Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu mindfulness-pohjaisesta stressinvähentämistoimenpiteestä HIV-tartunnan saaneille miehille

tiistai 2. lokakuuta 2007 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Tämä tutkimus tutkii mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) tehokkuutta HIV-tartunnan saaneiden miesten auttamiseksi selviytymään negatiivisista tunteista ja stressistä elämässään. MBSR on tapa vähentää stressiä potilailla, joilla on krooninen sairaus. Se sisältää systemaattisen harjoittelun mindfulness-meditaatiokäytännöissä elämänlaadun parantamiseksi ja yleisen stressin, ahdistuksen, masennuksen tai kivun vähentämiseksi. MBSR:n tehokkuutta arvioidaan tarkastelemalla muutoksia osallistujien kokemuksissa stressistä, kivunhallintaan liittyvästä ahdistuksesta ja psykososiaalisesta toiminnasta ennen ja jälkeen MBSR:n saamisen verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa MBSR-hoitoa.

Osallistuakseen henkilöiden tulee olla: miehiä, joilla on HIV, iältään 18-70 vuotta, asuttava tunnin sisällä osallistumiskeskuksesta ja heillä on hyvä englannin kielen ymmärtäminen. Kyselylomakkeet täytetään ennen ohjelman aloittamista, intensiivisen vaiheen lopussa (8 viikkoa) ja 6 kuukautta ryhmäohjelman alkamisen jälkeen. Ensisijainen ohjelman arvioinnin tulos on stressin vähentäminen; toissijaisiin arvioinnin tuloksiin kuuluvat fyysisen ja emotionaalisen kivunkokemuksen sekä yleisen psykososiaalisen toiminnan ja itsetunnon paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmissa terveydenhuollon ympäristöissä psykososiaalisten interventioiden, jotka kohdistuvat stressi- ja ahdistustiloihin ja jotka on integroitu rutiininomaiseen HIV-hoitoon, on palveltava suurta määrää potilaita. Aika- ja kustannustehokkuutensa vuoksi ryhmälähestymistapoja käytetään yhä enemmän lääketieteellisissä ympäristöissä tähän tarpeeseen vastaamiseksi. Yksi lähestymistapa, jota on käytetty menestyksekkäästi syövän ja muiden kroonisten sairauksien hoidossa, on mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), 8 viikon manuaalinen hoito-ohjelma, joka tarjoaa mielialan hallintatekniikoita, jotka perustuvat mindfulness-koulutukseen, metakognitiiviseen taitoon. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu syöpätutkimus osoitti, että tämä lyhyt interventio vähensi merkittävästi ahdistuksen ja masennuksen oireita ja että nämä hyödyt säilyivät kuuden kuukauden seurannassa. Samanlaisia ​​tuloksia on saatu heterogeenisestä lääkepotilaiden otoksesta. Vaikka tämän alan tutkimus on vasta lapsenkengissä, näyttää siltä, ​​​​että MBSR voi olla tehokas ahdistuneisuus- ja mielialaoireiden hallinnassa, jotka ovat yleisiä erilaisissa sairauksissa ja voivat siten olla hyvä hoitovaihtoehto HIV-tartunnan saaneille miehille.

Alustavat todisteet, jotka kerättiin pilottiarvioinnista MBSR-ohjelmasta HIV-positiivisille miehille, osoittivat merkittävää ennen interventiota vähentämistä ahdistuksessa ja masennuksessa sekä yleisiä mielialahäiriöpisteitä standardoiduilla mittareilla, joten MBSR on lupaava tässä. väestö. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on kuitenkin selvästi tarpeen, ennen kuin sitä voidaan suositella psykososiaaliseksi hoidoksi miehille, joilla on HIV. On ennustettu, että MBSR lievittää tehokkaasti ahdistuneisuutta ja masennusoireita sekä HIV:hen liittyvää ahdistusta HIV-potilaiden keskuudessa (hypoteesi #1).

MBSR näyttää soveltuvan erityisen hyvin ahdistuneisuus- ja masennuskirjeen oireisiin, koska se kohdistuu kognitiivisiin prosesseihin, jotka edistävät niitä ja ylläpitävät niitä. Nykyiset kognitiiviset mallit korostavat huolen ja märehtimisen keskeistä roolia ahdistuksen ja masennuksen puhkeamisessa ja ylläpidossa. Huoli voi pitää yllä lisääntyneen emotionaalisen kiihottumisen ja tunkeilevien ajatusten nousukierteen, mikä lisää ahdistuneisuusoireita. Samoin märehtiminen voi kiihdyttää dysforisen vaikutuksen ja siihen liittyvän negatiivisen ajattelun kierrettä, joka voi lopulta johtaa vakavaan masennusjaksoon. (MBSR hyödyntää huomion säätelyn koulutusta, jonka uskotaan tarjoavan potilaille taitoja, joiden avulla he voivat päästä eroon huolista ja märehtimisestä, jotka muutoin säilyttäisivät negatiivisen vaikutuksen. Tämän ennusteen mukaisesti tohtori Bishop (tutkijaapulainen) on löytänyt todisteita äskettäin valmistuneesta pilottitutkimuksesta, että mindfulness-harjoittelu vähentää huolen ja märehtimisen esiintymistiheyttä. Vaikka alustavasti, MBSR voi liittyä sekä huolen että märehtimisen vähenemiseen (hypoteesi nro 2) ja että nykyisten kognitiivisten mallien mukaisesti huolen ja märehtimisen väheneminen hillitsisi ahdistuksen ja masennuksen vähenemistä (Hypoteesi nro 3).

Olemme myös kiinnostuneita siitä, onko tämä lähestymistapa tehokas tässä populaatiossa yleisen kivun hallinnassa. On olemassa merkittäviä todisteita siitä, että ahdistus ja erityisesti kipuun liittyvä pelko voivat lisätä käsitystä kivun voimakkuudesta ja epämiellyttävyydestä ja että ahdistuksen hallinta voi vähentää kipua. Koska odotamme, että MBSR vähentää ahdistusta tässä tutkimuksessa, odotamme lisäksi, että se vähentäisi myös subjektiivista kipukokemusta (hypoteesi #4). Kontrolloimattomasta tutkimuksesta on saatu todisteita, jotka viittaavat siihen, että MBSR voi olla erittäin tehokas kroonisen kivun hallinnassa. Jos MBSR:ää voidaan käyttää kivun lievittämiseen tehokkaasti, myös tällä olisi rekursiivinen vaikutus mielialaan. Lääkäriväestön kipu on merkittävä tekijä emotionaalisessa ahdistuksessa ja psykiatrisessa sairastumisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • HIV:n kanssa eläminen
  • 18-70 vuoden iässä
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Asuu tunnin sisällä sairaalasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava masennus
  • Nykyinen itsemurha-ajatus
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Heikentynyt kognitiivinen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ensimmäisen haaran osallistujat osallistuvat 8 viikon MBSR-ryhmään
8 viikon MBSR-ryhmä, 3 tuntia viikossa plus yksi koko päivän retriitti
Active Comparator: 2
Kontrolliryhmään määrätyt osallistujat eivät saa MBSR-ohjelmaa, mutta voivat saada tai olla saamatta nykyistä psykoterapiaa tai neuvontaa
Hoito normaalisti, joka voi sisältää lääkkeitä tai psykoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MBSR-ryhmän koehenkilöillä on suurempi parannus psykososiaalisen toiminnan mittauksissa (eli ahdistuneisuus, masennus, HIV:hen liittyvä ahdistus, affektiivisuus) 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
MBSR-ryhmän koehenkilöt osoittavat huomattavasti enemmän parannusta huolen ja märehtimisen mittauksissa 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
MBSR parantaa kipua enemmän kuin kontrollihaara
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen ja masennuksen vähenemistä MBSR:n aikana hillitsee huolen ja märehtimisen väheneminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Päätutkija: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset MBSR ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja