Pruebas de diagnóstico en el contexto de la amenaza de parto prematuro (PREMAQUICK)
Detección combinada de interleucina-6 y proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-1 total y nativa (Premaquick) para la predicción del parto en mujeres con amenaza de trabajo de parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores ingresadas en la maternidad Clermont-Ferrand CHU por amenaza de parto pretérmino con membranas intactas entre 24 y 34 (+6 días) semana de amenorrea, con longitud de cérvix < 30 mm (medida ecográfica).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Régimen francés de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- - Dilatación del cuello uterino ≥ 4 cm
- Embarazo triple o más
- Rotura de membranas fetales
- malformación uterina conocida
- hidramnios
- Malformación fetal
- placenta previa
- metrorragia abundante
- Paciente que ya había participado en el estudio durante el mismo embarazo
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Premaquick©
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PREMAQUICK® es una prueba multiparamétrica rápida que tiene como objetivo detectar la presencia de IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), IGFBP-1 fragmentada e IL-6 (Interleukina 6) en las secreciones vaginales. Al combinar biomarcadores de activación miometrial, madurez cervical e inflamación/infección, PREMAQUICK® integra los principales mecanismos patogénicos responsables del parto prematuro, lo que permite predecir o por el contrario descartar el riesgo de parto entre 7 y 14 días. Esta prueba está diseñada para uso diagnóstico in vitro. Las secreciones vaginales se recogen bajo espéculo con un hisopo (10 segundos de impregnación del hisopo). El hisopo se sumerge en un tubo que contiene un tampón de extracción durante 10 segundos. Se mezcla el tubo y luego se depositan 3 gotas en cada pocillo del dispositivo de prueba durante 10 minutos. La lectura visual debe hacerse entre 10 y 15 minutos. |
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Otro: Quikcheck
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- La prueba Hologic QuikCheck fFN está diseñada para la detección cualitativa de fibronectina fetal en las secreciones cervicovaginales.
La presencia de fibronectina fetal en las secreciones cervicovaginales entre las 22 semanas, 0 días y las 34 semanas, 6 días de gestación se asocia con un riesgo elevado de parto prematuro.
Quick Check fFN test® es una prueba visual de un solo paso de 10 minutos que consta de un aplicador estéril con punta de poliéster, una tira de prueba de fibronectina fetal y un tampón de extracción de muestras.
El QuikCheck fFN es un inmunoensayo de fase sólida cuyo objetivo es detectar la fibronectina fetal.
Una muestra positiva dará como resultado dos líneas visibles y una muestra negativa dará como resultado una línea visible (control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor diagnóstico de las pruebas Premaquick y Quikcheck fFN ™ para predecir el parto en 7 días (sí/no).
Periodo de tiempo: Los resultados de las pruebas son entregados por el departamento de bioquímica después de un mínimo de 15 días después de que se hayan realizado las pruebas. La fecha de entrega se obtiene analizando el expediente del paciente.
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Los resultados (positivo/negativo) de las pruebas Premaquick y Quikcheck fFN™ y la demora entre la prueba y el tiempo de entrega (en días) permitirán determinar el VPP y VPN de las pruebas para predecir la entrega en 7 días.
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Los resultados de las pruebas son entregados por el departamento de bioquímica después de un mínimo de 15 días después de que se hayan realizado las pruebas. La fecha de entrega se obtiene analizando el expediente del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de marcadores positivos de la prueba Premaquick
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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Número de marcadores positivos/negativos (0, 1, 2 o 3)
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hasta 17 semanas
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Número de marcadores negativos de la prueba Premaquick
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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Número de marcadores positivos/negativos (0, 1, 2 o 3)
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hasta 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Compan C, Rossi A, Piquier-Perret G, Delabaere A, Vendittelli F, Lemery D, Gallot D. [Prediction of spontaneous preterm birth in symptomatic patients: A review]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2015 Oct;44(8):740-51. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.06.008. Epub 2015 Jun 29. French.
- Deplagne C, Maurice-Tison S, Coatleven F, Vandenbossche F, Horovitz J. [Sequential use of cervical length measurement before fetal fibronectin detection to predict spontaneous preterm delivery in women with preterm labor]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 Nov;39(7):575-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2010.08.001. Epub 2010 Sep 29. French.
- Eleje GU, Ezugwu EC, Eke AC, Eleje LI, Ikechebelu JI, Ezebialu IU, Obiora CC, Nwosu BO, Ezeama CO, Udigwe GO, Okafor CI, Ezugwu FO. Accuracy of a combined insulin-like growth factor-binding protein-1/interleukin-6 test (Premaquick) in predicting delivery in women with threatened preterm labor. J Perinat Med. 2017 Nov 27;45(8):915-924. doi: 10.1515/jpm-2016-0339.
- Sentilhes L, Senat MV, Ancel PY, Azria E, Benoist G, Blanc J, Brabant G, Bretelle F, Brun S, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Evrard A, Kayem G, Maisonneuve E, Marcellin L, Marret S, Mottet N, Paysant S, Riethmuller D, Rozenberg P, Schmitz T, Torchin H, Langer B. [Prevention of spontaneous preterm birth (excluding preterm premature rupture of membranes): Guidelines for clinical practice - Text of the Guidelines (short text)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Dec;45(10):1446-1456. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.09.011. Epub 2016 Nov 9. French.
- Pambet M, Sirodot F, Pereira B, Cahierc R, Delabaere A, Comptour A, Rouzaire M, Sapin V, Gallot D. Benefits of Premaquick(R) Combined Detection of IL-6/Total IGFBP-1/Native IGFBP-1 to Predict Preterm Delivery. J Clin Med. 2023 Sep 1;12(17):5707. doi: 10.3390/jcm12175707.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas de diagnóstico, Rutinarias
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHU-394
- 2018-A00619-46 (Otro identificador: 2018-A00619-46)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Premaquick (Prueba de diagnóstico)
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