Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergi, själveffektivitet, amning och vård (SInergia, Autoeficacia, Lactancia och Cuidados) (SIALAC)

10 januari 2017 uppdaterad av: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

En komplex intervention för att främja amningseffektivitet

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten av en intervention för främjande av amningssjälveffektivitet. Mer specifikt var våra mål att: utforska förändringar i själveffektivitet efter interventionen; utforska förändringar i initiering och underhåll av amning efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Amning är det optimala valet för att mata spädbarn för att säkerställa en sund tillväxt och utveckling. Även om amning har många fördelar för barnet och modern, sjunker amningsfrekvensen drastiskt under de första tre månaderna efter födseln. Det finns ett antal faktorer som påverkar initieringen och upprätthållandet av amning. En av nyckelfaktorerna är moderns self-efficacy i förhållande till amning. Syftet med studien var att utveckla och utvärdera en intervention för att förbättra moderns upplevda self-efficacy för att bidra positivt till initiering och underhåll av amning. Detta gjordes genom att använda en komplex interventionsmetod (MRC-ramverk) för att utforma och utvärdera en multicenterkontrollerad studie, som involverade barnmorskor och sjuksköterskor som arbetar vid Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) vid Servicio Navarro de Salud och vid Clínica Universidad de Navarra (CUN). Dessa vårdpersonal utbildades för att utföra interventionen. Interventionen var fokuserad på self-efficacy-relaterade aspekter och ägde rum vid tre tillfällen med varje mamma: i slutskedet av graviditeten, under moderns sjukhusvistelse efter förlossningen och under de första dagarna efter utskrivning. Deltagarna i kontrollgruppen fick den standardvård som ges på varje vårdinrättning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
125

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avsikt att amma och ingen kontraindikation för att göra det
  • Prata spanska
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att amma
  • För tidig födsel (vid <37 veckors graviditet)
  • Kontraindikation för amning (galaktosemi)
  • Amningsrelaterade speciella situationer (flerfödsel; nyfödd vikt <2000g; leporin läpp; nyfödd på intensivvårdsavdelning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Interventionen bestod av amningsstöd i tre stadier: a) Graviditet vecka 28-39: kvinnor försågs med skriftlig information och tittade på en amnings-själveffektivitetsförbättrande video; b) under sjukhusvistelse efter födseln: baserat på sina svar på Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) frågeformuläret och observation av en hel amning, gav sjuksköterskor specifika råd genom att aktivt lyssna. All relevant information registrerades; c) inom en vecka efter födseln: en sjuksköterska eller barnmorska ringde upp mammors amningsbeteende, tog upp frågor som behövde förstärkas under sjukhusvistelsen, löste alla frågor eller ärenden som de hade och gav positiv förstärkning.
Beteende: Amningsstöd
Självförmåga
Andra namn:
  • SIALAC
Inget ingripande: Kontroll: Standardvård

Denna grupp fick vanlig mödra- och postnatalvård av barnmorskor och sjuksköterskor som tog hand om dem under deras regelbundna mödravårdsbesök och efter förlossningen.

De professionella som levererade interventionen var desamma som de som gav standardvården. Det var anledningen till att först samla in data från kontrollgruppen och efter det organisera utbildningen av vårdpersonal för att leverera interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av amningsstatus rapporterade av mammor
Tidsram: vid 4 tidpunkter: efter födseln på sjukhus (T1); och 4 veckor (T2); 8 veckor (T3); och 6 månader (T4) efter födseln
Mammorna rapporterade om de ammade eller inte.
vid 4 tidpunkter: efter födseln på sjukhus (T1); och 4 veckor (T2); 8 veckor (T3); och 6 månader (T4) efter födseln
Förändringar av moderns amningseffektivitet mätt med enkäten Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tidsram: vid 4 tidpunkter: efter födseln på sjukhus (T1); och 4 veckor (T2); 8 veckor (T3); och 6 månader (T4) efter födseln
Mammorna fyllde i frågeformuläret personligen i T1 och per telefon i T2, T3 och T4
vid 4 tidpunkter: efter födseln på sjukhus (T1); och 4 veckor (T2); 8 veckor (T3); och 6 månader (T4) efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Huvudutredare: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NUR-SIALAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amning

Kliniska prövningar på Amningsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar