Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergi, selveffektivitet, amming og pleie (SInergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados) (SIALAC)

10. januar 2017 oppdatert av: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

En kompleks intervensjon for å fremme ammings selveffektivitet

Målet med studien var å evaluere effektiviteten av en intervensjon for fremmende av selveffektivitet for amming. Mer spesifikt var våre mål å: utforske endringer i selveffektivitet etter intervensjonen; utforske endringer i oppstart og vedlikehold av amming etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Amming er det optimale valget for mating av spedbarn for å sikre en sunn vekst og utvikling. Selv om amming har mange fordeler for spedbarnet og moren, faller ammefrekvensen drastisk i løpet av de første tre månedene etter fødselen. Det er en rekke faktorer som påvirker igangsetting og vedlikehold av amming. En av nøkkelfaktorene er mors selvtillit i forhold til amming. Målet med studien var utvikling og evaluering av en intervensjon for å øke mors oppfattede selveffektivitet for å bidra positivt til igangsetting og vedlikehold av amming. Dette ble gjort ved å bruke en kompleks intervensjonstilnærming (MRC-rammeverk) for å designe og vurdere en multisenterkontrollert studie, som involverer jordmødre og sykepleiere som jobber ved Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) ved Servicio Navarro de Salud og ved Clínica Universidad de Navarra (CUN). Disse helsepersonellet ble opplært til å levere intervensjonen. Intervensjonen var fokusert på self-efficacy-relaterte aspekter og fant sted ved tre tilfeller med hver mor: i sluttfasen av svangerskapet, under morens sykehusopphold etter fødselen og i de første dagene etter utskrivning. Deltakerne i kontrollgruppen fikk standardbehandlingen som ble gitt i hver helseinstitusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensjon om å amme og ingen kontraindikasjon for å gjøre det
  • Snakk spansk
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å amme
  • Prematur fødsel (ved <37 uker svangerskap)
  • Kontraindikasjon for amming (galaktosemi)
  • Ammingsrelaterte spesielle situasjoner (flerfødsel; nyfødtvekt <2000g; leporine leppe; nyfødt på intensivavdeling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen besto av ammestøtte i tre stadier: a) Svangerskapsuke 28-39: Kvinner ble gitt skriftlig informasjon og så en video som forbedrer ammes selveffektivitet; b) under sykehusinnleggelse etter fødsel: basert på svarene deres på spørreskjemaet Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) og observasjonen av en hel amming, ga sykepleiere spesifikke råd ved bruk av aktiv lytting. All relevant informasjon ble registrert; c) innen en uke etter fødselen: en sykepleier eller jordmor ringte til oppfølging av mødres ammeatferd, tok opp problemer som trengte forsterkning under sykehusinnleggelsen, løste spørsmål eller saker de hadde og ga positiv forsterkning.
Atferdsmessig: Støtte til amme
Følelse av mestringsevne
Andre navn:
  • SIALAC
Ingen inngripen: Kontroll: Standard Care

Denne gruppen mottok standard svangerskaps- og postnatal omsorg av jordmødre og sykepleiere som tok seg av dem under deres vanlige svangerskapsbesøk og etter fødsel.

Fagpersonene som leverte intervensjonen var de samme som de som ga standardbehandlingen. Det var grunnen til først å samle inn data fra kontrollgruppen og deretter organisere opplæring av helsepersonell for å levere intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ammestatus rapportert av mødre
Tidsramme: ved 4 tidspunkter: etter fødsel mens du er på sykehus (T1); og 4 uker (T2); 8 uker (T3); og 6 måneder (T4) etter fødselen
Mødrene rapporterte om de ammet eller ikke.
ved 4 tidspunkter: etter fødsel mens du er på sykehus (T1); og 4 uker (T2); 8 uker (T3); og 6 måneder (T4) etter fødselen
Endringer i mors ammings selveffektivitet målt ved å bruke spørreskjemaet Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tidsramme: ved 4 tidspunkter: etter fødsel mens du er på sykehus (T1); og 4 uker (T2); 8 uker (T3); og 6 måneder (T4) etter fødselen
Mødrene fylte ut spørreskjemaet personlig i T1 og på telefon i T2, T3 og T4
ved 4 tidspunkter: etter fødsel mens du er på sykehus (T1); og 4 uker (T2); 8 uker (T3); og 6 måneder (T4) etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Hovedetterforsker: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUR-SIALAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amming

Kliniske studier på Støtte til amme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger