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Sinergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados (SInergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados) (SIALAC)

10 de enero de 2017 actualizado por: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Una intervención compleja para promover la autoeficacia en la lactancia materna

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de una intervención de promoción de la autoeficacia en la lactancia materna. Más específicamente, nuestros objetivos fueron: explorar los cambios en la autoeficacia después de la intervención; explorar cambios en el inicio y mantenimiento de la lactancia materna después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lactancia materna es la opción óptima para alimentar a los bebés con el fin de asegurar un crecimiento y desarrollo saludables. Aunque la lactancia materna tiene muchos beneficios para el bebé y la madre, las tasas de lactancia materna disminuyen drásticamente durante los primeros tres meses después del nacimiento. Hay una serie de factores que influyen en el inicio y mantenimiento de la lactancia materna. Uno de los factores clave es la autoeficacia materna en relación con la lactancia materna. El objetivo del estudio fue el desarrollo y evaluación de una intervención para mejorar la autoeficacia materna percibida con el fin de contribuir positivamente al inicio y mantenimiento de la lactancia materna. Esto se hizo utilizando un enfoque de intervención compleja (marco MRC) para diseñar y evaluar un ensayo controlado multicéntrico, en el que participaron matronas y enfermeras que trabajaban en el Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) del Servicio Navarro de Salud y en la Clínica Universidad de Navarra (CUN). Estos profesionales de la salud fueron capacitados para realizar la intervención. La intervención se centró en los aspectos relacionados con la autoeficacia y se llevó a cabo en tres momentos con cada madre: en la etapa final del embarazo, durante la estancia hospitalaria materna después del parto y en los primeros días después del alta. Los participantes del grupo control recibieron la atención estándar de cada institución de salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intención de amamantar y sin contraindicaciones para hacerlo
  • Habla español
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad para amamantar
  • Parto prematuro (a <37 semanas de gestación)
  • Contraindicación de la lactancia (galactosemia)
  • Situaciones especiales relacionadas con la lactancia (parto múltiple; peso del recién nacido <2000 g; labio leporino; recién nacido en unidad de cuidados intensivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
La intervención consistió en el apoyo a la lactancia materna en tres etapas: a) semana 28-39 de embarazo: las mujeres recibieron información escrita y vieron un video para mejorar la autoeficacia de la lactancia materna; b) durante la hospitalización después del parto: con base en sus respuestas al cuestionario de la Escala de Autoeficacia de la Lactancia Materna-Forma Corta (BSES-SF) y la observación de una lactancia completa, las enfermeras brindaron consejos específicos utilizando la escucha activa. Se registró toda la información relevante; c) dentro de una semana después del nacimiento: una enfermera o partera realizó una llamada telefónica para dar seguimiento a la conducta de lactancia de las madres, abordando cuestiones que durante la hospitalización necesitaban refuerzo, resolviendo cualquier duda o asunto que tuvieran y brindando un refuerzo positivo.
Conductual: Apoyo a la lactancia
Autoeficacia
Otros nombres:
  • SIALAC
Sin intervención: Control: Atención estándar

Este grupo recibió atención prenatal y posnatal estándar por parte de parteras y enfermeras que las atendieron durante sus visitas prenatales regulares y después del parto.

Los profesionales que brindaron la intervención fueron los mismos que los que brindaron la atención estándar. Esa fue la razón para recopilar primero los datos del grupo de control y luego organizar la capacitación de los profesionales de la salud para realizar la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado de lactancia informados por las madres
Periodo de tiempo: en 4 puntos temporales: después del nacimiento mientras estaba en el hospital (T1); y 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); y 6 meses (T4) después del nacimiento
Las madres informaron si estaban amamantando o no.
en 4 puntos temporales: después del nacimiento mientras estaba en el hospital (T1); y 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); y 6 meses (T4) después del nacimiento
Cambios en la autoeficacia de la lactancia materna medidos utilizando el cuestionario de la Escala de autoeficacia de la lactancia materna-forma corta (BSES-SF)
Periodo de tiempo: en 4 puntos temporales: después del nacimiento mientras estaba en el hospital (T1); y 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); y 6 meses (T4) después del nacimiento
Las madres cumplimentaron el cuestionario presencialmente en T1 y telefónicamente en T2, T3 y T4
en 4 puntos temporales: después del nacimiento mientras estaba en el hospital (T1); y 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); y 6 meses (T4) después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Investigador principal: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NUR-SIALAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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