Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av en mindfulness-baserad stressreducerande intervention för män som lever med hiv

2 oktober 2007 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) för att hjälpa män som lever med HIV att hantera negativa känslor och stress i sitt liv. MBSR är ett tillvägagångssätt för att minska stress för patienter med kroniska medicinska tillstånd. Det innebär systematisk träning i mindfulness meditation för att öka livskvaliteten och för att minska allmän stress, ångest, depression eller smärta. Effektiviteten av MBSR kommer att utvärderas genom att titta på förändringar i deltagarnas upplevelse av stress, ångest i samband med smärtbehandling och psykosocial funktion före och efter att de får MBSR jämfört med deltagare som inte får MBSR-behandlingen.

För att delta måste individer vara: man, levande med hiv, ålder 18-70 år, bo inom en timme från deltagande centrum och ha en god förståelse för det engelska språket. Frågeformulär kommer att fyllas i innan individer påbörjar programmet, i slutet av den intensiva fasen (8 veckor) och 6 månader efter starten av gruppprogrammet. Det primära programmets utvärderingsresultat kommer att vara en minskning av stress; sekundära utvärderingsresultat kommer att inkludera förbättringar i den fysiska och känslomässiga upplevelsen av smärta samt allmän psykosocial funktion och självkänsla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de flesta hälsovårdsmiljöer kommer psykosociala insatser som riktar sig till stress- och nödtillstånd som är integrerade i rutinmässig hiv-vård behöva betjäna ett stort antal patienter. På grund av deras tids- och kostnadseffektivitet används gruppmetoder alltmer i medicinska miljöer för att möta detta behov. Ett tillvägagångssätt som har använts framgångsrikt vid cancer och andra kroniska sjukdomar är mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), ett 8-veckors manuellt behandlingsprogram som tillhandahåller humörhanteringstekniker baserade på träning i mindfulness, en metakognitiv färdighet. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie på cancer visade att denna korta intervention avsevärt minskade ångest- och depressionssymtom och att dessa vinster bibehölls vid en sex månaders uppföljning. Liknande resultat har erhållits i ett heterogent urval av medicinska patienter. Även om forskningen inom detta område är i sin linda, verkar det som att MBSR kan vara effektivt för att hantera ångest- och humörsymtom som är vanliga i olika medicinska tillstånd och därför kan vara ett bra behandlingsalternativ för män som lever med HIV.

Preliminära bevis, som samlats in från en pilotbedömning av ett MBSR-program för HIV-positiva män, visade betydande minskningar av ångest och depression före till post-intervention, såväl som övergripande humörstörningar på standardiserade mätningar, och därför har MBSR lovat i detta befolkning. En randomiserad kontrollerad studie är helt klart nödvändig men innan kan rekommenderas som psykosocial behandling för män med HIV. Det förutspås att MBSR kommer att vara effektivt för att lindra ångest och depressiva symtom, såväl som HIV-relaterad ångest, bland HIV-patienter (hypotes #1).

MBSR tycks vara särskilt väl lämpad för ångest- och depressionsspektrumsymptom eftersom det riktar sig mot kognitiva processer som bidrar till och upprätthåller dem. Nuvarande kognitiva modeller betonar den centrala rollen av oro och idisslande i uppkomsten och upprätthållandet av ångest respektive depression. Oro kan vidmakthålla en uppåtgående spiral av ökad känslomässig upphetsning och påträngande tankar som ökar ångestsymtomen. På samma sätt kan idisslande eskalera en spiralcykel av dysforisk påverkan och tillhörande negativt tänkande som så småningom kan leda till en allvarlig depressiv episod. (MBSR använder sig av träning i uppmärksamhetsreglering som tros ge patienter en färdighet som gör att de kan frigöra sig från mönster av oro och idisslare som annars skulle upprätthålla negativ påverkan. I överensstämmelse med denna förutsägelse har Dr. Bishop (medutredare) hittat bevis från en nyligen avslutad pilotstudie att mindfulnessträning resulterar i minskad frekvens av oro och idisslande. Även om det är preliminärt kan MBSR vara associerat med minskningar av både oro och idisslande (hypotes #2) och att, i överensstämmelse med nuvarande kognitiva modeller, minskningar i oro och idisslande skulle dämpa minskningarna av ångest respektive depression (hypotes #3).

Vi är också intresserade av om detta tillvägagångssätt är effektivt för behandling av smärta, som är utbredd i denna population. Det finns betydande bevis för att ångest, och särskilt smärtrelaterad rädsla, kan öka uppfattningen av smärtans intensitet och obehaglighet och att ångesthantering kan minska smärtan. Eftersom vi förväntar oss att MBSR kommer att minska ångest i denna studie, skulle vi vidare förvänta oss att det också skulle minska den subjektiva upplevelsen av smärta (hypotes #4). Det finns vissa bevis från en okontrollerad studie som tyder på att MBSR kan vara mycket effektivt för att hantera kronisk smärta. Om MBSR kan användas för att effektivt lindra smärta, skulle detta också ha en rekursiv effekt på humöret. Smärta i medicinska populationer är en betydande faktor i känslomässig ångest och psykiatrisk sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Att leva med hiv
  • 18-70 år
  • Flytande engelska
  • Bor inom en timme från sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig depression
  • Nuvarande självmordstankar
  • Drogmissbruk
  • Nedsatt kognitiv funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagare i den första armen deltar i en 8-veckors MBSR-grupp
8-veckors MBSR-grupp, 3 timmar per vecka plus en heldagsretreat
Aktiv komparator: 2
Deltagare som tilldelats kontrollarmen får inte MBSR-programmet men får eller kanske inte får aktuell psykoterapi eller rådgivning
Behandling som vanligt, vilket kan innefatta mediciner eller psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försökspersoner i MBSR-gruppen kommer att ha större förbättringar i mått på psykosocial funktion (d.v.s. ångest, depression, hiv-relaterad ångest, affektivitet) 8 veckor och 6 månader efter intervention
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
Försökspersoner i MBSR-gruppen kommer att uppvisa en signifikant större förbättring av mått på oro och idisslande 8 veckor och 6 månader efter intervention
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
MBSR kommer att resultera i större förbättring av smärta jämfört med kontrollarmen
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av ångest och depression under MBSR kommer att dämpas av minskningar av oro respektive idisslande
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Huvudutredare: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 015005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på MBSR-gruppen

Sök liknande försök