Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção de redução de estresse baseada em mindfulness para homens vivendo com HIV
Este estudo examinará a eficácia da Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) em ajudar homens vivendo com HIV a lidar com emoções negativas e estresse em sua vida. MBSR é uma abordagem para reduzir o estresse para pacientes com condições médicas crônicas. Envolve treinamento sistemático em práticas de meditação mindfulness para aumentar a qualidade de vida e reduzir o estresse geral, ansiedade, depressão ou dor. A eficácia do MBSR será avaliada observando as mudanças na experiência de estresse dos participantes, ansiedade associada ao controle da dor e funcionamento psicossocial antes e depois de receberem o MBSR em comparação com os participantes que não recebem o tratamento MBSR.
Para participar, os indivíduos devem ser: do sexo masculino, vivendo com HIV, com idade entre 18 e 70 anos, morar dentro de uma hora do centro participante e ter um bom conhecimento da língua inglesa. Os questionários serão preenchidos antes do início do programa, no final da fase intensiva (8 semanas) e 6 meses após o início do programa em grupo. O principal resultado da avaliação do programa será a redução do estresse; os resultados da avaliação secundária incluirão as melhorias na experiência física e emocional da dor, bem como no funcionamento psicossocial geral e na auto-estima.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na maioria dos ambientes de cuidados de saúde, as intervenções psicossociais que visam os estados de estresse e angústia integrados aos cuidados de rotina do HIV precisarão atender a um grande número de pacientes. Devido à sua eficiência de tempo e custo, as abordagens de grupo estão sendo cada vez mais usadas em ambientes médicos para atender a essa necessidade. Uma abordagem que tem sido usada com sucesso no câncer e em outras doenças crônicas é a redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR), um programa de tratamento manualizado de 8 semanas que fornece técnicas de gerenciamento de humor baseadas no treinamento em mindfulness, uma habilidade metacognitiva. Um recente estudo randomizado controlado em câncer demonstrou que essa breve intervenção reduziu significativamente os sintomas de ansiedade e depressão e que esses ganhos foram mantidos em um acompanhamento de seis meses. Resultados semelhantes foram obtidos em uma amostra heterogênea de pacientes médicos. Embora a pesquisa nesta área esteja em sua infância, parece que MBSR pode ser eficaz na gestão de ansiedade e sintomas de humor que são comuns em várias condições médicas e, portanto, pode ser uma boa opção de tratamento em homens vivendo com HIV.
Evidências preliminares, reunidas a partir de uma avaliação piloto de um programa MBSR para homens HIV positivos, demonstraram reduções significativas pré e pós-intervenção em ansiedade e depressão, bem como pontuações gerais de distúrbios de humor em medidas padronizadas e, portanto, MBSR é promissor neste população. Um estudo controlado randomizado é claramente necessário, mas antes pode ser recomendado como tratamento psicossocial para homens com HIV. Prevê-se que o MBSR será eficaz na mitigação da ansiedade e dos sintomas depressivos, bem como da angústia relacionada ao HIV, entre os pacientes com HIV (hipótese #1).
O MBSR parece ser particularmente adequado para os sintomas do espectro da ansiedade e depressão porque visa os processos cognitivos que contribuem para eles e os mantêm. Os modelos cognitivos atuais enfatizam o papel central da preocupação e da ruminação no início e na manutenção da ansiedade e da depressão, respectivamente. A preocupação pode perpetuar uma espiral ascendente de maior excitação emocional e pensamentos intrusivos que aumentam os sintomas de ansiedade. Da mesma forma, a ruminação pode aumentar um ciclo espiral de afeto disfórico e pensamento negativo associado que pode levar a um episódio depressivo maior. (MBSR utiliza treinamento em regulação de atenção que é pensado para fornecer aos pacientes uma habilidade que lhes permite se desvencilhar de padrões de preocupação e ruminação que, de outra forma, perpetuariam o afeto negativo. Consistente com essa previsão, o Dr. Bishop (co-investigador) encontrou evidências de um estudo piloto recentemente concluído de que o treinamento de atenção plena resulta em diminuição da frequência de preocupação e ruminação. Embora preliminar, o MBSR pode estar associado a reduções na preocupação e na ruminação (hipótese nº 2) e que, de acordo com os modelos cognitivos atuais, a diminuição na preocupação e na ruminação moderaria as reduções na ansiedade e na depressão, respectivamente (hipótese nº 3).
Também estamos interessados em saber se essa abordagem é eficaz para o manejo da dor, que é prevalente nessa população. Existem evidências substanciais de que a ansiedade, e particularmente o medo relacionado à dor, podem aumentar a percepção da intensidade e desconforto da dor e que o controle da ansiedade pode diminuir a dor. Como prevemos que o MBSR reduzirá a ansiedade neste estudo, esperamos ainda que também reduza a experiência subjetiva da dor (hipótese #4). Há algumas evidências de um estudo não controlado sugerindo que o MBSR pode ser altamente eficaz no controle da dor crônica. Se o MBSR pode ser usado para efetivamente mitigar a dor, isso também teria um efeito recursivo no humor. A dor em populações médicas é um fator significativo no sofrimento emocional e na morbidade psiquiátrica.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Vivendo com HIV
- 18-70 anos de idade
- Fluente em inglês
- Vive dentro de uma hora do hospital
Critério de exclusão:
- Depressão severa
- Ideação suicida atual
- Abuso de substâncias
- Função cognitiva prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os participantes do primeiro braço participam de um grupo MBSR de 8 semanas
|
Grupo MBSR de 8 semanas, 3 horas por semana mais um retiro durante todo o dia
|
|
Comparador Ativo: 2
Os participantes designados para o braço de controle não recebem o programa MBSR, mas podem ou não estar recebendo psicoterapia ou aconselhamento atual
|
Tratamento como de costume, que pode incluir medicamentos ou psicoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os indivíduos do grupo MBSR terão maior melhora nas medidas de funcionamento psicossocial (ou seja, ansiedade, depressão, sofrimento relacionado ao HIV, afetividade) em 8 semanas e 6 meses após a intervenção
Prazo: 8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
|
8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
|
|
Os indivíduos do grupo MBSR demonstrarão uma melhora significativamente maior nas medidas de preocupação e ruminação em 8 semanas e 6 meses após a intervenção
Prazo: 8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
|
8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
|
|
MBSR resultará em maior melhora na dor em comparação com o braço de controle
Prazo: 8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
|
8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As reduções na ansiedade e na depressão durante o MBSR serão moderadas pelas reduções na preocupação e nas ruminações, respectivamente
Prazo: 8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
|
8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 015005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
-
NCT07218211RecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIV
-
NCT07618507Concluído
-
NCT05384145RecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIV
-
NCT07231640RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP
-
NCT07194902RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativas
-
NCT02570334DesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIV
-
NCT04144335RetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e Infecções
-
NCT07226492RecrutamentoGravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIV
-
NCT07443228Ainda não está recrutando
Ensaios clínicos em Grupo MBSR
-
NCT06961552Ainda não está recrutandoEfeito da reflexologia nos sintomas da síndrome pré -menstrual
-
NCT03365375ConcluídoDor no peito | Ansiedade | Atenção plena
-
NCT01177124Concluído
-
NCT02758197ConcluídoCâncer | Dor crônica | Neuropatia Dolorosa | Preocupações; Dor ou Incapacidade
-
NCT06991309ConcluídoDepressão, ansiedade | Câncer de Cabeça e Pescoço | Psico-Oncologia
-
NCT02824250ConcluídoDor crônica | Enxaqueca
-
NCT03296514ConcluídoSíndrome metabólica
-
NCT03560843DesconhecidoTCE (lesão cerebral traumática) | Insônia Crônica