Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska tester i samband med hotad prematur förlossning (PREMAQUICK)

26 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kombinerad detektion av interleukin-6 och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1 totalt och naturligt (Premaquick) för förutsägelse av förlossning hos kvinnor med hotad prematur förlossning

Det primära syftet med protokollet är att jämföra den diagnostiska noggrannheten i termer av positiva och negativa prediktiva värden för Premaquick © (kombinerad detektion av IL-6 / IGFBP-1 totalt / IGFBP-1-native) och Quikcheck fFN™ (fibronektindetektion) tester för förutsägelse av spontan förlossning inom 7 dagar hos kvinnor med hotad förtidig förlossning. Studiehypotesen är att kombinerad detektering av IL-6 / IGFBP-1 totalt / IGFBP-1 infödda tärningar kommer intagningen att förbättra förutsägelsen av förlossning jämfört med upptäckten av fosterfibronektin enbart hos kvinnor med hotad förtidig förlossning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hotet om för tidig förlossning är den främsta orsaken till sjukhusvistelse under graviditeten (38 % av sjukhusinläggningarna). Hittills bygger bedömningen av svårighetsgraden främst på ultraljudsmätning av livmoderhalsen. Livmoderhalsens längd är signifikant korrelerad med risken för spontan för tidig förlossning. En tröskel på 25 mm är relevant för att utesluta en förlossning inom 7 dagar, men identifieringen av nya markörer inklusive biologiska skulle vara intressant för att vägleda läkaren i att bedöma risken för för tidig födsel. Bland biomarkörerna som mäts i vaginalt sekret verkar detektionen av fosterfibronektin vara den mest relevanta på grund av ett högt negativt prediktivt värde (NPV) upp till 100 % för att utesluta en förlossning inom 7 dagar. Användningen av detta test diskuteras dock på grund av dess låga positiva prediktiva värde (PPV) för att förutsäga leverans inom 7 dagar (från 11 % till 48 %). Användningen av Premaquick ©-testet (Biosynex, Strasbourg, Frankrike), som möjliggör samtidig kvantifiering av IL-6, totalt IGFBP-1 och naturligt IGFBP-1 kan vara mer effektivt jämfört med detektionen av fibronektin genom att förbättra VPP. Resultaten som redan erhållits på en kohort av 97 patienter (Eleje et al., 2016) visar en liknande NPV och en högre PPV för Premaquick©-testet jämfört med Quikcheck fFN™-testet (PPV upp till 95 % när de 3 markörerna är positiva ). Utredaren vill genomföra en jämförande studie mellan dessa två tester på en större kohort av patienter (n = 220). Resultaten av testerna kommer att maskeras för läkaren och patienten för att bedöma och jämföra deras förmåga att förutsäga leverans inom 7 dagar utan att ändra den nuvarande medicinska hanteringen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
221

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större gravida kvinnor som togs in på Clermont-Ferrand CHU-moderskap för hotad prematur förlossning med intakta hinnor mellan 24 och 34 (+6 dagar) vecka med amenorré, med längd på livmoderhalsen < 30 mm (ultraljudsmätning).
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • franskt socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • - Utvidgning av livmoderhalsen ≥ 4 cm
  • Trippelgraviditet eller mer
  • Fosterhinnor brister
  • Känd livmodermissbildning
  • Hydramnios
  • Fetal missbildning
  • Placenta previa
  • Riklig metrorragi
  • Patient som redan deltagit i studien under samma graviditet
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Premaquick©
Diagnostiskt test: Premaquick (diagnostiskt test)

PREMAQUICK® är ett snabbt multiparametriskt test som syftar till att detektera närvaron av IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), fragmenterad IGFBP-1 och IL-6 (Interleukin 6) i vaginalt sekret. Genom att kombinera biomarkörer för myometriell aktivering, cervikal mognad och inflammation/infektion, integrerar PREMAQUICK® de huvudsakliga patogena mekanismerna som är ansvariga för för tidig förlossning, vilket gör det möjligt att förutsäga eller tvärtom utesluta risken för förlossning inom 7 till 14 dagar. Detta test är avsett för in vitro diagnostisk användning.

Vaginala sekret samlas upp under spekulum med en bomullspinne (10 sekunders impregnering av pinnen). Pinnen nedsänks i ett rör som innehåller en extraktionsbuffert i 10 sekunder. Röret blandas och sedan avsätts 3 droppar i varje brunn i testanordningen under 10 minuter. Visuell avläsning bör göras mellan 10 och 15 minuter.
Övrig: Quikcheck
Diagnostiskt test: Quikcheck fFN™
- Hologic QuikCheck fFN-testet är avsett att användas för kvalitativ detektering av fetalt fibronektin i cervicovaginala sekret. Förekomsten av fosterfibronektin i cervicovaginala sekret mellan 22 veckor, 0 dagar och 34 veckor, 6 dagars graviditet är associerad med förhöjd risk för för tidig förlossning. Quick Check fFN test® är ett 10 min, enstegs, visuellt test som består av en steril applikator med polyesterspets, fetalt fibronektintestremsa och provextraktionsbuffert. QuikCheck fFN är en fastfas-immunogoldanalys som syftar till att detektera fetalt fibronektin. Ett positivt prov kommer att resultera i två synliga linjer och ett negativt prov kommer att resultera i en synlig linje (kontroll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde av Premaquick och Quikcheck fFN™-test för att förutsäga leverans inom 7 dagar (ja/nej).
Tidsram: Resultat av testerna ges av biokemiavdelningen efter minst 15 dagar efter att testerna är utförda. Förlossningsdatum erhålls genom att analysera patientjournalen.
Resultaten (positiva/negativa) av Premaquick och Quikcheck fFN™-testerna och fördröjningen mellan testet och leveranstiden (i dagar) gör det möjligt att bestämma PPV och NPV för testen för att förutsäga leverans inom 7 dagar.
Resultat av testerna ges av biokemiavdelningen efter minst 15 dagar efter att testerna är utförda. Förlossningsdatum erhålls genom att analysera patientjournalen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal positiva markörer för Premaquick-testet
Tidsram: upp till 17 veckor
Antal positiva/negativa markörer (0, 1, 2 eller 3)
upp till 17 veckor
Antal negativa markörer för Premaquick-testet
Tidsram: upp till 17 veckor
Antal positiva/negativa markörer (0, 1, 2 eller 3)
upp till 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Annan identifierare: 2018-A00619-46)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biomarkörer

Kliniska prövningar på Premaquick (diagnostiskt test)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar