- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04467359
Zastosowanie pielęgniarstwa szybkiej rehabilitacji w rehabilitacji okołooperacyjnej artroskopii stawu kolanowego
9 października 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Celem niniejszej pracy jest zastosowanie koncepcji pielęgniarstwa szybkiej rehabilitacji w okresie okołooperacyjnym artroskopii stawu kolanowego, uzupełnienie luki w tej dziedzinie, zapewnienie podstaw odniesienia dla kolegów ogólnych, promocja rozwoju pielęgniarstwa okołooperacyjnego szybkiej rehabilitacji artroskopii stawu kolanowego, przyspieszyć rehabilitację pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie koncepcji pielęgniarskiej szybkiej rehabilitacji do artroskopowej opieki okołooperacyjnej, wykorzystywanej do uzupełnienia braków w tej dziedzinie, zapewnia odniesienie dla przeważającej większości rówieśników, zachęca do rozwoju pielęgniarstwa artroskopowej rehabilitacji okołooperacyjnej, przyspiesza rehabilitację pacjenta w styczniu 2020 - grudzień 2020 w Pekinie trzeciorzędny szpital medycyny sportowej przebywa w szpitalu, aby wyznaczyć pacjentów chirurgii artroskopowej jako przedmiot badań, przyjąć metodę prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej u 220 pacjentów.
Kryteria włączenia: < 60 lat, wiek 18 lat, z badania wykluczono pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę i dobrowolny udział w artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu zewnętrznym: pacjenci z chorobami układu psychicznego lub zaburzeniami komunikacji; Pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca; Pacjenci, którzy nie mogli rzucić palenia i picia alkoholu przed operacją zgodnie z wymaganiami; Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego przedmiot badań zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, grupę kontrolną objęto konwencjonalną pielęgnacją okołooperacyjną, grupę eksperymentalną w celu wdrożenia programu szybkiej rehabilitacji, specyficzny proces wdrażania, patrz tabela 1 i tabela 2, porównanie dwóch grup przedoperacyjnych ocena zdolności do samoobsługi pooperacyjnej (wskaźnik Barthel) stopień bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny (wynik NRS 0-10) stopień komfortu (wynik w skali Likerta 1-5) oraz stopień ukończenia rehabilitacji – wynik w zakresie zakresu ruchu (ROM) różnica; Wskaźnikiem bezpieczeństwa było występowanie powikłań pooperacyjnych, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy i zatrzymanie moczu oraz występowanie powikłań pooperacyjnych, takich jak hipotermia po zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (przedoperacyjne i pooperacyjne porównanie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)、 Białko C-reaktywne (CRP) i wskaźniki prokalcytoniny w rutynowych badaniach krwi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Universitu 3rd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykonano artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu zewnątrzoponowym
- Pacjenci wyrazili zgodę i zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami komunikacji
- Pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca
- Pacjenci, którzy nie mogli rzucić palenia i picia alkoholu przed operacją zgodnie z wymaganiami
- Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
- Pacjenci, którzy nie są pod znieczuleniem zewnątrzoponowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna ERAS
|
Zoptymalizuj warunki fizyczne; Na czczo dieta stała 6h przed operacją, na czczo klarowny płyn 2h przed operacją; Jeśli po operacji nie ma głównych dolegliwości związanych z zawrotami głowy, nudnościami lub innymi dolegliwościami, można natychmiast wypić ciepłą wodę (nie więcej niż 100 ml).
Leczenie bólu; Zachęcaj pacjentów do angażowania się we wczesne czynności pod warunkiem skutecznej kontroli bólu; Jeśli nie wystąpiło przebicie opony twardej i inne powikłania, pacjent nie zgłasza głównych dolegliwości związanych z bólem głowy, zawrotami głowy, nudnościami i innymi dolegliwościami i nie ma potrzeby leżenia na wznak, można natychmiast przyjąć wygodną pozycję, np. unikać pozycji pionowej pod kątem 90 stopni dla pacjentów ze stawem biodrowym); Zapobieganie zakrzepicy; Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów; Kontrolę przeprowadzono po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.
Post i pozbawienie wody o godzinie 12 w pierwszym dniu przed operacją; Woda na czczo 6-8 godzin po zabiegu; Połóż się płasko na poduszce przez 6 godzin; Aktywność wstania z łóżka 1 dzień po operacji
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zespół Pielęgniarstwa Rehabilitacyjnego Medycyny Sportowej
|
Post i pozbawienie wody o godzinie 12 w pierwszym dniu przed operacją; Woda na czczo 6-8 godzin po zabiegu; Połóż się płasko na poduszce przez 6 godzin; Aktywność wstania z łóżka 1 dzień po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena umiejętności samoobsługi
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Indeks Barthel: Indeks Barthel jest oceniany od 0 do 100.
Wynik 100 wskazuje, że pacjent dobrze funkcjonuje w podstawowych codziennych czynnościach.
Nie potrzebuje pomocy innych.
Jest w stanie kontrolować mocz i mocz, jeść, ubierać się, przenosić do łóżka i krzesła, kąpać się, chodzić przez co najmniej jedną przecznicę i może wchodzić i schodzić po schodach.
Wynik 0 wskazuje na słabe funkcjonowanie, brak niezależności i potrzebę pomocy we wszystkich aspektach życia codziennego.
Według punktacji wskaźnika Barthel zdolność do wykonywania codziennych czynności podzielono na trzy poziomy: dobry, średni i słaby >. 60 został sklasyfikowany jako dobry.
60 do 41 to średnia.
Mają umiarkowaną dysfunkcję i potrzebują dużej pomocy w wykonywaniu codziennych czynności; ≤40 jest klasyfikowany jako biedny, z poważną dysfunkcją, większość codziennych czynności nie może zostać wykonana lub wymaga opieki innych osób.
|
1 dzień przed operacją
|
|
Ocena umiejętności samoobsługi
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
|
Indeks Barthel: Indeks Barthel jest oceniany od 0 do 100.
Wynik 100 wskazuje, że pacjent dobrze funkcjonuje w podstawowych codziennych czynnościach.
Nie potrzebuje pomocy innych.
Jest w stanie kontrolować mocz i mocz, jeść, ubierać się, przenosić do łóżka i krzesła, kąpać się, chodzić przez co najmniej jedną przecznicę i może wchodzić i schodzić po schodach.
Wynik 0 wskazuje na słabe funkcjonowanie, brak niezależności i potrzebę pomocy we wszystkich aspektach życia codziennego.
Według punktacji wskaźnika Barthel zdolność do wykonywania codziennych czynności podzielono na trzy poziomy: dobry, średni i słaby >. 60 został sklasyfikowany jako dobry.
60 do 41 to średnia.
Mają umiarkowaną dysfunkcję i potrzebują dużej pomocy w wykonywaniu codziennych czynności; ≤40 jest klasyfikowany jako biedny, z poważną dysfunkcją, większość codziennych czynności nie może zostać wykonana lub wymaga opieki innych osób.
|
Po operacji 1 dzień
|
|
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
|
Wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS): 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, a im wyższy wynik, tym silniejszy ból
|
Po operacji 1 dzień
|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
|
Ocena 1-5 Likerta: 0 oznacza bardzo niewygodne, 10 oznacza bardzo wygodne, a im wyższy wynik, tym wyższy komfort
|
Po operacji 1 dzień
|
|
Zakończenie rehabilitacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zwolnieniu
|
Zakres ruchu (ROM): użyj kwadratu do pomiaru kąta ruchu
|
2 tygodnie po zwolnieniu
|
|
Zakończenie rehabilitacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zwolnieniu
|
Zakres ruchu (ROM): użyj kwadratu do pomiaru kąta ruchu
|
4 tygodnie po zwolnieniu
|
|
Zakończenie rehabilitacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po zwolnieniu
|
Zakres ruchu (ROM): użyj kwadratu do pomiaru kąta ruchu
|
8 tygodni po zwolnieniu
|
|
Zakończenie rehabilitacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po zwolnieniu
|
Zakres ruchu (ROM): użyj kwadratu do pomiaru kąta ruchu
|
12 tygodni po zwolnieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działanie niepożądane
Ramy czasowe: po operacji 1 dzień
|
Wystąpiły pooperacyjne nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, zatrzymanie moczu i inne brak reakcji
|
po operacji 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Wang, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018180520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroskopia kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na ERAS
-
Erasca, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rejestracja na zaproszenie
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ZakończonyChirurgia | Zaburzenia jelita grubego
-
Feng JiexiongZakończonyZaburzenie pediatryczne | Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowegoChiny
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalZakończony
-
University of ThessalyRekrutacyjny
-
Yan FuxiaJeszcze nie rekrutacjaKardiochirurgia | Lepsza rekonwalescencja po operacjiChiny
-
Assiut UniversityZakończonyChoroby tarczycy | Wole | Nowotwory tarczycyEgipt
-
Erasca, Inc.WycofaneOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Xu jianminZakończony