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切迫早産の状況における診断検査 (PREMAQUICK)

2026年3月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

切迫早産の女性における分娩予測のためのインターロイキン-6およびインスリン様成長因子結合タンパク質-1トータルおよびネイティブ（Premaquick）の組み合わせ検出

このプロトコルの主な目的は、Premaquick © (IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 native の組み合わせ検出) および Quikcheck fFN ™ (フィブロネクチン検出) テストの陽性および陰性予測値に関して診断精度を比較することです。切迫早産の女性における7日以内の自然分娩の予測。 この研究の仮説は、IL-6 / IGFBP-1 合計 / IGFBP-1 ネイティブ ダイスの組み合わせ検出は、切迫早産の女性における胎児フィブロネクチン単独の検出と比較して、出産の予測を改善するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産の脅威は、妊娠中の入院の主な原因です (入院の 38%)。 今日まで、重症度の評価は主に子宮頸部の超音波測定に依存しています。 子宮頸管の長さは、自然早産のリスクと有意に相関しています。 25mm の閾値は、7 日以内の分娩を除外するのに適切ですが、生物学的マーカーを含む新しいマーカーの同定は、早産のリスクを評価する際に臨床医を導くのに興味深いでしょう。 膣分泌物で測定されたバイオマーカーの中で、胎児フィブロネクチンの検出は、7 日以内の分娩を除外する最大 100% の高い陰性適中率 (NPV) のため、最も関連性があるようです。 ただし、7 日以内の出産を予測する陽性適中率 (PPV) が低いため (11% から 48%)、この検査の使用について議論されています。 IL-6、総IGFBP-1、およびネイティブIGFBP-1の同時定量化を可能にするPremaquick©テスト（Biosynex、ストラスブール、フランス）の使用は、VPPを改善することによるフィブロネクチンの検出と比較してより効率的である可能性があります. 97 人の患者のコホートで既に得られた結果 (Eleje et al., 2016) は、Quikcheck fFN ™ テストと比較して Premaquick© テストの NPV が類似しており、PPV が高いことを示しています (3 つのマーカーが陽性の場合、PPV は最大 95% です)。 ）。 治験責任医師は、より大規模な患者コホート (n = 220) に対して、これら 2 つのテストの比較研究を実施したいと考えています。 テストの結果は、現在の医療管理を変更せずに 7 日以内の分娩を予測する能力を評価および比較するために、臨床医と患者に対してマスクされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Chu Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 無月経の 24 ～ 34 (+6 日) 週で、子宮頸部の長さが 30mm 未満 (超音波測定) で、無月経の切迫早産のためにクレルモンフェラン CHU 産科に入院した主な妊婦。
  • -インフォームドコンセントを与える能力。
  • フランスの社会保障制度。

除外基準:

  • -子宮頸部の拡張≥4cm
  • 三重妊娠以上
  • 胎児の膜の破裂
  • 既知の子宮奇形
  • ハイドラニオス
  • 胎児奇形
  • 前置胎盤
  • 豊富な子宮出血
  • -同じ妊娠中にすでに研究に参加した患者
  • 後見または保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレマクイック©
診断テスト：Premaquick (診断テスト)

PREMAQUICK® は、膣分泌物中の IGFBP-1 (インスリン様成長因子結合タンパク質 1)、断片化された IGFBP-1 および IL-6 (インターロイキン 6) の存在を検出することを目的とした迅速なマルチパラメータ テストです。 PREMAQUICK® は、子宮筋層の活性化、子宮頸部の成熟、および炎症/感染のバイオマーカーを組み合わせることで、早産の原因となる主要な病原性メカニズムを統合し、7 ～ 14 日以内の出産のリスクを予測するか、逆に除外することを可能にします。 このテストは、体外診断での使用を目的としています。

膣分泌物は、スワブを用いて検鏡下で収集されます（スワブの含浸の10秒）。 スワブを抽出バッファーを含むチューブに 10 秒間浸します。 試験管を混合し、試験装置の各ウェルに 3 滴を 10 分間滴下します。 視覚的な読み取りは、10 ～ 15 分の間に行う必要があります。
他の：クイックチェック
診断テスト：クイックチェック fFN™
- Hologic QuikCheck fFN テストは、頸膣分泌物中の胎児フィブロネクチンの定性的検出に使用することを目的としています。 妊娠 22 週 0 日から 34 週 6 日までの間の頸膣分泌物中の胎児フィブロネクチンの存在は、早産のリスク上昇と関連しています。 Quick Check fFN test® は、10 分間の 1 ステップの目視検査で、先端がポリエステル製の滅菌済みアプリケーター、胎児フィブロネクチン テスト ストリップ、およびサンプル抽出バッファーで構成されています。 QuikCheck fFN は、胎児フィブロネクチンの検出を目的とした固相イムノゴールド アッセイです。 陽性検体は 2 本の目に見える線になり、陰性検体は 1 本の目に見える線 (コントロール) になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Premaquick および Quikcheck fFN ™ テストの診断値は、7 日以内の配達を予測します (はい/いいえ)。
時間枠：テストの結果は、テストが実行されてから最低 15 日後に生化学部門によって提供されます。分娩日は、患者ファイルを分析することによって得られます。
Premaquick および Quikcheck fFN ™ テストの結果 (陽性/陰性) と、テストと配信時間 (日数) の間の遅延により、テストの PPV と NPV を決定し、7 日以内の配信を予測できます。
テストの結果は、テストが実行されてから最低 15 日後に生化学部門によって提供されます。分娩日は、患者ファイルを分析することによって得られます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Premaquick テストの陽性マーカーの数
時間枠：17週間まで
陽性/陰性マーカーの数 (0、1、2、または 3)
17週間まで
Premaquick テストの陰性マーカーの数
時間枠：17週間まで
陽性/陰性マーカーの数 (0、1、2、または 3)
17週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Denis GALLOT、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (その他の識別子：2018-A00619-46)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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