En studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för TAK-831 tablettformulering
En randomiserad, öppen etikett, endos, 2-periods, crossover-design, fas 1-studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för TAK-831 T2 tablettformulering hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-831. TAK-831 testas på friska deltagare under fastande och utfodrade förhållanden för att bestämma effekten av mat på PK av en oral engångsdos av TAK-831 tablettformulering. Studien kommer att omfatta cirka 16 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt och lika (av en slump, som att vända ett mynt) till 1 av de 2 behandlingssekvenserna som följer som:
- TAK-831 400 mg fastande + TAK-831 400 mg Fed
- TAK-831 400 mg Född + TAK-831 400 mg Fastande Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en engångsdos av TAK-831 tablett vid samma tidpunkt på dag 1 av varje interventionsperiod. Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är 23 dagar. Deltagarna kommer att besöka kliniken på dag -1 och förblev instängda till dag 3 av interventionsperiod 1 och 2. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan doserna under varje interventionsperiod. Deltagarna kommer att göra 3 besök på kliniken dag 4, 6 och 8 på varje interventionsperiod och kommer att kontaktas per telefon 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 23) för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Väger större än eller lika med (>=) 45 kilogram (kg) och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening.
Exklusions kriterier:
- Har fått TAK-831 i en tidigare klinisk studie.
- Har dålig perifer venös åtkomst.
- Har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 45 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Har några dietrestriktioner eller preferenser som kan störa genomförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-831 400 mg fastande + TAK-831 400 mg Fed
TAK-831 400 mg, filmdragerade tabletter, oralt i fastande tillstånd, en gång på dag 1 av interventionsperiod 1, följt av 7 dagars tvättperiod, ytterligare följt av TAK-831 400 mg, filmdragerade tabletter, oralt under utfodrat tillstånd , en gång på dag 1 av interventionsperiod 2.
|
TAK-831 filmdragerad tablett.
|
|
Experimentell: TAK-831 400 mg Mat + TAK-831 400 mg Fastande
TAK-831 400 mg, filmdragerade tabletter, oralt under utfodrat tillstånd, en gång på dag 1 av interventionsperiod 1, följt av 7 dagars tvättperiod, ytterligare följt av TAK-831 400 mg, filmdragerade tabletter, oralt i fastande tillstånd , en gång på dag 1 av interventionsperiod 2.
|
TAK-831 filmdragerad tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
|
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever minst 1 behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- TAK-831-1004
- U1111-1189-8001 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
NCT07551557Har inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy Female
-
NCT07491289Har inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy Female
-
NCT07513766RekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkande
-
NCT02585791AvslutadHealthy Lifetime Icke-rökare
-
NCT06631261RekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT07505355RekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT06880640RekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)
-
NCT06800703RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT03050593AvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT07245303RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
Kliniska prövningar på TAK-831
-
NCT02566759AvslutadSchizofreni, cerebellär ataxi
-
NCT03214588Avslutad
-
NCT03706469Avslutad
-
NCT03538522AvslutadNeurokognitiva störningar | Neurodegenerativa sjukdomar | Kognitiv försämring | Alzheimers sjukdom | Tauopatier | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demens, Vaskulär | Demens med Lewy Bodies | Alzheimers demens | Kognitiv störning