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Prova di prevenzione COVID-19: effetto dell'uso profilattico di TAFFIX™ sul tasso di infezione da virus SARS-CoV-2 (COVID-19).

23 febbraio 2022 aggiornato da: Nasus Pharma

TAFFIX è una polvere nasale spray che crea immediatamente una barriera acida protettiva sulla mucosa nasale contro l'infezione da virus inalati. La barriera protettiva dura 5 ore.

TAFFIX è approvato come dispositivo medico in Israele, destinato all'uso per bloccare i virus inalati all'interno della cavità nasale. In Europa è registrato come dispositivo medico indicato per l'uso come barriera meccanica protettiva contro allergeni e virus (es. SARS-CoV-2) all'interno della cavità nasale.

TAFFIX viene utilizzato come ulteriore mezzo di sicurezza insieme a mascherine, igiene e distanziamento sociale.

Il razionale dello studio è valutare se l'uso quotidiano di TaffiX™ come profilassi ridurrà il tasso di infezione da SARS-CoV-2 e altre infezioni delle vie respiratorie superiori, rispetto al tasso di controllo con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo è uno studio clinico a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Popolazione studiata:

Soggetti a cui non è stato diagnosticato il COVID-19 in precedenza per quanto ne sapevano e secondo il test anticorpale COVID-19.

Non sono stati ancora vaccinati contro COVID-19 e non saranno vaccinati durante la loro partecipazione allo studio.

Fino a 1000 (500 per braccio di studio) saranno arruolati ai fini di questo studio.

Trattamento in studio:

TaffiX™ verrà utilizzato giornalmente (fino a 3 volte al giorno, ogni 5 ore) in aggiunta alle misure protettive disposte dal Ministero della Salute Al gruppo di controllo verrà somministrato Placebolattosio in polvere per applicazione nasale

Durata della partecipazione:

Fino a 6 settimane

Terapia concomitante:

Consentito: nessuna restrizione per i farmaci concomitanti

Analisi intermedie pianificate:

Quando non meno di 150 soggetti avranno completato lo studio, un biostatistico indipendente condurrà un'analisi ad interim per l'efficacia e la sicurezza.

Dopo non meno di 500 soggetti, un'analisi intermedia aggiuntiva per l'efficacia e la sicurezza sarà condotta da un biostatistico indipendente.

Gli eventi avversi gravi saranno monitorati da un responsabile della sicurezza indipendente su base continuativa durante lo studio.

Regola di arresto:

Se la proporzione del tasso di positività al COVID-19 nel gruppo di trattamento è statisticamente significativamente inferiore alla percentuale del tasso di positività al COVID-19 nel gruppo di controllo con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

693

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostics and Consultation Center Convex Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 12 anni che non erano stati precedentemente infettati da COVID-19 al meglio delle loro conoscenze.
  2. Non sono stati ancora vaccinati contro il COVID-19 e non saranno vaccinati durante lo studio (se decidono di vaccinarsi durante lo studio saranno esclusi una settimana dopo).
  3. Test rapido sierologico negativo al COVID-19.
  4. Essere informato sulla natura dello studio e sulle procedure e firmare un modulo di consenso informato.
  5. Disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo.
  6. Se donna in età fertile, accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile o di essere chirurgicamente sterile e di sottoporsi a un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota all'acido citrico e/o al citrato di sodio e/o al benzalconio cloruro e/o all'idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) o al lattosio (non significa intolleranza al lattosio negli alimenti).
  2. Donne in gravidanza o in allattamento come riportato dal soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TaffiX®
TaffiX™ è uno spray personale in polvere nasale che impedisce alle particelle di virus di entrare nelle cellule nasali.
Dispositivo: TaffiX®
Spray nasale personale in polvere.
Comparatore placebo: Lattosio in polvere
La polvere nasale di lattosio verrà utilizzata come placebo. Ha un aspetto identico a TaffiX™ (polvere bianca in un flacone identico).
Dispositivo: TaffiX®
Spray nasale personale in polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi casi COVID-19
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
punteggio dei sintomi (febbre; tosse; brividi; mialgia; mal di testa; vomito o diarrea; fiato corto; difficoltà respiratorie; nuovi disturbi olfattivi e del gusto; naso che cola o chiuso; mal di gola) come riportato nei questionari bisettimanali, PCR o test antigenico su soggetti sintomatici, test sierologico a fine studio.
Fino al completamento dello studio, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità del dispositivo di studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane.
Incidenza di eventi avversi riportati dai soggetti
Fino al completamento dello studio, 6 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di Taffix nella prevenzione delle infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Incidenza dei sintomi (febbre; tosse; brividi; mialgia; mal di testa; vomito o diarrea; fiato corto; difficoltà respiratorie; nuovi disturbi dell'olfatto e del gusto; naso che cola o chiuso; mal di gola), come riportato nei questionari bisettimanali , a soggetti che erano negativi a SARS-CoV-2
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Gravità del COVID-19
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Gravità dei casi COVID-19 (secondo le categorie di gravità NIH)
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Variazione dei sintomi della rinite allergica o dell'asma nei soggetti interessati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Per segnalazione al coordinatore dello studio, tra i soggetti che hanno riferito di tale condizione all'ingresso nello studio.
Fino al completamento dello studio, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nasus Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Emil Kolev, MD, Nasus Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-003-Taffix

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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