Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske tester i sammenheng med truet prematur fødsel (PREMAQUICK)

26. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kombinert påvisning av interleukin-6 og insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 totalt og naturlig (Premaquick) for prediksjon av levering hos kvinner med truet prematur fødsel

Hovedformålet med protokollen er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten når det gjelder positive og negative prediktive verdier av Premaquick © (kombinert deteksjon av IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 native) og Quikcheck fFN™ (fibronektindeteksjon) tester for prediksjon av spontan fødsel innen 7 dager hos kvinner med truende prematur fødsel. Studiens hypotese er at kombinert påvisning av IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 native terninger vil innleggelsen forbedre prediksjonen for fødsel sammenlignet med påvisningen av føtalt fibronektin alene hos kvinner med truet prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trusselen om prematur fødsel er hovedårsaken til sykehusinnleggelse under svangerskapet (38 % av sykehusinnleggelsene). Til dags dato er vurderingen av alvorlighetsgrad hovedsakelig avhengig av ultralydmåling av livmorhalsen. Lengden på livmorhalsen er signifikant korrelert med risikoen for spontan for tidlig fødsel. En terskel på 25 mm er relevant for å utelukke en fødsel innen 7 dager, men identifisering av nye markører inkludert biologiske vil være interessant for å veilede klinikeren i å vurdere risikoen for prematur fødsel. Blant biomarkørene målt i vaginale sekreter, ser det ut til at påvisning av føtalt fibronektin er den mest relevante på grunn av en høy negativ prediktiv verdi (NPV) opptil 100 % for å utelukke en fødsel innen 7 dager. Imidlertid diskuteres bruken av denne testen på grunn av dens lave positive prediktive verdi (PPV) for å forutsi levering innen 7 dager (fra 11 % til 48 %). Bruken av Premaquick © test (Biosynex, Strasbourg, Frankrike), som tillater samtidig kvantifisering av IL-6, total IGFBP-1 og naturlig IGFBP-1 kan være mer effektiv sammenlignet med påvisning av fibronektin ved å forbedre VPP. Resultatene som allerede er oppnådd på en kohort på 97 pasienter (Eleje et al., 2016) viser en lignende NPV og en høyere PPV for Premaquick©-testen sammenlignet med Quikcheck fFN™-testen (PPV opptil 95 % når de 3 markørene er positive ). Utforsker ønsker å gjennomføre en komparativ studie mellom disse to testene på en større gruppe pasienter (n = 220). Resultatene av testene vil bli maskert for klinikeren og pasienten for å vurdere og sammenligne deres evne til å forutsi levering innen 7 dager uten å endre gjeldende medisinsk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
221

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større gravide kvinner innlagt på Clermont-Ferrand CHU barsel for truet prematur fødsel med intakte membraner mellom 24 og 34 (+6 dager) uke med amenoré, med lengde på livmorhalsen < 30 mm (ultralydmåling).
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • fransk trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • - Utvidelse av livmorhalsen ≥ 4 cm
  • Trippel graviditet eller mer
  • Fostermembraner brister
  • Kjent uterin misdannelse
  • Hydramnios
  • Fetal misdannelse
  • Placenta previa
  • Rikelig metroragi
  • Pasient som allerede hadde deltatt i studien under samme svangerskap
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Premaquick©
Diagnostisk test: Premaquick (diagnostisk test)

PREMAQUICK® er en rask multiparametrisk test som tar sikte på å påvise tilstedeværelsen av IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), fragmentert IGFBP-1 og IL-6 (Interleukin 6) i vaginale sekreter. Ved å kombinere biomarkører for myometriell aktivering, livmorhalsmodenhet og betennelse/infeksjon, integrerer PREMAQUICK® de viktigste patogene mekanismene som er ansvarlige for for tidlig fødsel, noe som gjør det mulig å forutsi eller tvert imot utelukke risikoen for fødsel innen 7 til 14 dager. Denne testen er beregnet for in vitro diagnostisk bruk.

Vaginale sekreter samles under spekulum med en vattpinne (10 sekunders impregnering av vattpinnen). Pinnen nedsenkes i et rør som inneholder en ekstraksjonsbuffer i 10 sekunder. Røret blandes og deretter avsettes 3 dråper i hver brønn i testanordningen i 10 minutter. Visuell lesing bør gjøres mellom 10 og 15 minutter.
Annen: Quikcheck
Diagnostisk test: Quikcheck fFN™
- Hologic QuikCheck fFN-testen er ment å brukes for kvalitativ påvisning av føtalt fibronektin i cervicovaginale sekreter. Tilstedeværelsen av føtalt fibronektin i cervicovaginale sekreter mellom 22 uker, 0 dager og 34 uker, 6 dager av svangerskapet er assosiert med økt risiko for prematur fødsel. Quick Check fFN test® er en 10 min, ett-trinns, visuell test som består av en steril applikator med polyestertupp, føtal fibronektin teststrimmel og prøveekstraksjonsbuffer. QuikCheck fFN er en solid-fase immunogold-analyse som tar sikte på å oppdage føtalt fibronektin. En positiv prøve vil resultere i to synlige linjer og en negativ prøve vil resultere i en synlig linje (kontroll).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi av Premaquick og Quikcheck fFN™ tester for å forutsi levering innen 7 dager (ja/nei).
Tidsramme: Resultat av testene gis av biokjemiavdelingen etter minimum 15 dager etter at testene er utført. Leveringsdato fås ved å analysere pasientmappe.
Resultatene (positive/negative) av Premaquick- og Quikcheck fFN™-testene og forsinkelsen mellom testen og leveringstiden (i dager) vil tillate å bestemme PPV og NPV for testene for å forutsi levering innen 7 dager.
Resultat av testene gis av biokjemiavdelingen etter minimum 15 dager etter at testene er utført. Leveringsdato fås ved å analysere pasientmappe.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall positive markører for Premaquick-testen
Tidsramme: opptil 17 uker
Antall positive/negative markører (0, 1, 2 eller 3)
opptil 17 uker
Antall negative markører for Premaquick-testen
Tidsramme: opptil 17 uker
Antall positive/negative markører (0, 1, 2 eller 3)
opptil 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Annen identifikator: 2018-A00619-46)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premaquick (diagnostisk test)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger