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Sinergia, Autoeficácia, Amamentação e Cuidados (SInergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados) (SIALAC)

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Uma intervenção complexa para promover a autoeficácia da amamentação

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia de uma intervenção de promoção da autoeficácia na amamentação. Mais especificamente, nossos objetivos foram: explorar mudanças na autoeficácia após a intervenção; explorar mudanças no início e manutenção da amamentação após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O aleitamento materno é a escolha ideal para alimentar os bebês, a fim de garantir um crescimento e desenvolvimento saudáveis. Embora a amamentação traga muitos benefícios para o bebê e para a mãe, as taxas de amamentação caem drasticamente durante os primeiros três meses após o nascimento. Há uma série de fatores que influenciam o início e a manutenção do aleitamento materno. Um dos principais fatores é a autoeficácia materna em relação à amamentação. O objetivo do estudo foi o desenvolvimento e avaliação de uma intervenção para aumentar a percepção de autoeficácia materna, a fim de contribuir positivamente para o início e manutenção da amamentação. Isso foi feito usando uma abordagem de intervenção complexa (estrutura MRC) para projetar e avaliar um ensaio controlado multicêntrico, envolvendo parteiras e enfermeiras que trabalham no Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) do Servicio Navarro de Salud e na Clínica Universidad de Navarra (CUN). Esses profissionais de saúde foram treinados para realizar a intervenção. A intervenção centrou-se nos aspetos relacionados com a autoeficácia e realizou-se em três momentos com todas as mães: na fase final da gravidez, durante a internação materna após o parto e nos primeiros dias após a alta. Os participantes do grupo controle receberam o atendimento padrão de cada instituição de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Intenção de amamentar e nenhuma contraindicação para fazê-lo
  • Fale espanhol
  • Dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de amamentar
  • Parto prematuro (com menos de 37 semanas de gestação)
  • Contraindicação da amamentação (galactosemia)
  • Situações especiais relacionadas à amamentação (parto múltiplo; peso do recém-nascido <2000g; lábio leporino; recém-nascido em unidade de terapia intensiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
A intervenção consistiu no apoio à amamentação em três etapas: a) 28-39 semanas de gravidez: as mulheres receberam informações por escrito e assistiram a um vídeo para aumentar a autoeficácia na amamentação; b) durante a internação após o nascimento: com base nas respostas ao questionário Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) e na observação de toda a mamada, as enfermeiras forneceram orientações específicas por meio da escuta ativa. Todas as informações relevantes foram registradas; c) até uma semana após o parto: uma enfermeira ou parteira fez um telefonema para acompanhar o comportamento de amamentação das mães, abordando questões que durante a internação precisaram de reforço, resolvendo qualquer dúvida ou assunto que tivessem e fornecendo reforço positivo.
Comportamental: Apoio à amamentação
Auto-eficácia
Outros nomes:
  • SIALAC
Sem intervenção: Controle: Cuidado Padrão

Este grupo recebeu atendimento pré-natal e pós-natal padrão por parteiras e enfermeiras que cuidaram delas durante suas consultas pré-natais regulares e após o parto.

Os profissionais que realizaram a intervenção foram os mesmos que realizaram o atendimento padrão. Essa foi a razão para primeiro coletar os dados do grupo de controle e depois organizar o treinamento dos profissionais de saúde para realizar a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estado de amamentação relatadas pelas mães
Prazo: em 4 momentos: após o nascimento no hospital (T1); e 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); e 6 meses (T4) após o nascimento
As mães relataram se estavam amamentando ou não.
em 4 momentos: após o nascimento no hospital (T1); e 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); e 6 meses (T4) após o nascimento
Mudanças na autoeficácia materna em amamentação medida usando o questionário Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Prazo: em 4 momentos: após o nascimento no hospital (T1); e 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); e 6 meses (T4) após o nascimento
As mães preencheram o questionário presencialmente em T1 e por telefone em T2, T3 e T4
em 4 momentos: após o nascimento no hospital (T1); e 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); e 6 meses (T4) após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Investigador principal: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NUR-SIALAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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