Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание профилактики COVID-19: влияние профилактического использования TAFFIX™ на уровень заражения вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19).

23 февраля 2022 г. обновлено: Nasus Pharma

TAFFIX представляет собой назальный порошковый спрей, который немедленно создает защитный кислотный барьер на слизистой оболочке носа от заражения вдыхаемыми вирусами. Защитный барьер держится 5 часов.

TAFFIX одобрен в Израиле в качестве медицинского устройства, предназначенного для блокирования вдыхаемых вирусов в полости носа. В Европе он зарегистрирован как медицинское устройство, предназначенное для использования в качестве защитного механического барьера от аллергенов и вирусов (например, SARS-CoV-2) в носовой полости.

TAFFIX используется как дополнительное средство безопасности наряду с масками, гигиеной и соблюдением социальной дистанции.

Обоснование исследования заключается в том, чтобы оценить, снизит ли ежедневное использование TaffiX™ в качестве профилактики уровень инфекции SARS-CoV-2 и других инфекций верхних дыхательных путей по сравнению с уровнем плацебо-контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя группами.

Исследуемая популяция:

Субъекты, у которых ранее не был диагностирован COVID-19, насколько им известно и в соответствии с тестом на антитела к COVID-19.

Еще не были вакцинированы против COVID-19 и не будут вакцинированы во время участия в исследовании.

Для целей этого исследования будет зачислено до 1000 (500 на исследовательскую группу).

Лечение исследования:

TaffiX ™ будет использоваться ежедневно (до 3 раз в день, каждые 5 часов) в дополнение к защитным мерам, указанным Министерством здравоохранения. Контрольной группе будет назначен порошок плацебол-лактозы для назального применения.

Продолжительность участия:

до 6 недель

Сопутствующая терапия:

Разрешено - без ограничений для сопутствующих препаратов

Запланированные промежуточные анализы:

Когда не менее 150 участников завершат исследование, независимый специалист по биостатистике проведет промежуточный анализ эффективности и безопасности.

После не менее чем 500 субъектов независимый биостатистик проведет дополнительный промежуточный анализ эффективности и безопасности.

Серьезные нежелательные явления будут отслеживаться независимым специалистом по безопасности на постоянной основе на протяжении всего исследования.

Правило остановки:

Если доля положительных результатов на COVID-19 в группе лечения статистически значимо ниже, чем доля положительных результатов на COVID-19 в контрольной группе плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

693

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Diagnostics and Consultation Center Convex Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 12 лет и старше, которые, насколько им известно, ранее не были инфицированы COVID-19.
  2. Еще не были вакцинированы против COVID-19 и не будут вакцинированы во время исследования (если они решат получить вакцину во время исследования, они будут исключены через неделю).
  3. Отрицательный серологический экспресс-тест на COVID-19.
  4. Получить информацию о характере исследования и процедурах и подписать форму информированного согласия.
  5. Желание и способность соблюдать требования Протокола.
  6. Если женщина детородного возраста, согласитесь использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодным и иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  1. Известная чувствительность к лимонной кислоте и/или цитрату натрия, и/или хлориду бензалкония, и/или гидроксипропилметилцеллюлозе (ГПМЦ) или лактозе (не означает диагностированной непереносимости лактозы в пище).
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью, как сообщил субъект.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таффикс™
TaffiX™ — это назальный порошковый спрей для личного пользования, который блокирует попадание вирусных частиц в клетки носа.
Устройство: Таффикс™
Индивидуальный спрей для носа.
Плацебо Компаратор: Лактозный порошок
Назальный порошок лактозы будет использоваться в качестве плацебо. По внешнему виду он идентичен TaffiX™ (белый порошок в идентичной бутылке).
Устройство: Таффикс™
Индивидуальный спрей для носа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новых случаев COVID-19
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
оценка симптомов (лихорадка; кашель; озноб; миалгия; головная боль; рвота или диарея; одышка; затрудненное дыхание; новые обонятельные и вкусовые расстройства; насморк или заложенность носа; боль в горле), как указано в двухнедельных опросниках, ПЦР или тест на антиген у субъектов с симптомами, серологический тест в конце исследования.
По окончании обучения, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость исследуемого устройства.
Временное ограничение: Через завершение исследования, 6 недель.
Частота нежелательных явлений, о которых сообщили субъекты
Через завершение исследования, 6 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность Taffix в профилактике инфекций верхних дыхательных путей.
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Частота симптомов (лихорадка, кашель, озноб, миалгия, головная боль, рвота или диарея, одышка, затрудненное дыхание, новые обонятельные и вкусовые расстройства, насморк или заложенность носа, боль в горле), как сообщалось в двухнедельных анкетах , у субъектов, которые были отрицательными к SARS-CoV-2
По окончании обучения, 6 недель
Тяжесть COVID-19
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Тяжесть случаев COVID-19 (в соответствии с категориями тяжести NIH)
По окончании обучения, 6 недель
Изменение симптомов аллергического ринита или астмы у соответствующих субъектов
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
По отчету координатору исследования среди субъектов, сообщивших об этом состоянии при включении в исследование.
По окончании обучения, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nasus Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Emil Kolev, MD, Nasus Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP-003-Taffix

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Таффикс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться