- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04467359
Anvendelse af hurtig rehabiliteringssygepleje i perioperativ rehabilitering af knæartroskopi
9. oktober 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at anvende begrebet hurtig rehabiliteringssygepleje i den perioperative periode af knæartroskopi, at udligne hullet på dette område, at give referencegrundlag for de almene kolleger, fremme udviklingen af perioperativ hurtig rehabiliteringssygepleje af knæartroskopi, fremskynde rehabiliteringen af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at anvende hurtig rehabiliteringssygeplejekoncept til den artroskopiske perioperative sygepleje, der bruges til at kompensere for det tomme felt på dette felt, giver referencen for det overvældende flertal af peer, tilskynder den artroskopiske perioperative rehabiliteringssygeplejerske udvikling, fremskynder patientrehabiliteringen i januar 2020 - December 2020 i Beijing et tredje sats sportsmedicin hospital være på hospitalet, for at linje de artroskopiske kirurgi patienter som forskningsobjekt, vedtage metoden for prospektive, randomiseret, kontrolleret i 220 patienter.
Inklusionskriterier: < 60 år 18 år, patienter med informeret samtykke og frivillig deltagelse i artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion under ekstern anæstesi blev udelukket fra denne undersøgelse: patienter med mentale systemsygdomme eller kommunikationsforstyrrelser; Patienter med stofskiftesygdomme såsom diabetes; Patienter, der ikke kunne holde op med at ryge og drikke alkohol før operationen efter behov; Patienter med mave-tarmkanalens sygdomsforskningsobjekt blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe, kontrolgruppe givet konventionel perioperativ sygepleje, forsøgsgruppen til at implementere et hurtigt genoptræningsprogram, den specifikke implementeringsproces, se tabel 1 og tabel 2, sammenlign to grupper af præoperative postoperativ egenomsorgsevnescore (Barthel-indeks) 、 graden af postoperativ smerte numerisk vurderingsskala (NRS 0-10 score) 、graden af komfort (Likert 1-5 ratingscore) og rehabiliteringsafslutning - Range of motion (ROM) score forskel; Sikkerhedsindekset var forekomsten af postoperative komplikationer såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine og urinretention, og forekomsten af postoperative komplikationer såsom hypotermi efter dyb venetrombose i nedre ekstremiteter (præoperativ og postoperativ sammenligning af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)、 C-reaktivt protein (CRP) og procalcitoninindekser i blodrutine
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Universitu 3rd Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion blev udført under epidural anæstesi
- Patienterne gav samtykke og meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykiske lidelser eller kommunikationsforstyrrelser
- Patienter med stofskiftesygdomme som diabetes
- Patienter, der ikke kunne holde op med at ryge og drikke alkohol før operationen efter behov
- Patienter med gastrointestinale lidelser
- Patienter, der ikke er under epidural anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppen
ERAS interventionsgruppe
|
Optimere fysiske forhold; Fastende fast kost 6 timer før operationen, fastende klar væske 2 timer før operationen; Hvis der ikke er nogen hovedklage over svimmelhed, kvalme eller andet ubehag efter operationen, kan varmt vand (ikke mere end 100 ml) straks drikkes.
Smertebehandling; Tilskynd patienter til at engagere sig i tidlige aktiviteter under forudsætning af effektiv smertekontrol; Hvis der ikke opstår duralpunktur og andre komplikationer, har patienten ingen hovedklager over hovedpine, svimmelhed, kvalme og andet ubehag, og der er ingen grund til at ligge på ryggen, kan den behagelige stilling såsom semi-supin lateral rygleje indtages med det samme ( undgå 90-graders oprejst stilling for patienter med hofteled); Forebyggelse af trombose; Forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning; Opfølgning blev gennemført 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen.
Faste og vandmangel kl. 12 den første dag før operationen; Fastende vand 6-8 timer efter operationen; Lig fladt på din pude i 6 timer; Kom ud af sengen aktivitet 1 dag efter operationen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppen
Sportsmedicinsk rehabiliteringssygeplejegruppe
|
Faste og vandmangel kl. 12 den første dag før operationen; Fastende vand 6-8 timer efter operationen; Lig fladt på din pude i 6 timer; Kom ud af sengen aktivitet 1 dag efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for egenomsorgsevne
Tidsramme: 1 dag før operation
|
Barthel-indeks: Barthel-indekset scores fra 0 til 100.
En score på 100 indikerer, at patienten har en god funktion i de basale daglige aktiviteter.
Han/hun har ikke brug for hjælp fra andre.
Han/hun er i stand til at kontrollere urin og urin, spise, klæde sig på, gå over i seng og stol, bade, gå i mindst en blok og kan gå op og ned af trapper.
En score på 0 indikerer dårlig funktion, manglende selvstændighed og behov for hjælp til alle aspekter af dagligdagen.
Ifølge scoren fra Barthel-indekset blev evnen til daglige aktiviteter opdelt i tre niveauer: god, medium og dårlig >. 60 blev klassificeret som god.
60 til 41 er medium.
Har moderat dysfunktion og har brug for stor hjælp til at gennemføre daglige aktiviteter; ≤40 er klassificeret som dårlig, med alvorlig dysfunktion, de fleste daglige aktiviteter kan ikke gennemføres eller skal overvåges af andre.
|
1 dag før operation
|
|
Score for egenomsorgsevne
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
|
Barthel-indeks: Barthel-indekset scores fra 0 til 100.
En score på 100 indikerer, at patienten har en god funktion i de basale daglige aktiviteter.
Han/hun har ikke brug for hjælp fra andre.
Han/hun er i stand til at kontrollere urin og urin, spise, klæde sig på, gå over i seng og stol, bade, gå i mindst en blok og kan gå op og ned af trapper.
En score på 0 indikerer dårlig funktion, manglende selvstændighed og behov for hjælp til alle aspekter af dagligdagen.
Ifølge scoren fra Barthel-indekset blev evnen til daglige aktiviteter opdelt i tre niveauer: god, medium og dårlig >. 60 blev klassificeret som god.
60 til 41 er medium.
Har moderat dysfunktion og har brug for stor hjælp til at gennemføre daglige aktiviteter; ≤40 er klassificeret som dårlig, med alvorlig dysfunktion, de fleste daglige aktiviteter kan ikke gennemføres eller skal overvåges af andre.
|
Postoperativ 1 dag
|
|
Grad af postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
|
Numerical Rating Scale(NRS )score:0 betyder ingen smerte, 10 betyder den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig, og jo højere score, jo mere alvorlig smerte
|
Postoperativ 1 dag
|
|
Komfort niveau
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
|
Likert 1-5 score:0 betyder meget ubehageligt, 10 betyder meget behageligt, og jo højere score, jo højere komfort
|
Postoperativ 1 dag
|
|
Rehabiliteringsafslutning
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
|
Bevægelsesområde (ROM): Brug en firkant til at måle bevægelsesvinklen
|
2 uger efter udskrivelsen
|
|
Rehabiliteringsafslutning
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
|
Bevægelsesområde (ROM): Brug en firkant til at måle bevægelsesvinklen
|
4 uger efter udskrivelsen
|
|
Rehabiliteringsafslutning
Tidsramme: 8 uger efter udskrivelsen
|
Bevægelsesområde (ROM): Brug en firkant til at måle bevægelsesvinklen
|
8 uger efter udskrivelsen
|
|
Rehabiliteringsafslutning
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
|
Bevægelsesområde (ROM): Brug en firkant til at måle bevægelsesvinklen
|
12 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkning
Tidsramme: postoperativ 1 dag
|
Postoperativ kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, urinretention og andre ikke-reaktioner forekom
|
postoperativ 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Wang, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018180520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæartroskopi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med ERAS
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityAfsluttetÅreknuder i underekstremiteterneKina
-
IgenomixUkendtGentagen implantationsfejlSpanien
-
Peking University Third HospitalRenJi Hospital; Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, ShaanxiRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF/ICSIKina
-
IgenomixAfsluttetInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Chile, Georgien, Indien, Mexico, Spanien, Taiwan, Kalkun, Vietnam
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkendtBrystkræftForenede Stater
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIgenomixUkendtInfertilitet, kvinde | ImplantationsfejlForenede Stater
-
Stanford UniversityInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetUforklarlig infertilitet | Gentagende graviditetstabForenede Stater
-
Qianfoshan HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Jianghan University...RekrutteringArteriel pulmonal hypertension (PAH)Kina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetHypertension, lungeSpanien, Polen, Belgien, Tyskland, Holland, Forenede Stater, Japan, Brasilien, Israel, Italien, Østrig, Kalkun, Frankrig, Mexico
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendtPulmonal arteriel hypertensionHolland