Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu mindfulness-pohjaisesta stressinvähentämistoimenpiteestä HIV-tartunnan saaneille miehille
Tämä tutkimus tutkii mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) tehokkuutta HIV-tartunnan saaneiden miesten auttamiseksi selviytymään negatiivisista tunteista ja stressistä elämässään. MBSR on tapa vähentää stressiä potilailla, joilla on krooninen sairaus. Se sisältää systemaattisen harjoittelun mindfulness-meditaatiokäytännöissä elämänlaadun parantamiseksi ja yleisen stressin, ahdistuksen, masennuksen tai kivun vähentämiseksi. MBSR:n tehokkuutta arvioidaan tarkastelemalla muutoksia osallistujien kokemuksissa stressistä, kivunhallintaan liittyvästä ahdistuksesta ja psykososiaalisesta toiminnasta ennen ja jälkeen MBSR:n saamisen verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa MBSR-hoitoa.
Osallistuakseen henkilöiden tulee olla: miehiä, joilla on HIV, iältään 18-70 vuotta, asuttava tunnin sisällä osallistumiskeskuksesta ja heillä on hyvä englannin kielen ymmärtäminen. Kyselylomakkeet täytetään ennen ohjelman aloittamista, intensiivisen vaiheen lopussa (8 viikkoa) ja 6 kuukautta ryhmäohjelman alkamisen jälkeen. Ensisijainen ohjelman arvioinnin tulos on stressin vähentäminen; toissijaisiin arvioinnin tuloksiin kuuluvat fyysisen ja emotionaalisen kivunkokemuksen sekä yleisen psykososiaalisen toiminnan ja itsetunnon paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa terveydenhuollon ympäristöissä psykososiaalisten interventioiden, jotka kohdistuvat stressi- ja ahdistustiloihin ja jotka on integroitu rutiininomaiseen HIV-hoitoon, on palveltava suurta määrää potilaita. Aika- ja kustannustehokkuutensa vuoksi ryhmälähestymistapoja käytetään yhä enemmän lääketieteellisissä ympäristöissä tähän tarpeeseen vastaamiseksi. Yksi lähestymistapa, jota on käytetty menestyksekkäästi syövän ja muiden kroonisten sairauksien hoidossa, on mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), 8 viikon manuaalinen hoito-ohjelma, joka tarjoaa mielialan hallintatekniikoita, jotka perustuvat mindfulness-koulutukseen, metakognitiiviseen taitoon. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu syöpätutkimus osoitti, että tämä lyhyt interventio vähensi merkittävästi ahdistuksen ja masennuksen oireita ja että nämä hyödyt säilyivät kuuden kuukauden seurannassa. Samanlaisia tuloksia on saatu heterogeenisestä lääkepotilaiden otoksesta. Vaikka tämän alan tutkimus on vasta lapsenkengissä, näyttää siltä, että MBSR voi olla tehokas ahdistuneisuus- ja mielialaoireiden hallinnassa, jotka ovat yleisiä erilaisissa sairauksissa ja voivat siten olla hyvä hoitovaihtoehto HIV-tartunnan saaneille miehille.
Alustavat todisteet, jotka kerättiin pilottiarvioinnista MBSR-ohjelmasta HIV-positiivisille miehille, osoittivat merkittävää ennen interventiota vähentämistä ahdistuksessa ja masennuksessa sekä yleisiä mielialahäiriöpisteitä standardoiduilla mittareilla, joten MBSR on lupaava tässä. väestö. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on kuitenkin selvästi tarpeen, ennen kuin sitä voidaan suositella psykososiaaliseksi hoidoksi miehille, joilla on HIV. On ennustettu, että MBSR lievittää tehokkaasti ahdistuneisuutta ja masennusoireita sekä HIV:hen liittyvää ahdistusta HIV-potilaiden keskuudessa (hypoteesi #1).
MBSR näyttää soveltuvan erityisen hyvin ahdistuneisuus- ja masennuskirjeen oireisiin, koska se kohdistuu kognitiivisiin prosesseihin, jotka edistävät niitä ja ylläpitävät niitä. Nykyiset kognitiiviset mallit korostavat huolen ja märehtimisen keskeistä roolia ahdistuksen ja masennuksen puhkeamisessa ja ylläpidossa. Huoli voi pitää yllä lisääntyneen emotionaalisen kiihottumisen ja tunkeilevien ajatusten nousukierteen, mikä lisää ahdistuneisuusoireita. Samoin märehtiminen voi kiihdyttää dysforisen vaikutuksen ja siihen liittyvän negatiivisen ajattelun kierrettä, joka voi lopulta johtaa vakavaan masennusjaksoon. (MBSR hyödyntää huomion säätelyn koulutusta, jonka uskotaan tarjoavan potilaille taitoja, joiden avulla he voivat päästä eroon huolista ja märehtimisestä, jotka muutoin säilyttäisivät negatiivisen vaikutuksen. Tämän ennusteen mukaisesti tohtori Bishop (tutkijaapulainen) on löytänyt todisteita äskettäin valmistuneesta pilottitutkimuksesta, että mindfulness-harjoittelu vähentää huolen ja märehtimisen esiintymistiheyttä. Vaikka alustavasti, MBSR voi liittyä sekä huolen että märehtimisen vähenemiseen (hypoteesi nro 2) ja että nykyisten kognitiivisten mallien mukaisesti huolen ja märehtimisen väheneminen hillitsisi ahdistuksen ja masennuksen vähenemistä (Hypoteesi nro 3).
Olemme myös kiinnostuneita siitä, onko tämä lähestymistapa tehokas tässä populaatiossa yleisen kivun hallinnassa. On olemassa merkittäviä todisteita siitä, että ahdistus ja erityisesti kipuun liittyvä pelko voivat lisätä käsitystä kivun voimakkuudesta ja epämiellyttävyydestä ja että ahdistuksen hallinta voi vähentää kipua. Koska odotamme, että MBSR vähentää ahdistusta tässä tutkimuksessa, odotamme lisäksi, että se vähentäisi myös subjektiivista kipukokemusta (hypoteesi #4). Kontrolloimattomasta tutkimuksesta on saatu todisteita, jotka viittaavat siihen, että MBSR voi olla erittäin tehokas kroonisen kivun hallinnassa. Jos MBSR:ää voidaan käyttää kivun lievittämiseen tehokkaasti, myös tällä olisi rekursiivinen vaikutus mielialaan. Lääkäriväestön kipu on merkittävä tekijä emotionaalisessa ahdistuksessa ja psykiatrisessa sairastumisessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- HIV:n kanssa eläminen
- 18-70 vuoden iässä
- Sujuva englannin kielen taito
- Asuu tunnin sisällä sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus
- Nykyinen itsemurha-ajatus
- Päihteiden väärinkäyttö
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ensimmäisen haaran osallistujat osallistuvat 8 viikon MBSR-ryhmään
|
8 viikon MBSR-ryhmä, 3 tuntia viikossa plus yksi koko päivän retriitti
|
|
Active Comparator: 2
Kontrolliryhmään määrätyt osallistujat eivät saa MBSR-ohjelmaa, mutta voivat saada tai olla saamatta nykyistä psykoterapiaa tai neuvontaa
|
Hoito normaalisti, joka voi sisältää lääkkeitä tai psykoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MBSR-ryhmän koehenkilöillä on suurempi parannus psykososiaalisen toiminnan mittauksissa (eli ahdistuneisuus, masennus, HIV:hen liittyvä ahdistus, affektiivisuus) 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
MBSR-ryhmän koehenkilöt osoittavat huomattavasti enemmän parannusta huolen ja märehtimisen mittauksissa 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
MBSR parantaa kipua enemmän kuin kontrollihaara
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistuksen ja masennuksen vähenemistä MBSR:n aikana hillitsee huolen ja märehtimisen väheneminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
NCT02811380ValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT05721677RekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT02575079ValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Luuydinsiirto
-
NCT07108660RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06822426RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT07299799Ei vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)
-
NCT05384145RekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoito
-
NCT07509827RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigma
-
NCT07231640RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-otto
Kliiniset tutkimukset MBSR ryhmä
-
NCT03365375ValmisRintakipu | Ahdistus | Tarkkaavaisuus
-
NCT01177124Valmis
-
NCT04571190Valmis
-
NCT02758197ValmisSyöpä | Krooninen kipu | Kivulias neuropatia | Huolet; Kipu tai vamma
-
NCT06909526Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus
-
NCT04160078ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes
-
NCT06991309ValmisMasennus, ahdistus | Pään ja kaulan syöpä | Psyko-onkologia
-
NCT03886363TuntematonHenkinen hyvinvointi | Stressin vähentäminen
-
NCT03296514ValmisMetabolinen oireyhtymä