruoansulatuskanavan sairauden tutkimuskohteena olleet potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, kontrolliryhmään, joille annettiin perinteistä perioperatiivista hoitoa, koeryhmään nopean kuntoutusohjelman toteuttamiseksi, konkreettiseen toteutusprosessiin, katso taulukko 1 ja taulukko 2, verrattiin kahta preoperatiivista ryhmää. leikkauksen jälkeinen itsehoitokykypiste (Barthel-indeksi) 、 leikkauksen jälkeisen kivun aste, numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10 pisteet) 、mukavuusaste (Likert 1-5 pisteet) ja kuntoutuksen loppuunsaattaminen - Liikealueen (ROM) pisteet ero; Turvallisuusindeksi oli leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, huimauksen, päänsäryn ja virtsan kertymisen, esiintyminen sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten hypotermian, esiintyminen alaraajojen syvän laskimotromboosin jälkeen (erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ennen leikkausta ja sen jälkeinen vertailu). C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja prokalsitoniiniindeksit veren rutiinissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Universitu 3rd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Artroskooppinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio tehtiin epiduraalipuudutuksessa
- Potilaat suostuivat ja vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai viestintähäiriöitä
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes
- Potilaat, jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakointia ja alkoholin käyttöä ennen leikkausta tarpeen mukaan
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä
- Potilaat, jotka eivät ole epiduraalipuudutuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
ERAS-interventioryhmä
|
Optimoi fyysiset olosuhteet; Paasto kiinteä ruokavalio 6 h ennen leikkausta, paasto kirkas neste 2 h ennen leikkausta; Jos leikkauksen jälkeen ei ole pääasiallista huimausta, pahoinvointia tai muuta epämukavuutta, lämmintä vettä (enintään 100 ml) voidaan juoda välittömästi.
Kivunhallinta; Kannustaa potilaita ryhtymään varhaisiin toimiin tehokkaan kivunhallinnan lähtökohtana; Jos duraalipunktiota tai muita komplikaatioita ei tapahdu, potilaalla ei ole päävalituksia päänsärystä, huimauksesta, pahoinvoinnista tai muista epämukavuudesta, eikä hänen tarvitse makaamaan selällään, mukava asento, kuten puolimakaava kyljellään, voidaan ottaa välittömästi ( välttää 90 asteen pystysuoraa asentoa potilailla, joilla on lonkkanivel); Tromboosin ehkäisy; Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito; Seuranta suoritettiin 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Paasto ja veden puute klo 12 ensimmäisenä leikkausta edeltävänä päivänä; Paastovesi 6-8 tuntia leikkauksen jälkeen; Makaa tyynylläsi 6 tuntia; Nouse sängystä aktiivinen 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Urheilulääketieteen kuntoutuksen hoitotyöryhmä
|
Paasto ja veden puute klo 12 ensimmäisenä leikkausta edeltävänä päivänä; Paastovesi 6-8 tuntia leikkauksen jälkeen; Makaa tyynylläsi 6 tuntia; Nouse sängystä aktiivinen 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsehoitokyvyn pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Barthel-indeksi: Barthel-indeksi pisteytetään 0–100.
Pistemäärä 100 osoittaa, että potilas toimii hyvin päivittäisissä perustoiminnoissa.
Hän ei tarvitse muiden apua.
Hän pystyy hallitsemaan virtsaa ja virtsaa, syömään, pukeutumaan, asettumaan sänkyyn ja tuoliin, peseytymään, kävelemään vähintään yhden korttelin ja pystyy nousemaan ja alas portaita.
Pistemäärä 0 tarkoittaa huonoa toimintaa, itsenäisyyden puutetta ja avun tarvetta jokapäiväisessä elämässä.
Barthel-indeksin pistemäärän mukaan päivittäisen toiminnan kyky jaettiin kolmeen tasoon: hyvä, keskitaso ja huono >. 60 luokiteltiin hyväksi.
60-41 on keskikokoinen.
sinulla on kohtalainen toimintahäiriö ja tarvitset suurta apua päivittäisten toimintojen suorittamiseen; ≤40 luokitellaan köyhiksi, joilla on vakavia toimintahäiriöitä, useimpia päivittäisiä toimintoja ei voida suorittaa loppuun tai muiden on hoidettava niitä.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
Itsehoitokyvyn pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Barthel-indeksi: Barthel-indeksi pisteytetään 0–100.
Pistemäärä 100 osoittaa, että potilas toimii hyvin päivittäisissä perustoiminnoissa.
Hän ei tarvitse muiden apua.
Hän pystyy hallitsemaan virtsaa ja virtsaa, syömään, pukeutumaan, asettumaan sänkyyn ja tuoliin, peseytymään, kävelemään vähintään yhden korttelin ja pystyy nousemaan ja alas portaita.
Pistemäärä 0 tarkoittaa huonoa toimintaa, itsenäisyyden puutetta ja avun tarvetta jokapäiväisessä elämässä.
Barthel-indeksin pistemäärän mukaan päivittäisen toiminnan kyky jaettiin kolmeen tasoon: hyvä, keskitaso ja huono >. 60 luokiteltiin hyväksi.
60-41 on keskikokoinen.
sinulla on kohtalainen toimintahäiriö ja tarvitset suurta apua päivittäisten toimintojen suorittamiseen; ≤40 luokitellaan köyhiksi, joilla on vakavia toimintahäiriöitä, useimpia päivittäisiä toimintoja ei voida suorittaa loppuun tai muiden on hoidettava niitä.
|
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Postoperatiivisen kivun aste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet: 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu on
|
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Mukavuustaso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Likert 1-5 pisteet:0 tarkoittaa erittäin epämukavaa, 10 tarkoittaa erittäin mukavaa, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi mukavuus
|
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Kuntoutuksen valmistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Liikealue (ROM): Käytä neliötä liikekulman mittaamiseen
|
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kuntoutuksen valmistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Liikealue (ROM): Käytä neliötä liikekulman mittaamiseen
|
4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kuntoutuksen valmistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Liikealue (ROM): Käytä neliötä liikekulman mittaamiseen
|
8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kuntoutuksen valmistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Liikealue (ROM): Käytä neliötä liikekulman mittaamiseen
|
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haittavaikutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua, huimausta, päänsärkyä, virtsan kertymistä ja muita reagoimattomia oireita
|
leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Wang, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018180520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven artroskopia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ERAS
-
Erasca, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Feng JiexiongValmis
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalValmis
-
University of ThessalyRekrytointi
-
Yan FuxiaEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeenKiina
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ValmisLeikkaus | Kolorektaaliset häiriöt
-
Erasca, Inc.PeruutettuAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria...Rekrytointi
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Valmis