Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence na snížení stresu založené na všímavosti u mužů žijících s HIV

2. října 2007 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Tato studie bude zkoumat účinnost Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) při pomoci mužům žijícím s HIV vyrovnat se s negativními emocemi a stresy v jejich životě. MBSR je přístup ke snížení stresu u pacientů s chronickými zdravotními stavy. Zahrnuje systematický výcvik v meditačních praktikách všímavosti za účelem zvýšení kvality života a snížení celkového stresu, úzkosti, deprese nebo bolesti. Účinnost MBSR bude hodnocena sledováním změn ve zkušenostech účastníků se stresem, úzkostí spojenou se zvládáním bolesti a psychosociálním fungováním před a po podání MBSR ve srovnání s účastníky, kteří léčbu MBSR nedostávají.

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit, musí být: muž, žijící s HIV, věk 18-70 let, žít do jedné hodiny od účastnického centra a dobře rozumět anglickému jazyku. Dotazníky budou vyplněny před zahájením programu jednotlivci, na konci intenzivní fáze (8 týdnů) a 6 měsíců po zahájení skupinového programu. Primárním výsledkem hodnocení programu bude snížení stresu; sekundární výsledky hodnocení budou zahrnovat zlepšení fyzického a emocionálního prožívání bolesti, stejně jako obecné psychosociální fungování a sebeúctu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve většině zdravotnických zařízení budou muset psychosociální intervence, které se zaměřují na stavy stresu a úzkosti, které jsou integrovány do běžné péče o HIV, sloužit velkému počtu pacientů. Kvůli jejich časové a nákladové efektivitě se v lékařských zařízeních stále častěji používají skupinové přístupy k řešení této potřeby. Jedním z přístupů, který byl úspěšně použit u rakoviny a dalších chronických onemocnění, je snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), 8týdenní manuální léčebný program, který poskytuje techniky řízení nálady založené na tréninku všímavosti, metakognitivní dovednosti. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie u rakoviny prokázala, že tato krátká intervence významně snížila symptomy úzkosti a deprese a že tyto zisky byly zachovány i po šestiměsíčním sledování. Podobné výsledky byly získány u heterogenního vzorku lékařských pacientů. Ačkoli je výzkum v této oblasti v plenkách, zdá se, že MBSR může být účinný při zvládání symptomů úzkosti a nálady, které jsou běžné u různých zdravotních stavů, a proto může být dobrou možností léčby u mužů žijících s HIV.

Předběžné důkazy, shromážděné z pilotního hodnocení programu MBSR pro HIV pozitivní muže, prokázaly významné snížení úzkosti a deprese před intervencí a po intervenci, stejně jako celkové skóre poruch nálady na standardizovaných měřeních, a proto je MBSR v tomto příslibem. populace. Randomizovaná kontrolovaná studie je jednoznačně potřebná, avšak dříve ji lze doporučit jako psychosociální léčbu pro muže s HIV. Předpokládá se, že MBSR bude u pacientů s HIV účinný při zmírňování úzkostných a depresivních symptomů, stejně jako úzkosti související s HIV (hypotéza č. 1).

MBSR se zdá být zvláště vhodný pro symptomy spektra úzkosti a deprese, protože se zaměřuje na kognitivní procesy, které k nim přispívají a udržují je. Současné kognitivní modely zdůrazňují ústřední roli starostí a ruminace při vzniku a udržování úzkosti a deprese. Strach může udržovat vzestupnou spirálu zvýšeného emočního vzrušení a rušivých myšlenek, které zvyšují příznaky úzkosti. Podobně může přežvykování eskalovat spirálovitý cyklus dysforických afektů a souvisejícího negativního myšlení, které mohou nakonec vést k velké depresivní epizodě. (MBSR využívá školení v regulaci pozornosti, o kterém se předpokládá, že poskytuje pacientům dovednost, která jim umožňuje zbavit se vzorců obav a přemítání, které by jinak udržovaly negativní vliv. V souladu s touto předpovědí našel Dr. Bishop (spoluřešitel) důkaz z nedávno dokončené pilotní studie, že trénink všímavosti vede ke snížení frekvence obav a přežvykování. Ačkoli to bylo předběžné, MBSR může být spojeno se snížením jak starostí, tak přežvykování (hypotéza č. 2) a že v souladu se současnými kognitivními modely by snížení úzkosti a přežvykování zmírnilo snížení úzkosti a deprese (hypotéza č. 3).

Zajímá nás také, zda je tento přístup účinný pro zvládání bolesti, která v této populaci převládá. Existují podstatné důkazy, že úzkost, a zejména strach související s bolestí, může zvýšit vnímání intenzity a nepříjemnosti bolesti a že zvládání úzkosti může bolest zmírnit. Protože předpokládáme, že MBSR v této studii sníží úzkost, dále bychom očekávali, že by také snížil subjektivní prožívání bolesti (hypotéza č. 4). Existují určité důkazy z nekontrolované studie naznačující, že MBSR může být vysoce účinný při zvládání chronické bolesti. Pokud lze MBSR použít k účinnému zmírnění bolesti, pak by to také mělo rekurzivní účinek na náladu. Bolest v lékařské populaci je významným faktorem emočního stresu a psychiatrické morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Život s HIV
  • 18-70 let věku
  • Plynně v angličtině
  • Bydlí do jedné hodiny od nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese
  • Současná sebevražedná myšlenka
  • Zneužívání návykových látek
  • Zhoršená kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci prvního ramene se účastní 8týdenní skupiny MBSR
8týdenní skupina MBSR, 3 hodiny týdně plus jeden celodenní ústup
Aktivní komparátor: 2
Účastníci přidělení do kontrolní větve nedostávají program MBSR, ale mohou nebo nemusí dostávat současnou psychoterapii nebo poradenství
Léčba jako obvykle, která může zahrnovat léky nebo psychoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekty ve skupině MBSR budou mít větší zlepšení v míře psychosociálního fungování (tj. úzkost, deprese, úzkost související s HIV, afektivita) 8 týdnů a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
Subjekty ve skupině MBSR prokážou významně větší zlepšení míry obav a přežvykování 8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
MBSR povede k většímu zlepšení bolesti ve srovnání s kontrolní paží
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení úzkosti a deprese během MBSR bude zmírněno snížením obav a přežvykování
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 015005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Skupina MBSR

Prohledejte podobné pokusy