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Ensaio de prevenção COVID-19: Efeito do uso profilático de TAFFIX™ na taxa de infecção pelo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19).

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Nasus Pharma

TAFFIX é um spray nasal em pó que cria imediatamente uma barreira ácida protetora na mucosa nasal contra infecções por vírus inalados. A barreira protetora dura 5 horas.

O TAFFIX é aprovado como um dispositivo médico em Israel, destinado ao uso para bloquear vírus inalados dentro da cavidade nasal. Na Europa, está registrado como dispositivo médico indicado para uso como barreira mecânica protetora contra alérgenos e vírus (por exemplo, SARS-CoV-2) na cavidade nasal.

O TAFFIX é usado como meio adicional de segurança junto com máscaras, higiene e distanciamento social.

A justificativa do estudo é avaliar se o uso diário de TaffiX™ como profilaxia reduzirá a taxa de infecção por SARS-CoV-2 e outras infecções respiratórias superiores, em comparação com a taxa de controle com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 2 braços.

População do estudo:

Indivíduos que não foram diagnosticados com COVID-19 anteriormente, de acordo com seu melhor conhecimento e de acordo com o teste de anticorpos COVID-19.

Ainda não foram vacinados contra a COVID-19 e não serão vacinados durante sua participação no estudo.

Até 1000 (500 por braço de estudo) serão inscritos para o propósito deste estudo.

Tratamento do estudo:

TaffiX™ será utilizado diariamente (até 3 vezes ao dia, a cada 5 horas) além das medidas de proteção instruídas pelo Ministério da Saúde O grupo controle receberá Placebo-lactose em pó para aplicação nasal

Duração da participação:

Até 6 semanas

Tratamento concomitante:

Permitido - sem restrição para Medicamentos Concomitantes

Análises intermediárias planejadas:

Quando pelo menos 150 indivíduos tiverem concluído o estudo, uma análise intermediária de eficácia e segurança será realizada por um bioestatístico independente.

Depois de nada menos que 500 indivíduos, uma análise intermediária adicional para eficácia e segurança será conduzida por um bioestatístico independente.

Eventos adversos graves serão monitorados por um oficial de segurança independente de forma contínua ao longo do estudo.

Regra de parada:

Se a proporção de taxa positiva de COVID-19 no grupo de tratamento for estatisticamente significativamente menor do que a proporção de taxa positiva de COVID-19 no grupo de controle placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

693

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Diagnostics and Consultation Center Convex Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 12 anos ou mais que não haviam sido infectados anteriormente com COVID-19 com o melhor de seu conhecimento.
  2. Ainda não foram vacinados contra a COVID-19 e não serão vacinados durante o estudo (se decidirem tomar a vacina durante o estudo serão excluídos uma semana depois).
  3. Teste rápido de sorologia negativa para COVID-19.
  4. Ser informado sobre a natureza do estudo e os procedimentos e assinar um termo de consentimento informado.
  5. Disposto e capaz de aderir aos requisitos do Protocolo.
  6. Se for mulher em idade fértil, concorde em usar um método anticoncepcional aceitável ou seja cirurgicamente estéril e tenha um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade conhecida ao ácido cítrico e/ou citrato de sódio e/ou cloreto de benzalcônio e/ou hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) ou lactose (não significa intolerância à lactose diagnosticada nos alimentos).
  2. Mulheres grávidas ou lactantes, conforme relatado pelo sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TaffiX™
TaffiX™ é um spray pessoal em pó nasal que bloqueia a entrada de partículas de vírus nas células nasais.
Dispositivo: TaffiX™
Spray de pó nasal pessoal.
Comparador de Placebo: Lactose em pó
O pó nasal de lactose será usado como placebo. Tem uma aparência idêntica ao TaffiX™ (pó branco em um frasco idêntico).
Dispositivo: TaffiX™
Spray de pó nasal pessoal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos casos de COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
pontuação de sintomas (febre; tosse; rigidez; mialgia; dor de cabeça; vômito ou diarreia; falta de ar; dificuldades respiratórias; novo(s) distúrbio(s) olfativo(s) e do paladar; nariz escorrendo ou entupido; dor de garganta) conforme relatado em questionários quinzenais, PCR ou teste de antígeno em indivíduos sintomáticos, teste de sorologia no final do estudo.
Até a conclusão do estudo, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e tolerabilidade do dispositivo de estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas.
Incidência de eventos adversos relatados pelos sujeitos
Até a conclusão do estudo, 6 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de Taffix na prevenção de infecções respiratórias superiores
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Incidência de sintomas (febre; tosse; rigidez; mialgia; dor de cabeça; vômito ou diarreia; falta de ar; dificuldades respiratórias; novo(s) distúrbio(s) olfativo(s) e do paladar; nariz escorrendo ou entupido; dor de garganta), conforme relatado em questionários quinzenais , em indivíduos que eram negativos para SARS-CoV-2
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Gravidade do COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Gravidade dos casos de COVID-19 (de acordo com as categorias de gravidade do NIH)
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Alteração nos sintomas de rinite alérgica ou asma em indivíduos relevantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Por relato ao coordenador do estudo, entre os sujeitos que relataram essa condição na entrada no estudo.
Até a conclusão do estudo, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nasus Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Emil Kolev, MD, Nasus Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP-003-Taffix

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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