Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der TAK-831-Tablettenformulierung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-831. TAK-831 wird an gesunden Teilnehmern unter Fasten- und Nahrungsbedingungen getestet, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis der TAK-831-Tablettenformulierung zu bestimmen. An der Studie werden etwa 16 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen (durch Zufall, wie das Werfen einer Münze) einer der beiden folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:

• TAK-831 400 mg nüchtern + TAK-831 400 mg nüchtern
• TAK-831 400 mg gefüttert + TAK-831 400 mg nüchtern Alle Teilnehmer werden gebeten, am ersten Tag jedes Interventionszeitraums gleichzeitig eine einzelne orale Dosis der TAK-831-Tablette einzunehmen. Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 23 Tage. Die Teilnehmer besuchen die Klinik am ersten Tag und blieben bis zum dritten Tag der Interventionsperiode 1 und 2 eingesperrt. Zwischen den Dosen in jeder Interventionsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten. Die Teilnehmer besuchen die Klinik an den Tagen 4, 6 und 8 jedes Interventionszeitraums dreimal und werden 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 23) für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.