En randomiserad kontrollerad studie av en mindfulness-baserad stressreducerande intervention för män som lever med hiv
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) för att hjälpa män som lever med HIV att hantera negativa känslor och stress i sitt liv. MBSR är ett tillvägagångssätt för att minska stress för patienter med kroniska medicinska tillstånd. Det innebär systematisk träning i mindfulness meditation för att öka livskvaliteten och för att minska allmän stress, ångest, depression eller smärta. Effektiviteten av MBSR kommer att utvärderas genom att titta på förändringar i deltagarnas upplevelse av stress, ångest i samband med smärtbehandling och psykosocial funktion före och efter att de får MBSR jämfört med deltagare som inte får MBSR-behandlingen.
För att delta måste individer vara: man, levande med hiv, ålder 18-70 år, bo inom en timme från deltagande centrum och ha en god förståelse för det engelska språket. Frågeformulär kommer att fyllas i innan individer påbörjar programmet, i slutet av den intensiva fasen (8 veckor) och 6 månader efter starten av gruppprogrammet. Det primära programmets utvärderingsresultat kommer att vara en minskning av stress; sekundära utvärderingsresultat kommer att inkludera förbättringar i den fysiska och känslomässiga upplevelsen av smärta samt allmän psykosocial funktion och självkänsla.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I de flesta hälsovårdsmiljöer kommer psykosociala insatser som riktar sig till stress- och nödtillstånd som är integrerade i rutinmässig hiv-vård behöva betjäna ett stort antal patienter. På grund av deras tids- och kostnadseffektivitet används gruppmetoder alltmer i medicinska miljöer för att möta detta behov. Ett tillvägagångssätt som har använts framgångsrikt vid cancer och andra kroniska sjukdomar är mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), ett 8-veckors manuellt behandlingsprogram som tillhandahåller humörhanteringstekniker baserade på träning i mindfulness, en metakognitiv färdighet. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie på cancer visade att denna korta intervention avsevärt minskade ångest- och depressionssymtom och att dessa vinster bibehölls vid en sex månaders uppföljning. Liknande resultat har erhållits i ett heterogent urval av medicinska patienter. Även om forskningen inom detta område är i sin linda, verkar det som att MBSR kan vara effektivt för att hantera ångest- och humörsymtom som är vanliga i olika medicinska tillstånd och därför kan vara ett bra behandlingsalternativ för män som lever med HIV.
Preliminära bevis, som samlats in från en pilotbedömning av ett MBSR-program för HIV-positiva män, visade betydande minskningar av ångest och depression före till post-intervention, såväl som övergripande humörstörningar på standardiserade mätningar, och därför har MBSR lovat i detta befolkning. En randomiserad kontrollerad studie är helt klart nödvändig men innan kan rekommenderas som psykosocial behandling för män med HIV. Det förutspås att MBSR kommer att vara effektivt för att lindra ångest och depressiva symtom, såväl som HIV-relaterad ångest, bland HIV-patienter (hypotes #1).
MBSR tycks vara särskilt väl lämpad för ångest- och depressionsspektrumsymptom eftersom det riktar sig mot kognitiva processer som bidrar till och upprätthåller dem. Nuvarande kognitiva modeller betonar den centrala rollen av oro och idisslande i uppkomsten och upprätthållandet av ångest respektive depression. Oro kan vidmakthålla en uppåtgående spiral av ökad känslomässig upphetsning och påträngande tankar som ökar ångestsymtomen. På samma sätt kan idisslande eskalera en spiralcykel av dysforisk påverkan och tillhörande negativt tänkande som så småningom kan leda till en allvarlig depressiv episod. (MBSR använder sig av träning i uppmärksamhetsreglering som tros ge patienter en färdighet som gör att de kan frigöra sig från mönster av oro och idisslare som annars skulle upprätthålla negativ påverkan. I överensstämmelse med denna förutsägelse har Dr. Bishop (medutredare) hittat bevis från en nyligen avslutad pilotstudie att mindfulnessträning resulterar i minskad frekvens av oro och idisslande. Även om det är preliminärt kan MBSR vara associerat med minskningar av både oro och idisslande (hypotes #2) och att, i överensstämmelse med nuvarande kognitiva modeller, minskningar i oro och idisslande skulle dämpa minskningarna av ångest respektive depression (hypotes #3).
Vi är också intresserade av om detta tillvägagångssätt är effektivt för behandling av smärta, som är utbredd i denna population. Det finns betydande bevis för att ångest, och särskilt smärtrelaterad rädsla, kan öka uppfattningen av smärtans intensitet och obehaglighet och att ångesthantering kan minska smärtan. Eftersom vi förväntar oss att MBSR kommer att minska ångest i denna studie, skulle vi vidare förvänta oss att det också skulle minska den subjektiva upplevelsen av smärta (hypotes #4). Det finns vissa bevis från en okontrollerad studie som tyder på att MBSR kan vara mycket effektivt för att hantera kronisk smärta. Om MBSR kan användas för att effektivt lindra smärta, skulle detta också ha en rekursiv effekt på humöret. Smärta i medicinska populationer är en betydande faktor i känslomässig ångest och psykiatrisk sjuklighet.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Att leva med hiv
- 18-70 år
- Flytande engelska
- Bor inom en timme från sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Allvarlig depression
- Nuvarande självmordstankar
- Drogmissbruk
- Nedsatt kognitiv funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Deltagare i den första armen deltar i en 8-veckors MBSR-grupp
|
8-veckors MBSR-grupp, 3 timmar per vecka plus en heldagsretreat
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagare som tilldelats kontrollarmen får inte MBSR-programmet men får eller kanske inte får aktuell psykoterapi eller rådgivning
|
Behandling som vanligt, vilket kan innefatta mediciner eller psykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försökspersoner i MBSR-gruppen kommer att ha större förbättringar i mått på psykosocial funktion (d.v.s. ångest, depression, hiv-relaterad ångest, affektivitet) 8 veckor och 6 månader efter intervention
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
|
8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Försökspersoner i MBSR-gruppen kommer att uppvisa en signifikant större förbättring av mått på oro och idisslande 8 veckor och 6 månader efter intervention
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
|
8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
MBSR kommer att resultera i större förbättring av smärta jämfört med kontrollarmen
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
|
8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av ångest och depression under MBSR kommer att dämpas av minskningar av oro respektive idisslande
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
|
8 veckor och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Huvudutredare: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 015005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
NCT07320183Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT07255105RekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07450703Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
NCT07209670Har inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
NCT03225794RekryteringSimian Foamy Virus Infection (störning)
-
NCT03772769AvslutadOdontogen Deep Space Neck Infection
-
NCT03898115AvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT03486093AvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT05740150RekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT05959018AvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
Kliniska prövningar på MBSR-gruppen
-
NCT04302493AvslutadDepression | Stroke | Kognitiv försämring | Stroke följdsjukdomar
-
NCT03365375AvslutadBröstsmärta | Ångest | Mindfulness
-
NCT04571190Avslutad
-
NCT02758197AvslutadCancer | Kronisk smärta | Smärtsam neuropati | Bekymmer; Smärta eller funktionshinder
-
NCT01177124Avslutad
-
NCT06909526Har inte rekryterat ännu
-
NCT04160078AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes
-
NCT06991309AvslutadDepression, ångest | Cancer i huvud och hals | Psyko-onkologi