Исследование фазы 1 интраоперационного введения СА-008 для коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Планируется первичная односторонняя резекция бурсита первой плюсневой кости без сопутствующих процедур.
3. Быть физическим классом 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA).
4. В хорошем состоянии и способен к операции по удалению бурсита под регионарной анестезией.
5. Никаких дополнительных запланированных операций, кроме бурситэктомии, в ходе исследования.
6. Субъекты мужского пола должны быть либо бесплодны (хирургически или биологически), либо придерживаться приемлемого метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.

7. Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

   1. Не беременна (женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед операцией);
   2. не кормящие;
   3. Не планируете забеременеть во время исследования;
   4. Быть хирургически стерильным; или по крайней мере два года после менопаузы; или иметь моногамного партнера, хирургически бесплодного; или практикует двойную контрацепцию; или практиковать воздержание (необходимо согласиться на использование двойного барьера контрацепции в случае сексуальной активности); или использование вводимых, инъекционных, трансдермальных или комбинированных оральных контрацептивов, одобренных FDA, в течение более 2 месяцев до визитов для скрининга и обязуется использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения. исследования.
8. Иметь индекс массы тела ≤ 35 кг/м2.
9. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
10. Желание и способность пройти процедуры исследования и шкалы боли, а также осмысленно общаться на английском языке с персоналом исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными событиями в анамнезе.
2. Субъекты с сопутствующими болезненными состояниями, которые могут потребовать обезболивания в течение периода исследования или, по мнению исследователя, могут исказить послеоперационные оценки боли.
3. Получали или получали хроническую опиоидную терапию, определяемую как более 15 единиц эквивалента морфина в день в течение более 3 из 7 дней в неделю в течение одного месяца в течение 12 месяцев с момента начала исследуемого лечения.
4. У вас есть известная аллергия или непереносимость следующих лекарств или родственных веществ: капсаицин, перец чили, пропофол, бупивакаин, бензодиазепины, мидазолам, оксикодон или ондансетрон.
5. Иметь клинически значимое аномальное значение клинического лабораторного теста по мнению исследователя.
6. Иметь, как определено исследователем или медицинским наблюдателем исследования, историю или клинические проявления значительных почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний, которые исключают участие в исследовании.
7. Используйте сопутствующую терапию, которая может помешать оценке эффективности или безопасности, например, любые препараты, которые, по мнению исследователя, могут проявлять значительные обезболивающие свойства или действовать синергетически с CA-008.
8. Использование запрещенных обезболивающих препаратов в течение 2 дней до 1-го дня (НПВП, ингибиторы ЦОГ-2, трамадол, кетамин, клонидин, габапентин, прегабалин или каннабиноиды).
9. Использование препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС), таких как бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, СИОЗСН или СИОЗС, для снятия боли в течение семи дней до 1-го дня. Эти препараты разрешены для безболевых показаний, если доза была стабильной в течение как минимум 30 дней до 1-го дня и планируется оставаться стабильной на протяжении всего исследования. Разрешено использование лоразепама и других снотворных, кроме тех, которые обладают обезболивающими свойствами.
10. Иметь доказательства клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях по мнению исследователя, включая QTcF >450 для мужчин и >470 для женщин.
11. Использование пищевых добавок или безрецептурных препаратов, содержащих значительное количество капсаицина, в течение 1 дня до 1-го дня и в течение всего периода госпитализации.
12. Субъекты с активным кожным заболеванием или другим заболеванием в предполагаемом месте операции.
13. Заболевания периферических сосудов, серповидно-клеточная анемия, сосудистые трансплантаты или вазоспастические расстройства в анамнезе.
14. Использование парентеральных или пероральных кортикостероидов в течение 14 дней до 1-го дня.
15. Известное нарушение свертываемости крови или прием препаратов, влияющих на коагуляцию, перед операцией. В послеоперационном периоде разрешена профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) по выбору хирурга.
16. Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие или безопасность субъекта, проведение исследования или помешать оценке боли.
17. Сахарный диабет.
18. Использование антигипертензивного средства или схемы лечения диабета в дозе, которая не была стабильной в течение по крайней мере 30 дней или которая, как ожидается, не останется стабильной на протяжении всего исследования.
19. Использование дигоксина, варфарина (см. исключение ниже), препаратов лития, теофиллина, аминогликозидов и всех антиаритмических средств, кроме бета-блокаторов, а также использование противосудорожных средств, кроме бензодиазепинов, в течение 7 дней до дня 1 и на протяжении всего исследования. (Использование варфарина допускается по усмотрению исследователя для профилактики ТГВ после операции).
20. История употребления незаконных наркотиков, лекарств, отпускаемых по рецепту, или злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает> 4 единиц алкоголя в день; 8 унций. пиво, 3 унции. вина, 1 ст. спиртных напитков) в течение последних 2 лет, по мнению следователя.
21. Иметь положительные результаты теста на содержание алкоголя в дыхании, свидетельствующие о злоупотреблении алкоголем, или анализ мочи на наркотики, свидетельствующий о незаконном употреблении наркотиков (если результаты не могут быть объяснены текущим рецептом или приемлемым безрецептурным лекарством при скрининге, как это определено следователем) при скрининге, и/или до операции.
22. Стабильный режим приема лекарств в течение как минимум 14 дней до запланированной процедуры бурсэктомии, в течение 5 периодов полувыведения конкретного предшествующего препарата (или, если период полувыведения неизвестен, в течение 48 часов) перед введением исследуемого препарата.
23. Участвовал в другом клиническом испытании или использовал исследуемый продукт в течение 30 дней или пяти периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до запланированной операции по удалению бурсита, или планируется получить исследуемый продукт, отличный от CA-008, во время участия в исследовании.
24. Ранее участвовал в клиническом исследовании с CA-008 или капсаицином.
25. Субъекты с периферической невропатией, которые потенциально могут помешать запланированному нейросенсорному тестированию.
26. Любое прошедшее или текущее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску хирургических осложнений или использования исследуемого продукта.
27. Субъекты, сдавшие кровь или плазму в течение 30 дней до скрининга.