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Sinergia, autoefficacia, allattamento al seno e cura (SInergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados) (SIALAC)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Un intervento complesso per promuovere l'autoefficacia dell'allattamento al seno

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia di un intervento di promozione dell'autoefficacia dell'allattamento al seno. Più specificamente i nostri obiettivi erano: esplorare i cambiamenti nell'autoefficacia dopo l'intervento; esplorare i cambiamenti nell'inizio e nel mantenimento dell'allattamento al seno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno è la scelta ottimale per nutrire i neonati al fine di garantire una crescita e uno sviluppo sani. Sebbene l'allattamento al seno abbia molti vantaggi per il bambino e la madre, i tassi di allattamento al seno diminuiscono drasticamente durante i primi tre mesi dopo la nascita. C'è una serie di fattori che influenzano l'inizio e il mantenimento dell'allattamento al seno. Uno dei fattori chiave è l'autoefficacia materna in relazione all'allattamento al seno. Lo scopo dello studio era lo sviluppo e la valutazione di un intervento per migliorare l'autoefficacia materna percepita al fine di contribuire positivamente all'inizio e al mantenimento dell'allattamento al seno. Ciò è stato fatto utilizzando un approccio di intervento complesso (quadro MRC) per progettare e valutare uno studio controllato multicentrico, coinvolgendo ostetriche e infermieri che lavorano presso il Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) del Servicio Navarro de Salud e presso la Clínica Universidad de Navarra (CUN). Questi operatori sanitari sono stati formati per fornire l'intervento. L'intervento è stato focalizzato sugli aspetti legati all'autoefficacia e si è svolto in tre momenti con ogni madre: nella fase finale della gravidanza, durante la degenza materna in ospedale dopo il parto e nei primi giorni dopo la dimissione. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure standard fornite in ciascuna istituzione sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intenzione di allattare e nessuna controindicazione a farlo
  • Parlo spagnolo
  • Dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza ad allattare
  • Nascita pretermine (a <37 settimane di gestazione)
  • Controindicazione all'allattamento al seno (galattosemia)
  • Situazioni particolari legate all'allattamento al seno (nascite plurime; peso del neonato <2000 g; labbro leporino; neonato in terapia intensiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
L'intervento consisteva nel sostegno all'allattamento al seno in tre fasi: a) settimana 28-39 di gravidanza: alle donne venivano fornite informazioni scritte e guardavano un video che migliorava l'autoefficacia dell'allattamento; b) durante il ricovero dopo il parto: sulla base delle loro risposte al questionario Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) e dell'osservazione di un'intera poppata, gli infermieri hanno fornito consigli specifici utilizzando l'ascolto attivo. Tutte le informazioni pertinenti sono state registrate; c) entro una settimana dalla nascita: un'infermiera o un'ostetrica ha fatto una telefonata per seguire il comportamento dell'allattamento al seno delle madri, affrontando problemi che durante il ricovero necessitavano di rinforzo, risolvendo qualsiasi domanda o questione che avevano e fornendo un rinforzo positivo.
Comportamentale: Supporto all'allattamento al seno
Autoefficacia
Altri nomi:
  • SIALAC
Nessun intervento: Controllo: cura standard

Questo gruppo ha ricevuto cure prenatali e postnatali standard da parte di ostetriche e infermiere che si prendevano cura di loro durante le regolari visite prenatali e dopo il parto.

I professionisti che fornivano l'intervento erano gli stessi di quelli che fornivano le cure standard. Questo è stato il motivo per raccogliere prima i dati dal gruppo di controllo e successivamente organizzare la formazione degli operatori sanitari per fornire l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sullo stato di allattamento al seno riportati dalle madri
Lasso di tempo: a 4 punti temporali: dopo la nascita durante il ricovero in ospedale (T1); e 4 settimane (T2); 8 settimane (T3); e 6 mesi (T4) dopo la nascita
Le madri hanno riferito se stavano allattando o meno.
a 4 punti temporali: dopo la nascita durante il ricovero in ospedale (T1); e 4 settimane (T2); 8 settimane (T3); e 6 mesi (T4) dopo la nascita
Cambiamenti sull'autoefficacia materna nell'allattamento al seno misurati utilizzando il questionario BSES-SF (Breastform Self-Efficacy Scale-Short Form)
Lasso di tempo: a 4 punti temporali: dopo la nascita durante il ricovero in ospedale (T1); e 4 settimane (T2); 8 settimane (T3); e 6 mesi (T4) dopo la nascita
Le madri hanno compilato il questionario di persona in T1 e telefonicamente in T2, T3 e T4
a 4 punti temporali: dopo la nascita durante il ricovero in ospedale (T1); e 4 settimane (T2); 8 settimane (T3); e 6 mesi (T4) dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Investigatore principale: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUR-SIALAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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