Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar COVID-19-preventie: effect van profylactisch gebruik van TAFFIX™ op infectiepercentage door SARS-CoV-2-virus (COVID-19).

23 februari 2022 bijgewerkt door: Nasus Pharma

TAFFIX is een neuspoederspray die onmiddellijk een beschermende zure barrière vormt op het neusslijmvlies tegen infectie door ingeademde virussen. De beschermende barrière duurt 5 uur.

TAFFIX is goedgekeurd als medisch hulpmiddel in Israël, bedoeld voor gebruik om ingeademde virussen in de neusholte te blokkeren. In Europa is het geregistreerd als een medisch hulpmiddel dat is geïndiceerd voor gebruik als een beschermende mechanische barrière tegen allergenen en virussen (bijv. SARS-CoV-2) in de neusholte.

TAFFIX wordt gebruikt als extra veiligheidsmiddel samen met maskers, hygiëne en social distancing.

De grondgedachte van het onderzoek is om te evalueren of dagelijks gebruik van TaffiX™ als profylaxe het aantal SARS-CoV-2-infecties en andere infecties van de bovenste luchtwegen zal verminderen in vergelijking met het percentage placebocontroles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Dit is een 2-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Studiepopulatie:

Proefpersonen bij wie, naar hun beste weten, niet eerder de diagnose COVID-19 was gesteld en volgens de COVID-19-antilichaamtest.

Waren nog niet gevaccineerd tegen COVID-19 en zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek ook niet worden gevaccineerd.

Er zullen maximaal 1000 (500 per studiearm) worden ingeschreven voor dit onderzoek.

Studie behandeling:

TaffiX™ zal dagelijks worden gebruikt (tot 3 keer per dag, elke 5 uur) naast de beschermingsmaatregelen die zijn geïnstrueerd door het ministerie van Volksgezondheid. De controlegroep zal placebo-lactosepoeder krijgen voor nasale toediening.

Deelnameduur:

Tot 6 weken

Gelijktijdige vergoeding:

Toegestaan ​​- geen beperking voor gelijktijdige medicatie

Geplande tussentijdse analyses:

Wanneer niet minder dan 150 proefpersonen het onderzoek hebben voltooid, zal een tussentijdse analyse op werkzaamheid en veiligheid worden uitgevoerd door een onafhankelijke biostatisticus.

Na maar liefst 500 proefpersonen zal een aanvullende tussentijdse analyse op Werkzaamheid en veiligheid worden uitgevoerd door een onafhankelijke biostatisticus.

Ernstige ongewenste voorvallen zullen tijdens het onderzoek continu worden gecontroleerd door een onafhankelijke veiligheidsfunctionaris.

Stop-regel:

Als het percentage COVID-19-positieven in de behandelingsgroep statistisch significant lager is dan het percentage COVID-19-positieven in de placebocontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

693

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Diagnostics and Consultation Center Convex Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 12 jaar en ouder die naar hun beste weten niet eerder met COVID-19 waren besmet.
  2. Waren nog niet gevaccineerd tegen COVID-19 en zullen tijdens de studie niet worden gevaccineerd (als ze tijdens de studie besluiten het vaccin te krijgen, worden ze een week later uitgesloten).
  3. Negatieve serologische sneltest op COVID-19.
  4. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en de procedures en teken een toestemmingsformulier.
  5. Bereid en in staat om zich te houden aan de protocolvereisten.
  6. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, ga dan akkoord met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode of chirurgisch steriel te zijn en een negatieve zwangerschapstest te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid voor citroenzuur en/of natriumcitraat en/of benzalkoniumchloride en/of hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) of lactose (betekent niet gediagnosticeerde lactose-intolerantie in voedsel).
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TaffiX™
TaffiX™ is een neusspray voor persoonlijk gebruik die voorkomt dat virusdeeltjes de neuscellen binnendringen.
Apparaat: TaffiX™
Persoonlijke neuspoederspray.
Placebo-vergelijker: Lactose poeder
Lactose-neuspoeder zal als placebo worden gebruikt. Het ziet er identiek uit als TaffiX™ (wit poeder in een identiek flesje).
Apparaat: TaffiX™
Persoonlijke neuspoederspray.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 nieuwe gevallen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
symptomenscore (koorts; hoest; rillingen; myalgie; hoofdpijn; braken of diarree; kortademigheid; ademhalingsmoeilijkheden; nieuwe reuk- en smaakstoornis(nen); loopneus of verstopte neus; keelpijn) zoals gerapporteerd in tweewekelijkse vragenlijsten, PCR of antigeentest bij symptomatische proefpersonen, serologische test aan het einde van de studie.
Door voltooiing van de studie, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken.
Incidentie van bijwerkingen zoals gerapporteerd door proefpersonen
Door voltooiing van de studie, 6 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Taffix te evalueren bij het voorkomen van infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Incidentie van symptomen (koorts, hoesten, rigors, myalgie, hoofdpijn, braken of diarree, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, nieuwe reuk- en smaakstoornis(nen), loopneus of verstopte neus, keelpijn), zoals gerapporteerd in tweewekelijkse vragenlijsten , bij proefpersonen die negatief waren voor SARS-CoV-2
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Ernst van COVID-19
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Ernst van COVID-19-gevallen (volgens NIH-ernstcategorieën)
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Verandering in symptomen van allergische rhinitis of astma bij relevante onderwerpen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Door melding aan de studiecoördinator, onder de proefpersonen die bij aanvang van de studie over die aandoening hebben gerapporteerd.
Door voltooiing van de studie, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nasus Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emil Kolev, MD, Nasus Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP-003-Taffix

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op TaffiX™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren