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Un essai contrôlé randomisé d'une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les hommes vivant avec le VIH

2 octobre 2007 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Cette étude examinera l'efficacité de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pour aider les hommes vivant avec le VIH à faire face aux émotions négatives et au stress dans leur vie. MBSR est une approche visant à réduire le stress des patients souffrant de maladies chroniques. Cela implique une formation systématique aux pratiques de méditation de pleine conscience pour améliorer la qualité de vie et réduire le stress général, l'anxiété, la dépression ou la douleur. L'efficacité du MBSR sera évaluée en examinant les changements dans l'expérience des participants en matière de stress, d'anxiété associée à la gestion de la douleur et au fonctionnement psychosocial avant et après qu'ils reçoivent le MBSR par rapport aux participants qui ne reçoivent pas le traitement MBSR.

Pour participer, les personnes doivent être : un homme, vivant avec le VIH, âgé de 18 à 70 ans, vivant à moins d'une heure du centre participant et ayant une bonne compréhension de la langue anglaise. Les questionnaires seront remplis avant le début du programme, à la fin de la phase intensive (8 semaines) et 6 mois après le début du programme de groupe. Le principal résultat de l'évaluation du programme sera une réduction du stress; les résultats secondaires de l'évaluation comprendront les améliorations de l'expérience physique et émotionnelle de la douleur ainsi que du fonctionnement psychosocial général et de l'estime de soi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la plupart des contextes de soins de santé, les interventions psychosociales qui ciblent les états de stress et de détresse et qui sont intégrées aux soins routiniers du VIH devront desservir un grand nombre de patients. En raison de leur efficacité en termes de temps et de coût, les approches de groupe sont de plus en plus utilisées dans les milieux médicaux pour répondre à ce besoin. Une approche qui a été utilisée avec succès dans le cancer et d'autres maladies chroniques est la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), un programme de traitement manuel de 8 semaines qui fournit des techniques de gestion de l'humeur basées sur l'entraînement à la pleine conscience, une compétence métacognitive. Un récent essai contrôlé randomisé sur le cancer a démontré que cette brève intervention réduisait significativement les symptômes d'anxiété et de dépression et que ces gains étaient maintenus lors d'un suivi de six mois. Des résultats similaires ont été obtenus dans un échantillon hétérogène de patients médicaux. Bien que la recherche dans ce domaine n'en soit qu'à ses balbutiements, il semble que la MBSR puisse être efficace dans la gestion des symptômes d'anxiété et d'humeur communs à diverses conditions médicales et puisse donc être une bonne option de traitement chez les hommes vivant avec le VIH.

Les preuves préliminaires, recueillies à partir d'une évaluation pilote d'un programme MBSR pour les hommes séropositifs, ont démontré des réductions significatives de l'anxiété et de la dépression avant et après l'intervention, ainsi que des scores globaux de troubles de l'humeur sur des mesures standardisées, et donc, MBSR est prometteur dans ce domaine. population. Un essai contrôlé randomisé est cependant clairement nécessaire avant de pouvoir être recommandé comme traitement psychosocial pour les hommes vivant avec le VIH. On prévoit que la MBSR sera efficace pour atténuer les symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi que la détresse liée au VIH, chez les patients séropositifs (hypothèse n° 1).

La MBSR semble être particulièrement bien adaptée aux symptômes du spectre de l'anxiété et de la dépression, car elle cible les processus cognitifs qui y contribuent et les maintiennent. Les modèles cognitifs actuels mettent l'accent sur le rôle central de l'inquiétude et de la rumination dans l'apparition et le maintien de l'anxiété et de la dépression, respectivement. L'inquiétude peut perpétuer une spirale ascendante d'excitation émotionnelle accrue et de pensées intrusives qui accentuent les symptômes d'anxiété. De même, la rumination peut aggraver un cycle en spirale d'affects dysphoriques et de pensées négatives associées qui peuvent éventuellement conduire à un épisode dépressif majeur. (MBSR utilise une formation à la régulation de l'attention qui est censée fournir aux patients une compétence qui leur permet de se désengager des schémas d'inquiétude et de rumination qui, autrement, perpétueraient l'affect négatif. Conformément à cette prédiction, le Dr Bishop (co-chercheur) a trouvé des preuves dans une étude pilote récemment achevée que l'entraînement à la pleine conscience entraîne une diminution de la fréquence des inquiétudes et de la rumination. Bien que préliminaire, le MBSR peut être associé à une diminution à la fois de l'inquiétude et de la rumination (hypothèse n° 2) et que, conformément aux modèles cognitifs actuels, une diminution de l'inquiétude et de la rumination modérerait la réduction de l'anxiété et de la dépression, respectivement (hypothèse n° 3).

Nous nous intéressons également à l'efficacité de cette approche pour la prise en charge de la douleur, qui prévaut dans cette population. Il existe des preuves substantielles que l'anxiété, et en particulier la peur liée à la douleur, peuvent accroître la perception de l'intensité et du caractère désagréable de la douleur et que la gestion de l'anxiété peut atténuer la douleur. Puisque nous prévoyons que la MBSR réduira l'anxiété dans cette étude, nous nous attendrions en outre à ce qu'elle réduise également l'expérience subjective de la douleur (hypothèse n ° 4). Certaines preuves issues d'un essai non contrôlé suggèrent que la MBSR pourrait être très efficace pour gérer la douleur chronique. Si MBSR peut être utilisé pour atténuer efficacement la douleur, cela aurait également un effet récursif sur l'humeur. La douleur dans les populations médicales est un facteur important de détresse émotionnelle et de morbidité psychiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Vivre avec le VIH
  • 18-70 ans
  • Anglais courant
  • Vit à moins d'une heure de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Dépression sévère
  • Idéation suicidaire actuelle
  • Abus de substance
  • Fonction cognitive altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants au premier bras participent à un groupe MBSR de 8 semaines
Groupe MBSR de 8 semaines, 3 heures par semaine plus une retraite toute la journée
Comparateur actif: 2
Les participants affectés au groupe témoin ne reçoivent pas le programme MBSR mais peuvent ou non recevoir une psychothérapie ou des conseils en cours
Traitement habituel, pouvant inclure des médicaments ou une psychothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les sujets du groupe MBSR auront une plus grande amélioration des mesures du fonctionnement psychosocial (c.-à-d. anxiété, dépression, détresse liée au VIH, affectivité) à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
Délai: 8 semaines et 6 mois après le début de l'intervention
8 semaines et 6 mois après le début de l'intervention
Les sujets du groupe MBSR démontreront une amélioration significativement plus importante des mesures d'inquiétude et de rumination à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
Délai: 8 semaines et 6 mois après le début de l'intervention
8 semaines et 6 mois après le début de l'intervention
Le MBSR entraînera une plus grande amélioration de la douleur par rapport au groupe témoin
Délai: 8 semaines et 6 mois après le début de l'intervention
8 semaines et 6 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les réductions de l'anxiété et de la dépression pendant le MBSR seront modérées par la réduction des inquiétudes et des ruminations, respectivement
Délai: 8 semaines et 6 mois après le début de l'intervention
8 semaines et 6 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Chercheur principal: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 015005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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