Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergie, zelfredzaamheid, borstvoeding en zorg (SInergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados) (SIALAC)

10 januari 2017 bijgewerkt door: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Een complexe interventie om de zelfredzaamheid van borstvoeding te bevorderen

Het doel van de studie was om de effectiviteit van een interventie ter bevordering van de zelfredzaamheid van borstvoeding te evalueren. Meer specifiek waren onze doelstellingen om: veranderingen in zelfeffectiviteit na de interventie te onderzoeken; verken veranderingen in het starten en onderhouden van borstvoeding na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borstvoeding is de optimale keuze voor het voeden van zuigelingen om een ​​gezonde groei en ontwikkeling te garanderen. Hoewel borstvoeding veel voordelen heeft voor het kind en de moeder, daalt het borstvoedingspercentage drastisch tijdens de eerste drie maanden na de geboorte. Er zijn een aantal factoren die van invloed zijn op het starten en volhouden van borstvoeding. Een van de belangrijkste factoren is de zelfredzaamheid van de moeder met betrekking tot borstvoeding. Het doel van de studie was de ontwikkeling en evaluatie van een interventie om de ervaren zelfredzaamheid van de moeder te verbeteren en zo een positieve bijdrage te leveren aan het starten en volhouden van borstvoeding. Dit werd gedaan door een complexe interventiebenadering (MRC-raamwerk) te gebruiken om een ​​multicenter gecontroleerd onderzoek op te zetten en te beoordelen, waarbij vroedvrouwen en verpleegkundigen betrokken waren die werkzaam waren in het Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) van de Servicio Navarro de Salud en in de Clínica Universidad de Navarra (CUN). Deze gezondheidswerkers zijn opgeleid om de interventie uit te voeren. De interventie was gericht op self-efficacy gerelateerde aspecten en vond plaats op drie momenten bij elke moeder: in de laatste fase van de zwangerschap, tijdens het ziekenhuisverblijf van de moeder na de bevalling en in de eerste dagen na ontslag. De deelnemers aan de controlegroep kregen de standaardzorg zoals die in elke zorginstelling wordt geboden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
125

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intentie om borstvoeding te geven en geen contra-indicatie om dit te doen
  • Spaans spreken
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om borstvoeding te geven
  • Vroeggeboorte (bij <37 weken zwangerschap)
  • Contra-indicatie voor borstvoeding (galactosemie)
  • Speciale situaties in verband met borstvoeding (meerlinggeboorte; pasgeborene gewicht <2000g; leporine lip; pasgeborene op de intensive care)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
De interventie bestond uit ondersteuning bij borstvoeding in drie fasen: a) week 28-39 zwangerschap: vrouwen kregen schriftelijke informatie en keken naar een video die de zelfeffectiviteit van borstvoeding bevordert; b) tijdens ziekenhuisopname na de geboorte: op basis van hun antwoorden op de vragenlijst van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) en de observatie van een volledige borstvoeding, gaven verpleegkundigen specifiek advies door actief te luisteren. Alle relevante informatie werd geregistreerd; c) binnen een week na de geboorte: een verpleegkundige of vroedvrouw belde om het borstvoedingsgedrag van de moeder op te volgen, kwesties aan te pakken die tijdens de ziekenhuisopname versterking nodig hadden, eventuele vragen of kwesties die ze hadden op te lossen en positieve bekrachtiging te geven.
Gedragsmatig: Ondersteuning bij borstvoeding
Zelfeffectiviteit
Andere namen:
  • SIALAC
Geen tussenkomst: Controle: standaardzorg

Deze groep kreeg standaard prenatale en postnatale zorg door vroedvrouwen en verpleegkundigen die voor hen zorgden tijdens hun reguliere prenatale bezoeken en na de bevalling.

De professionals die de interventie uitvoerden, waren dezelfde als degenen die de standaardzorg verleenden. Dat was de reden om eerst de data van de controlegroep te verzamelen en daarna de training van gezondheidsprofessionals te organiseren om de interventie te kunnen geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de borstvoedingsstatus gerapporteerd door moeders
Tijdsspanne: op 4 tijdstippen: na de geboorte in het ziekenhuis (T1); en 4 weken (T2); 8 weken (T3); en 6 maanden (T4) na de geboorte
De moeders rapporteerden of ze borstvoeding gaven of niet.
op 4 tijdstippen: na de geboorte in het ziekenhuis (T1); en 4 weken (T2); 8 weken (T3); en 6 maanden (T4) na de geboorte
Veranderingen in de self-efficacy van moeders die borstvoeding geven, gemeten met behulp van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) vragenlijst
Tijdsspanne: op 4 tijdstippen: na de geboorte in het ziekenhuis (T1); en 4 weken (T2); 8 weken (T3); en 6 maanden (T4) na de geboorte
De moeders vulden de vragenlijst persoonlijk in T1 in en telefonisch in T2, T3 en T4
op 4 tijdstippen: na de geboorte in het ziekenhuis (T1); en 4 weken (T2); 8 weken (T3); en 6 maanden (T4) na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NUR-SIALAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding

Klinische onderzoeken op Ondersteuning bij borstvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen