Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergie, vlastní účinnost, kojení a péče (SInergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados) (SIALAC)

10. ledna 2017 aktualizováno: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Komplexní intervence na podporu vlastní účinnosti kojení

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost intervence na podporu sebeúčinnosti kojení. Konkrétnějšími cíli bylo: prozkoumat změny v sebeúčinnosti po intervenci; prozkoumat změny v zahájení a udržení kojení po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojení je optimální volbou pro výživu kojenců, aby byl zajištěn zdravý růst a vývoj. Přestože kojení má mnoho výhod pro kojence i matku, míra kojení během prvních tří měsíců po porodu drasticky klesá. Faktorů, které ovlivňují zahájení a udržení kojení, je celá řada. Jedním z klíčových faktorů je mateřská sebeúčinnost ve vztahu ke kojení. Cílem studie bylo vyvinout a vyhodnotit intervence ke zvýšení sebevědomí vnímané matkou s cílem pozitivně přispět k zahájení a udržení kojení. To bylo provedeno pomocí komplexního intervenčního přístupu (rámec MRC) k navržení a posouzení multicentrické kontrolované studie zahrnující porodní asistentky a sestry pracující v Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) na Servicio Navarro de Salud a na Clínica Universidad de Navarra (CUN). Tito zdravotníci byli vyškoleni k provádění intervence. Intervence byla zaměřena na aspekty související se self-efficacy a probíhala u každé matky ve třech případech: v konečné fázi těhotenství, během hospitalizace matky po porodu a v prvních dnech po propuštění. Účastníkům kontrolní skupiny byla poskytnuta standardní péče poskytovaná v každém zdravotnickém zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záměr kojit a žádné kontraindikace k tomu
  • Mluvit španělsky
  • Dejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neochota kojit
  • Předčasný porod (v <37 týdnech těhotenství)
  • Kontraindikace kojení (galaktosemie)
  • Zvláštní situace související s kojením (vícečetné porody; váha novorozence <2000 g; lepoří ret; novorozenec na jednotce intenzivní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence spočívala v podpoře kojení ve třech fázích: a) 28. až 39. týden těhotenství: ženám byly poskytnuty písemné informace a shlédly video zvyšující vlastní účinnost kojení; b) během hospitalizace po porodu: sestry na základě odpovědí na dotazník Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) a pozorování celého kojení poskytovaly konkrétní rady pomocí aktivního naslouchání. Všechny relevantní informace byly zaregistrovány; c) do jednoho týdne po porodu: sestra nebo porodní asistentka zatelefonovala matkám ke sledování chování při kojení, řešila problémy, které během hospitalizace potřebovaly posílit, vyřešila jakoukoli otázku nebo záležitost, kterou měly, a poskytla pozitivní posílení.
Behaviorální: Podpora kojení
Vlastní účinnost
Ostatní jména:
  • SIALAC
Žádný zásah: Ovládání: Standardní péče

Této skupině byla poskytnuta standardní prenatální a poporodní péče porodních asistentek a sester, které se o ně staraly během jejich pravidelných prenatálních návštěv a po porodu.

Profesionálové provádějící zákrok byli stejní než ti, kteří poskytovali standardní péči. To byl důvod, proč nejprve shromáždit data od kontrolní skupiny a poté zorganizovat školení zdravotnických profesionálů k provádění intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu kojení hlášené matkami
Časové okno: ve 4 časových bodech: po porodu v nemocnici (T1); a 4 týdny (T2); 8 týdnů (T3); a 6 měsíců (T4) po narození
Matky uvedly, zda kojily nebo ne.
ve 4 časových bodech: po porodu v nemocnici (T1); a 4 týdny (T2); 8 týdnů (T3); a 6 měsíců (T4) po narození
Změny v sebeúčinnosti mateřského kojení měřené pomocí dotazníku Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Časové okno: ve 4 časových bodech: po porodu v nemocnici (T1); a 4 týdny (T2); 8 týdnů (T3); a 6 měsíců (T4) po narození
Dotazník maminky vyplnily osobně v T1 a telefonicky v T2, T3 a T4
ve 4 časových bodech: po porodu v nemocnici (T1); a 4 týdny (T2); 8 týdnů (T3); a 6 měsíců (T4) po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUR-SIALAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Podpora kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení