Исследование по тестированию различных доз BI 765063 отдельно и в комбинации с BI 754091 у японских пациентов с различными типами распространенного рака (солидные опухоли)

Критерии включения:

1. Подпись и дата письменной формы информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 20 лет (без верхнего предела возраста) на момент подписания ICF
3. Пациенты, родившиеся в Японии и прожившие за пределами Японии <10 лет.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 на скрининговом визите
5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
6. Будут отобраны пациенты с по крайней мере одним аллелем сигнального регуляторного белка-альфа (SIRPα) V1, то есть гомозиготными V1/V1 или гетерозиготными V1/V2; Полиморфизм SIRPα будет оцениваться в образцах крови (ДНК пациента); Под аллелем V1 понимаются аллели V1 и V1-подобные аллели.
7. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными/метастатическими первичными или рецидивирующими солидными опухолями, которым стандартная терапия оказалась неэффективной или не подходящей.
8. Пациенты с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с RECIST v1.1 Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

1. Пациенты без хотя бы одного аллеля SIRPα V1, т.е. SIRPα V2/V2 индивидуумы
2. Предыдущее лечение исследуемыми препаратами в этом испытании
3. Пациенты с симптоматическими/активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, имеют право на участие, если нет признаков прогрессирования в течение по крайней мере 28 дней до первого введения исследуемого препарата без необходимости лечения кортикостероидами, что подтверждается клиническим обследованием и магнитно-резонансной томографией (МРТ) головного мозга или компьютерными данными. томография (КТ)) в период скрининга
4. Любая локализация опухоли, требующая неотложного терапевтического вмешательства (например, паллиативная помощь, хирургическое вмешательство или лучевая терапия, например компрессия спинного мозга, другие сдавливающие образования, неконтролируемое болезненное поражение, перелом костей)
5. Наличие активного инвазивного рака, отличного от того, который лечился в этом исследовании, в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ или других местных опухолей, которые считаются вылеченными местным лечением.
6. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или документально подтвержденным аутоиммунным заболеванием в анамнезе, требующим системного лечения, т. е. кортикостероидами или иммунодепрессантами, за исключением пациентов с витилиго, разрешенной детской астмой/атопией, алопецией или любым хроническим заболеванием кожи, не требующим системной терапии, пациенты с аутоиммунным гипотиреозом на стабильной дозе заместительного гормона щитовидной железы и/или с контролируемым сахарным диабетом 1 типа на стабильном режиме инсулина может подходить
7. Пациенты, перенесшие тяжелую инфузионную реакцию (ИРР) на моноклональные антитела (мАт) (степень ≥ 3 по NCI CTCAE v5.0)
8. Пациенты, исключенные из предыдущей терапии анти-PD-1 или анти-PD-L1 из-за тяжелого или опасного для жизни нежелательного явления, связанного с иммунной системой (irAE) (степень ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Применяются дополнительные критерии исключения.