Randomizovaná kontrolovaná studie intervence na snížení stresu založené na všímavosti u mužů žijících s HIV
Tato studie bude zkoumat účinnost Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) při pomoci mužům žijícím s HIV vyrovnat se s negativními emocemi a stresy v jejich životě. MBSR je přístup ke snížení stresu u pacientů s chronickými zdravotními stavy. Zahrnuje systematický výcvik v meditačních praktikách všímavosti za účelem zvýšení kvality života a snížení celkového stresu, úzkosti, deprese nebo bolesti. Účinnost MBSR bude hodnocena sledováním změn ve zkušenostech účastníků se stresem, úzkostí spojenou se zvládáním bolesti a psychosociálním fungováním před a po podání MBSR ve srovnání s účastníky, kteří léčbu MBSR nedostávají.
Aby se jednotlivci mohli zúčastnit, musí být: muž, žijící s HIV, věk 18-70 let, žít do jedné hodiny od účastnického centra a dobře rozumět anglickému jazyku. Dotazníky budou vyplněny před zahájením programu jednotlivci, na konci intenzivní fáze (8 týdnů) a 6 měsíců po zahájení skupinového programu. Primárním výsledkem hodnocení programu bude snížení stresu; sekundární výsledky hodnocení budou zahrnovat zlepšení fyzického a emocionálního prožívání bolesti, stejně jako obecné psychosociální fungování a sebeúctu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve většině zdravotnických zařízení budou muset psychosociální intervence, které se zaměřují na stavy stresu a úzkosti, které jsou integrovány do běžné péče o HIV, sloužit velkému počtu pacientů. Kvůli jejich časové a nákladové efektivitě se v lékařských zařízeních stále častěji používají skupinové přístupy k řešení této potřeby. Jedním z přístupů, který byl úspěšně použit u rakoviny a dalších chronických onemocnění, je snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), 8týdenní manuální léčebný program, který poskytuje techniky řízení nálady založené na tréninku všímavosti, metakognitivní dovednosti. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie u rakoviny prokázala, že tato krátká intervence významně snížila symptomy úzkosti a deprese a že tyto zisky byly zachovány i po šestiměsíčním sledování. Podobné výsledky byly získány u heterogenního vzorku lékařských pacientů. Ačkoli je výzkum v této oblasti v plenkách, zdá se, že MBSR může být účinný při zvládání symptomů úzkosti a nálady, které jsou běžné u různých zdravotních stavů, a proto může být dobrou možností léčby u mužů žijících s HIV.
Předběžné důkazy, shromážděné z pilotního hodnocení programu MBSR pro HIV pozitivní muže, prokázaly významné snížení úzkosti a deprese před intervencí a po intervenci, stejně jako celkové skóre poruch nálady na standardizovaných měřeních, a proto je MBSR v tomto příslibem. populace. Randomizovaná kontrolovaná studie je jednoznačně potřebná, avšak dříve ji lze doporučit jako psychosociální léčbu pro muže s HIV. Předpokládá se, že MBSR bude u pacientů s HIV účinný při zmírňování úzkostných a depresivních symptomů, stejně jako úzkosti související s HIV (hypotéza č. 1).
MBSR se zdá být zvláště vhodný pro symptomy spektra úzkosti a deprese, protože se zaměřuje na kognitivní procesy, které k nim přispívají a udržují je. Současné kognitivní modely zdůrazňují ústřední roli starostí a ruminace při vzniku a udržování úzkosti a deprese. Strach může udržovat vzestupnou spirálu zvýšeného emočního vzrušení a rušivých myšlenek, které zvyšují příznaky úzkosti. Podobně může přežvykování eskalovat spirálovitý cyklus dysforických afektů a souvisejícího negativního myšlení, které mohou nakonec vést k velké depresivní epizodě. (MBSR využívá školení v regulaci pozornosti, o kterém se předpokládá, že poskytuje pacientům dovednost, která jim umožňuje zbavit se vzorců obav a přemítání, které by jinak udržovaly negativní vliv. V souladu s touto předpovědí našel Dr. Bishop (spoluřešitel) důkaz z nedávno dokončené pilotní studie, že trénink všímavosti vede ke snížení frekvence obav a přežvykování. Ačkoli to bylo předběžné, MBSR může být spojeno se snížením jak starostí, tak přežvykování (hypotéza č. 2) a že v souladu se současnými kognitivními modely by snížení úzkosti a přežvykování zmírnilo snížení úzkosti a deprese (hypotéza č. 3).
Zajímá nás také, zda je tento přístup účinný pro zvládání bolesti, která v této populaci převládá. Existují podstatné důkazy, že úzkost, a zejména strach související s bolestí, může zvýšit vnímání intenzity a nepříjemnosti bolesti a že zvládání úzkosti může bolest zmírnit. Protože předpokládáme, že MBSR v této studii sníží úzkost, dále bychom očekávali, že by také snížil subjektivní prožívání bolesti (hypotéza č. 4). Existují určité důkazy z nekontrolované studie naznačující, že MBSR může být vysoce účinný při zvládání chronické bolesti. Pokud lze MBSR použít k účinnému zmírnění bolesti, pak by to také mělo rekurzivní účinek na náladu. Bolest v lékařské populaci je významným faktorem emočního stresu a psychiatrické morbidity.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Život s HIV
- 18-70 let věku
- Plynně v angličtině
- Bydlí do jedné hodiny od nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese
- Současná sebevražedná myšlenka
- Zneužívání návykových látek
- Zhoršená kognitivní funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci prvního ramene se účastní 8týdenní skupiny MBSR
|
8týdenní skupina MBSR, 3 hodiny týdně plus jeden celodenní ústup
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci přidělení do kontrolní větve nedostávají program MBSR, ale mohou nebo nemusí dostávat současnou psychoterapii nebo poradenství
|
Léčba jako obvykle, která může zahrnovat léky nebo psychoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjekty ve skupině MBSR budou mít větší zlepšení v míře psychosociálního fungování (tj. úzkost, deprese, úzkost související s HIV, afektivita) 8 týdnů a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
|
8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Subjekty ve skupině MBSR prokážou významně větší zlepšení míry obav a přežvykování 8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
|
8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
MBSR povede k většímu zlepšení bolesti ve srovnání s kontrolní paží
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
|
8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení úzkosti a deprese během MBSR bude zmírněno snížením obav a přežvykování
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
|
8 týdnů a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 015005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
NCT01894776DokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)
-
NCT00001039DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000644DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000860DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
NCT00001023DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000883DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00001030DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00002331DokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium Avium
-
NCT00000971DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00002104DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce Mycobacterium
Klinické studie na Skupina MBSR
-
NCT01177124Dokončeno
-
NCT03365375DokončenoBolest na hrudi | Úzkost | Všímavost
-
NCT04571190DokončenoTěhotenství, vysoké riziko
-
NCT02758197DokončenoRakovina | Chronická bolest | Bolestivá neuropatie | Starosti; Bolest nebo invalidita
-
NCT06991309DokončenoDeprese, úzkost | Rakovina hlavy a krku | Psycho-onkologie
-
NCT03296514DokončenoMetabolický syndrom
-
NCT03560843NeznámýTBI (traumatické poranění mozku) | Chronická nespavost
-
NCT01058031DokončenoPTSD | Stresové poruchy, posttraumatické