Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IV Железоиндуцированная гипофосфатемия после RYGB (IVORY)

3 апреля 2024 г. обновлено: Lucie Favre

Внутривенная гипофосфатемия, вызванная железом, у пациентов с шунтированием желудка по Ру: одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее изомальтозид железа (Монофер®) и карбоксимальтозу железа (Феринжект®)

Основная цель исследования — сравнить частоту гипофосфатемии у пациентов с RYGB, получавших внутривенное (в/в) однократное введение изомальтозида железа (Монофер®) или карбоксимальтозы железа (Феринжект®).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты, ранее перенесшие операцию RYGB > 12 месяцев назад.
  • Неудачный ответ на пероральные добавки железа
  • Установленный диагноз дефицита железа определяется по ферритину < 50 мкг/л или сывороточному ферритину < 100 мкг/л и низкой насыщенности трансферрина (TSAT) < 30 %.
  • Нормальный уровень фосфатов в крови (0,8–1,45 ммоль/л) перед инфузией.
  • Нормальный уровень магния в крови (0,65-1,05 ммоль/л)
  • Амбулаторный

Критерий исключения:

  • - Пациенты с известной гиперчувствительностью к препаратам железа и/или анафилаксией по любой причине.
  • Пациенты, которым противопоказано лечение одним из препаратов железа внутривенно (на основании краткого описания характеристик продукта)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Намерение забеременеть во время исследования
  • Почечная недостаточность, хроническая болезнь почек 3b стадии или хуже (рСКФ ≤ 45 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты, получавшие внутривенную инфузию железа в течение последних 3 месяцев перед скринингом.
  • Лечение эритропоэтином или препаратами, стимулирующими эритропоэтин, переливание эритроцитов в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
  • Планируемая хирургическая процедура в период клинического исследования.
  • Операция под общей анестезией в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Гиперпаратиреоз
  • Трансплантация почки
  • Неспособность следовать процедурам исследования или дать информированное согласие
  • Использование и невозможность прекратить прием фосфатов с V0 до конца исследования (кроме ежедневных поливитаминных препаратов, рекомендуемых после бариатрической операции; точное количество фосфатов и железосодержащих добавок в ежедневном поливитамине будет записано)
  • Медикаментозная терапия остеопороза (бисфосфонаты, деносумаб или селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов).
  • Пациент, который отказывается быть информированным о случайных открытиях, которые могут способствовать профилактике, диагностике и лечению существующих или возможных будущих заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с желудочным шунтированием по Ру и дефицитом железа 1
Лекарство: Изомальтозид железа
однократная доза изомальтозида железа 500 мг
Экспериментальный: Пациенты с желудочным шунтированием по Ру и дефицитом железа 2
Лекарство: Железо-карбоксимальтоза
однократная доза 500 мг карбоксимальтозы железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гипофосфатемии у пациентов RYGB, получавших внутривенное введение железа
Временное ограничение: день 14±2, 21±2 и 28±2
день 14±2, 21±2 и 28±2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lucie Favre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01389

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обходной желудочный анастомоз по Ру

Клинические исследования Изомальтозид железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться