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Synergie, Selbstwirksamkeit, Stillen und Pflege (SInergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados) (SIALAC)

10. Januar 2017 aktualisiert von: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Eine komplexe Intervention zur Förderung der Selbstwirksamkeit des Stillens

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Förderung der Stillselbstwirksamkeit zu evaluieren. Genauer gesagt waren unsere Ziele: Veränderungen in der Selbstwirksamkeit nach der Intervention zu untersuchen; Untersuchen Sie Veränderungen bei der Einleitung und Aufrechterhaltung des Stillens nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stillen ist die optimale Wahl für die Ernährung von Säuglingen, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung zu gewährleisten. Obwohl das Stillen viele Vorteile für das Kind und die Mutter hat, sinkt die Stillrate in den ersten drei Monaten nach der Geburt drastisch. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die den Beginn und die Aufrechterhaltung des Stillens beeinflussen. Einer der Schlüsselfaktoren ist die mütterliche Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Stillen. Ziel der Studie war die Entwicklung und Evaluation einer Intervention zur Steigerung der mütterlichen Selbstwirksamkeitswahrnehmung, um einen positiven Beitrag zur Initiierung und Aufrechterhaltung des Stillens zu leisten. Dazu wurde ein komplexer Interventionsansatz (MRC-Framework) verwendet, um eine multizentrische kontrollierte Studie zu entwerfen und zu bewerten, an der Hebammen und Krankenschwestern beteiligt waren, die am Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) des Servicio Navarro de Salud und an der Clínica Universidad de arbeiteten Navarra (CUN). Diese Angehörigen der Gesundheitsberufe wurden für die Durchführung der Intervention geschult. Die Intervention konzentrierte sich auf Selbstwirksamkeitsaspekte und fand bei jeder Mutter zu drei Zeitpunkten statt: in der Endphase der Schwangerschaft, während des mütterlichen Krankenhausaufenthalts nach der Geburt und in den ersten Tagen nach der Entlassung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die Standardversorgung, wie sie in jeder Gesundheitseinrichtung vorgesehen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absicht zu stillen und keine Kontraindikation dafür
  • Sprich Spanisch
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit zu stillen
  • Frühgeburt (bei <37 Schwangerschaftswochen)
  • Kontraindikation für das Stillen (Galactosämie)
  • Stillbedingte Sondersituationen (Mehrlingsgeburt; Neugeborenengewicht <2000g; Leporinlippe; Neugeborenes auf Intensivstation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Intervention bestand aus Stillunterstützung in drei Phasen: a) Schwangerschaftswoche 28-39: Die Frauen erhielten schriftliche Informationen und sahen sich ein Video zur Steigerung der Selbstwirksamkeit des Stillens an; b) während des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt: Basierend auf ihren Antworten auf den Fragebogen „Breasting Self-Efficacy Scale-Short Form“ (BSES-SF) und der Beobachtung eines vollständigen Stillens gaben die Pflegekräfte spezifische Ratschläge durch aktives Zuhören. Alle relevanten Informationen wurden registriert; c) Innerhalb einer Woche nach der Geburt: Eine Krankenschwester oder Hebamme führte einen Anruf durch, um das Stillverhalten der Mütter zu beobachten, um Probleme anzusprechen, die während des Krankenhausaufenthalts Verstärkung benötigten, alle Fragen oder Angelegenheiten zu lösen, die sie hatten, und positive Verstärkung bereitzustellen.
Verhalten: Unterstützung beim Stillen
Selbstwirksamkeit
Andere Namen:
  • SIALAC
Kein Eingriff: Kontrolle: Standardpflege

Diese Gruppe erhielt eine standardmäßige vor- und nachgeburtliche Betreuung durch Hebammen und Krankenschwestern, die sie während ihrer regelmäßigen vorgeburtlichen Besuche und nach der Entbindung betreuten.

Die Fachleute, die die Intervention durchführten, waren die gleichen wie diejenigen, die die Standardversorgung durchführten. Das war der Grund, zunächst die Daten der Kontrollgruppe zu sammeln und danach die Ausbildung von Gesundheitsfachkräften zur Durchführung der Intervention zu organisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Müttern gemeldete Änderungen des Stillstatus
Zeitfenster: zu 4 Zeitpunkten: nach der Geburt im Krankenhaus (T1); und 4 Wochen (T2); 8 Wochen (T3); und 6 Monate (T4) nach der Geburt
Die Mütter gaben an, ob sie stillten oder nicht.
zu 4 Zeitpunkten: nach der Geburt im Krankenhaus (T1); und 4 Wochen (T2); 8 Wochen (T3); und 6 Monate (T4) nach der Geburt
Veränderungen der mütterlichen Selbstwirksamkeit beim Stillen, gemessen mit dem Fragebogen Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
Zeitfenster: zu 4 Zeitpunkten: nach der Geburt im Krankenhaus (T1); und 4 Wochen (T2); 8 Wochen (T3); und 6 Monate (T4) nach der Geburt
Die Mütter füllten den Fragebogen in T1 persönlich und in T2, T3 und T4 telefonisch aus
zu 4 Zeitpunkten: nach der Geburt im Krankenhaus (T1); und 4 Wochen (T2); 8 Wochen (T3); und 6 Monate (T4) nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Hauptermittler: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUR-SIALAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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