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Eine randomisierte kontrollierte Studie einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsintervention für Männer mit HIV

2. Oktober 2007 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) bei der Unterstützung von Männern mit HIV bei der Bewältigung negativer Emotionen und Belastungen in ihrem Leben untersucht. MBSR ist ein Ansatz zur Stressreduzierung für Patienten mit chronischen Erkrankungen. Dabei handelt es sich um ein systematisches Training von Achtsamkeitsmeditationspraktiken zur Steigerung der Lebensqualität und zur Reduzierung von allgemeinem Stress, Ängsten, Depressionen oder Schmerzen. Die Wirksamkeit von MBSR wird anhand der Veränderungen im Stress- und Angstgefühl der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung und im psychosozialen Funktionieren vor und nach Erhalt des MBSR im Vergleich zu Teilnehmern, die keine MBSR-Behandlung erhalten, bewertet.

Um teilnehmen zu können, müssen die folgenden Personen männlich sein, mit HIV leben, zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, innerhalb einer Stunde vom teilnehmenden Zentrum leben und über gute Englischkenntnisse verfügen. Die Fragebögen werden vor Beginn des Programms, am Ende der Intensivphase (8 Wochen) und 6 Monate nach Beginn des Gruppenprogramms ausgefüllt. Das primäre Ergebnis der Programmbewertung wird eine Reduzierung des Stresses sein; Zu den sekundären Bewertungsergebnissen gehören Verbesserungen des körperlichen und emotionalen Schmerzempfindens sowie der allgemeinen psychosozialen Funktion und des Selbstwertgefühls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Gesundheitseinrichtungen müssen psychosoziale Interventionen, die auf Stress- und Leidenszustände abzielen und in die routinemäßige HIV-Versorgung integriert sind, einer großen Anzahl von Patienten dienen. Aufgrund ihrer Zeit- und Kosteneffizienz werden Gruppenansätze in medizinischen Einrichtungen zunehmend eingesetzt, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Ein Ansatz, der bei Krebs und anderen chronischen Krankheiten erfolgreich eingesetzt wird, ist die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR), ein 8-wöchiges manuelles Behandlungsprogramm, das Stimmungsmanagementtechniken auf der Grundlage des Trainings in Achtsamkeit, einer metakognitiven Fähigkeit, bereitstellt. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie bei Krebs zeigte, dass dieser kurze Eingriff Angst- und Depressionssymptome deutlich reduzierte und dass diese Fortschritte auch nach einem sechsmonatigen Follow-up anhielten. Ähnliche Ergebnisse wurden bei einer heterogenen Stichprobe medizinischer Patienten erzielt. Obwohl die Forschung auf diesem Gebiet noch in den Kinderschuhen steckt, scheint MBSR bei der Behandlung von Angst- und Stimmungssymptomen, die bei verschiedenen Erkrankungen häufig auftreten, wirksam zu sein und daher eine gute Behandlungsoption für Männer mit HIV zu sein.

Vorläufige Beweise, die aus einer Pilotbewertung eines MBSR-Programms für HIV-positive Männer stammen, zeigten eine signifikante Verringerung von Angstzuständen und Depressionen vor und nach der Intervention sowie allgemeine Stimmungsstörungswerte bei standardisierten Messungen, und daher ist MBSR hier vielversprechend Bevölkerung. Eine randomisierte kontrollierte Studie ist jedoch eindeutig erforderlich, bevor eine Empfehlung als psychosoziale Behandlung für Männer mit HIV möglich ist. Es wird vorhergesagt, dass MBSR bei der Linderung von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie HIV-bedingtem Leiden bei HIV-Patienten wirksam sein wird (Hypothese Nr. 1).

MBSR scheint besonders gut für Symptome des Angst- und Depressionsspektrums geeignet zu sein, da es auf kognitive Prozesse abzielt, die zu diesen beitragen und sie aufrechterhalten. Aktuelle kognitive Modelle betonen die zentrale Rolle von Sorgen und Grübeln bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Angstzuständen bzw. Depressionen. Sorgen können eine Aufwärtsspirale erhöhter emotionaler Erregung und aufdringlicher Gedanken aufrechterhalten, die die Angstsymptome verstärken. In ähnlicher Weise kann Grübeln einen spiralförmigen Zyklus dysphorischer Affekte und damit verbundener negativer Gedanken eskalieren lassen, der schließlich zu einer schweren depressiven Episode führen kann. (MBSR nutzt ein Training zur Aufmerksamkeitsregulation, das den Patienten eine Fähigkeit vermitteln soll, die es ihnen ermöglicht, sich von Sorgen- und Grübelmustern zu lösen, die andernfalls negative Auswirkungen aufrechterhalten würden. In Übereinstimmung mit dieser Vorhersage hat Dr. Bishop (Co-Ermittler) in einer kürzlich abgeschlossenen Pilotstudie Beweise dafür gefunden, dass Achtsamkeitstraining zu einer geringeren Häufigkeit von Sorgen und Grübeln führt. Obwohl vorläufig, könnte MBSR mit einem Rückgang von Sorgen und Grübeln verbunden sein (Hypothese Nr. 2) und dass im Einklang mit aktuellen kognitiven Modellen ein Rückgang von Sorgen und Grübeln die Verringerung von Angstzuständen bzw. Depressionen abschwächen würde (Hypothese Nr. 3).

Wir sind auch daran interessiert, ob dieser Ansatz für die Behandlung von Schmerzen, die in dieser Bevölkerungsgruppe weit verbreitet sind, wirksam ist. Es gibt erhebliche Belege dafür, dass Angst und insbesondere schmerzbedingte Angst die Wahrnehmung der Intensität und Unannehmlichkeit von Schmerzen verstärken und dass die Behandlung von Angstzuständen Schmerzen lindern kann. Da wir in dieser Studie davon ausgehen, dass MBSR die Angst reduzieren wird, würden wir darüber hinaus erwarten, dass es auch das subjektive Schmerzempfinden reduzieren würde (Hypothese Nr. 4). Es gibt einige Hinweise aus einer unkontrollierten Studie, die darauf hindeuten, dass MBSR bei der Behandlung chronischer Schmerzen äußerst wirksam sein könnte. Wenn MBSR zur wirksamen Schmerzlinderung eingesetzt werden kann, dann hätte auch dies einen rekursiven Effekt auf die Stimmung. Schmerzen in der medizinischen Bevölkerung sind ein wesentlicher Faktor für emotionale Belastung und psychiatrische Morbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Leben mit HIV
  • 18-70 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Wohnt im Umkreis von einer Stunde vom Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression
  • Aktuelle Selbstmordgedanken
  • Drogenmissbrauch
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Teilnehmer des ersten Arms nehmen an einer 8-wöchigen MBSR-Gruppe teil
8-wöchige MBSR-Gruppe, 3 Stunden pro Woche plus ein ganztägiges Retreat
Aktiver Komparator: 2
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten nicht das MBSR-Programm, erhalten jedoch möglicherweise eine aktuelle Psychotherapie oder Beratung
Die übliche Behandlung kann Medikamente oder Psychotherapie umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probanden in der MBSR-Gruppe werden 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention eine stärkere Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit (d. h. Angstzustände, Depressionen, HIV-bedingte Belastungen, Affektivität) feststellen
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Die Probanden in der MBSR-Gruppe werden 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention eine deutlich größere Verbesserung bei der Messung von Sorgen und Grübeln zeigen
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
MBSR führt im Vergleich zum Kontrollarm zu einer stärkeren Schmerzlinderung
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Rückgang von Angstzuständen und Depressionen während MBSR wird durch eine Verringerung von Sorgen bzw. Grübeleien gemildert
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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