Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mindfulness-baseret stressreduktionsintervention for mænd, der lever med hiv

2. oktober 2007 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) til at hjælpe mænd, der lever med hiv, med at klare negative følelser og stress i deres liv. MBSR er en tilgang til at reducere stress for patienter med kroniske medicinske tilstande. Det involverer systematisk træning i mindfulness-meditationspraksis for at øge livskvaliteten og reducere generel stress, angst, depression eller smerte. Effektiviteten af ​​MBSR vil blive evalueret ved at se på ændringer i deltagernes oplevelse af stress, angst forbundet med smertebehandling og psykosocial funktion før og efter de modtager MBSR sammenlignet med deltagere, der ikke modtager MBSR-behandlingen.

For at deltage skal personer være: mand, der lever med hiv, i alderen 18-70 år, bor inden for en time efter deltagende center og har en god forståelse af det engelske sprog. Spørgeskemaer vil blive udfyldt, før enkeltpersoner påbegynder programmet, i slutningen af ​​den intensive fase (8 uger) og 6 måneder efter start af gruppeprogrammet. Det primære programevalueringsresultat vil være en reduktion af stress; sekundære evalueringsresultater vil omfatte forbedringer i den fysiske og følelsesmæssige oplevelse af smerte samt generel psykosocial funktion og selvværd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de fleste sundhedsmiljøer vil psykosociale interventioner, der retter sig mod stress- og nødtilstande, der er integreret i rutinemæssig HIV-behandling, skulle betjene et stort antal patienter. På grund af deres tids- og omkostningseffektivitet bliver gruppetilgange i stigende grad brugt i medicinske omgivelser for at imødekomme dette behov. En tilgang, der er blevet brugt med succes i cancer og andre kroniske sygdomme, er mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), et 8-ugers manuelt behandlingsprogram, der giver humørstyringsteknikker baseret på træning i mindfulness, en metakognitiv færdighed. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg med cancer viste, at denne korte intervention signifikant reducerede angst- og depressionssymptomer, og at disse gevinster blev opretholdt ved en seks måneders opfølgning. Lignende resultater er opnået i en heterogen prøve af medicinske patienter. Selvom forskning på dette område er i sin vorden, ser det ud til, at MBSR kan være effektiv til håndtering af angst- og humørsymptomer, der er almindelige på tværs af forskellige medicinske tilstande, og derfor kan være en god behandlingsmulighed hos mænd, der lever med HIV.

Foreløbige beviser, indsamlet fra en pilotvurdering af et MBSR-program for hiv-positive mænd, viste signifikante før-til-post-interventionsreduktioner i angst og depression, såvel som overordnede humørforstyrrelsesscores på standardiserede mål, og MBSR har derfor lovende i dette befolkning. Et randomiseret kontrolleret forsøg er klart nødvendigt, men før det kan anbefales som en psykosocial behandling for mænd med hiv. Det forudsiges, at MBSR vil være effektiv til at lindre angst og depressive symptomer, såvel som HIV-relateret nød, blandt HIV-patienter (hypotese #1).

MBSR ser ud til at være særligt velegnet til symptomer på angst- og depressionsspektrum, fordi det retter sig mod kognitive processer, der bidrager til og vedligeholder dem. Nuværende kognitive modeller understreger bekymringens og drøvtygningens centrale rolle i opståen og opretholdelsen af ​​henholdsvis angst og depression. Bekymring kan fortsætte en opadgående spiral af øget følelsesmæssig ophidselse og påtrængende tanker, der forstærker angstsymptomer. På samme måde kan drøvtygning eskalere en spiralende cyklus af dysforisk affekt og tilhørende negativ tænkning, der i sidste ende kan føre til en alvorlig depressiv episode. (MBSR anvender træning i opmærksomhedsregulering, der menes at give patienterne en færdighed, der sætter dem i stand til at frigøre sig fra bekymrings- og drøvtygningsmønstre, som ellers ville fastholde negativ påvirkning. I overensstemmelse med denne forudsigelse har Dr. Bishop (medforsker) fundet beviser fra et nyligt afsluttet pilotstudie for, at mindfulnesstræning resulterer i nedsat hyppighed af bekymringer og drøvtygger. Selvom det er foreløbigt, kan MBSR være forbundet med fald i både bekymring og drøvtygning (hypotese #2), og at, i overensstemmelse med nuværende kognitive modeller, vil fald i bekymring og drøvtygning moderere reduktionerne i henholdsvis angst og depression (hypotese #3).

Vi er også interesserede i, om denne tilgang er effektiv til behandling af smerte, som er udbredt i denne population. Der er væsentlige beviser for, at angst, og især smerterelateret frygt, kan øge opfattelsen af ​​smertens intensitet og ubehagelighed, og at angsthåndtering kan mindske smerten. Da vi forventer, at MBSR vil reducere angst i denne undersøgelse, ville vi yderligere forvente, at det også ville reducere den subjektive oplevelse af smerte (hypotese #4). Der er nogle beviser fra et ukontrolleret forsøg, der tyder på, at MBSR kan være yderst effektiv til at håndtere kroniske smerter. Hvis MBSR kan bruges til effektivt at lindre smerter, vil dette også have en rekursiv effekt på humøret. Smerter i medicinske populationer er en væsentlig faktor i følelsesmæssig nød og psykiatrisk sygelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • At leve med HIV
  • 18-70 år
  • Flydende engelsk
  • Bor inden for en time fra hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Stofmisbrug
  • Nedsat kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne i den første arm deltager i en 8-ugers MBSR-gruppe
8-ugers MBSR-gruppe, 3 timer om ugen plus et heldags-retreat
Aktiv komparator: 2
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, modtager ikke MBSR-programmet, men modtager muligvis eller ikke aktuel psykoterapi eller rådgivning
Behandling som sædvanlig, hvilket kan omfatte medicin eller psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoner i MBSR-gruppen vil have større forbedringer i mål for psykosocial funktion (dvs. angst, depression, HIV-relateret lidelse, affektivitet) 8 uger og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter start af intervention
8 uger og 6 måneder efter start af intervention
Forsøgspersoner i MBSR-gruppen vil vise signifikant større forbedring i forhold til mål for bekymring og drøvtygning 8 uger og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter start af intervention
8 uger og 6 måneder efter start af intervention
MBSR vil resultere i større forbedring af smerte sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter start af intervention
8 uger og 6 måneder efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktioner i angst og depression under MBSR vil blive modereret af reduktioner i henholdsvis bekymring og drøvtygger.
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter start af intervention
8 uger og 6 måneder efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med MBSR gruppe

Søg i lignende forsøg