Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergia, poczucie własnej skuteczności, karmienie piersią i opieka (SInergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados) (SIALAC)

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Kompleksowa interwencja promująca poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią

Celem pracy była ocena skuteczności interwencji promującej poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią. Bardziej szczegółowo, nasze cele obejmowały: zbadanie zmian w poczuciu własnej skuteczności po interwencji; zbadać zmiany w inicjowaniu i utrzymywaniu karmienia piersią po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Karmienie piersią jest optymalnym wyborem dla karmienia niemowląt w celu zapewnienia zdrowego wzrostu i rozwoju. Chociaż karmienie piersią ma wiele zalet dla niemowlęcia i matki, wskaźniki karmienia drastycznie spadają w ciągu pierwszych trzech miesięcy po urodzeniu. Istnieje wiele czynników, które wpływają na rozpoczęcie i utrzymanie karmienia piersią. Jednym z kluczowych czynników jest poczucie własnej skuteczności matki w odniesieniu do karmienia piersią. Celem badania było opracowanie i ocena interwencji mającej na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności matek, aby pozytywnie przyczynić się do rozpoczęcia i utrzymania karmienia piersią. Dokonano tego, stosując złożone podejście interwencyjne (ramy MRC) w celu zaprojektowania i oceny wieloośrodkowego kontrolowanego badania z udziałem położnych i pielęgniarek pracujących w Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) Servicio Navarro de Salud oraz w Clínica Universidad de Nawarra (CUN). Ci pracownicy służby zdrowia zostali przeszkoleni w zakresie przeprowadzania interwencji. Interwencja dotyczyła aspektów związanych z poczuciem własnej skuteczności i miała miejsce w trzech przypadkach u każdej matki: w końcowej fazie ciąży, podczas pobytu matki w szpitalu po porodzie oraz w pierwszych dniach po wypisie. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali standardową opiekę, jaka jest zapewniona w każdej placówce służby zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamiar karmienia piersią i brak przeciwwskazań do tego
  • Mówić po hiszpańsku
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do karmienia piersią
  • Poród przedwczesny (poniżej 37 tygodnia ciąży)
  • Przeciwwskazanie do karmienia piersią (galaktozemia)
  • Szczególne sytuacje związane z karmieniem piersią (poród mnogi; masa noworodka <2000g; warga zajęczana; noworodek na oddziale intensywnej terapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja polegała na wsparciu karmienia piersią na trzech etapach: a) 28-39 tydzień ciąży: kobiety otrzymywały pisemną informację oraz oglądały film wzmacniający poczucie własnej skuteczności karmienia piersią; b) podczas hospitalizacji po porodzie: na podstawie odpowiedzi udzielonych w Kwestionariuszu Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF) oraz obserwacji całego karmienia piersią, pielęgniarki udzielały konkretnych porad z wykorzystaniem aktywnego słuchania. Wszystkie istotne informacje zostały zarejestrowane; c) w ciągu tygodnia po porodzie: pielęgniarka lub położna wykonała telefon do obserwacji zachowań karmiących matek, poruszając kwestie, które w trakcie hospitalizacji wymagały wzmocnienia, rozwiązując wszelkie nurtujące je pytania lub sprawy oraz udzielając pozytywnego wzmocnienia.
Behawioralne: Wsparcie karmienia piersią
Poczucie własnej skuteczności
Inne nazwy:
  • SIALAC
Brak interwencji: Kontrola: Opieka standardowa

Ta grupa była objęta standardową opieką przedporodową i poporodową ze strony położnych i pielęgniarek opiekujących się nimi podczas regularnych wizyt przedporodowych i po porodzie.

Specjaliści przeprowadzający interwencję byli tymi samymi specjalistami, którzy zapewniali standardową opiekę. To był powód, aby najpierw zebrać dane z grupy kontrolnej, a następnie zorganizować szkolenie pracowników służby zdrowia w celu przeprowadzenia interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany statusu karmienia piersią zgłaszane przez matki
Ramy czasowe: w 4 punktach czasowych: po urodzeniu w szpitalu (T1); i 4 tygodnie (T2); 8 tygodni (T3); i 6 miesięcy (T4) po urodzeniu
Matki informowały, czy karmią piersią, czy nie.
w 4 punktach czasowych: po urodzeniu w szpitalu (T1); i 4 tygodnie (T2); 8 tygodni (T3); i 6 miesięcy (T4) po urodzeniu
Zmiany poczucia własnej skuteczności karmienia piersią mierzone kwestionariuszem Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF)
Ramy czasowe: w 4 punktach czasowych: po urodzeniu w szpitalu (T1); i 4 tygodnie (T2); 8 tygodni (T3); i 6 miesięcy (T4) po urodzeniu
Matki wypełniały kwestionariusz osobiście w T1 oraz telefonicznie w T2, T3 i T4
w 4 punktach czasowych: po urodzeniu w szpitalu (T1); i 4 tygodnie (T2); 8 tygodni (T3); i 6 miesięcy (T4) po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Główny śledczy: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUR-SIALAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią

Badania kliniczne na Wsparcie karmienia piersią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami