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Testes de diagnóstico no contexto da ameaça de trabalho de parto prematuro (PREMAQUICK)

26 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Detecção combinada de interleucina-6 e proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina-1 total e nativa (Premaquick) para a previsão de parto em mulheres com ameaça de trabalho de parto prematuro

O objetivo principal do protocolo é comparar a precisão diagnóstica em termos de valores preditivos positivos e negativos dos testes Premaquick © (detecção combinada de IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 nativo) e Quikcheck fFN ™ (detecção de fibronectina) para previsão de parto espontâneo dentro de 7 dias em mulheres com ameaça de trabalho de parto prematuro. A hipótese do estudo é que a detecção combinada de IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 nativo na admissão melhorará a previsão do parto em comparação com a detecção de fibronectina fetal isoladamente em mulheres com ameaça de trabalho de parto prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ameaça de parto prematuro é a principal causa de internação durante a gravidez (38% das internações). Até o momento, a avaliação da gravidade baseia-se principalmente na medição ultrassonográfica do colo do útero. O comprimento do colo do útero está significativamente correlacionado com o risco de parto prematuro espontâneo. Um limite de 25mm é relevante para descartar um parto em 7 dias, mas a identificação de novos marcadores, incluindo biológicos, seria interessante para orientar o clínico na avaliação do risco de parto prematuro. Entre os biomarcadores medidos nas secreções vaginais, a detecção de fibronectina fetal parece ser o mais relevante devido ao alto valor preditivo negativo (VPN) de até 100% para descartar um parto em 7 dias. No entanto, o uso desse teste é discutido devido ao seu baixo valor preditivo positivo (VPP) para prever o parto em 7 dias (de 11% a 48%). O uso do teste Premaquick © (Biosynex, Strasbourg, France), que permite a quantificação simultânea de IL-6, IGFBP-1 total e IGFBP-1 nativo, pode ser mais eficiente em comparação com a detecção de fibronectina, melhorando o VPP. Os resultados já obtidos em uma coorte de 97 pacientes (Eleje et al., 2016) mostram um VPN semelhante e um VPP mais alto do teste Premaquick© em comparação com o teste Quikcheck fFN ™ (VPP de até 95% quando os 3 marcadores são positivos ). O investigador deseja realizar um estudo comparativo entre esses dois testes em uma coorte maior de pacientes (n = 220). Os resultados dos testes serão mascarados para o médico e para a paciente, a fim de avaliar e comparar sua capacidade de prever o parto em 7 dias sem modificar o tratamento médico atual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas graves admitidas na maternidade Clermont-Ferrand CHU por ameaça de parto prematuro com membranas intactas entre 24 e 34 (+6 dias) semana de amenorréia, com comprimento do colo do útero < 30 mm (medição ultrassonográfica).
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • regime de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • - Dilatação do colo do útero ≥ 4 cm
  • Gravidez tripla ou mais
  • Ruptura das membranas fetais
  • Malformação uterina conhecida
  • hidrâmnio
  • malformação fetal
  • Placenta prévia
  • Metrorragia abundante
  • Paciente que já havia participado do estudo na mesma gestação
  • Paciente sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Premaquick©
Teste de diagnostico: Premaquick (teste de diagnóstico)

O PREMAQUICK® é um teste multiparamétrico rápido que visa detectar a presença de IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), IGFBP-1 fragmentado e IL-6 (Interleucina 6) nas secreções vaginais. Ao combinar biomarcadores de ativação miometrial, maturidade cervical e inflamação/infecção, PREMAQUICK® integra os principais mecanismos patogênicos responsáveis ​​pelo parto prematuro, o que permite prever ou, pelo contrário, descartar o risco de parto dentro de 7 a 14 dias. Este teste destina-se ao uso diagnóstico in vitro.

As secreções vaginais são coletadas sob espéculo com um swab (10 segundos de impregnação do swab). O swab é imerso em um tubo contendo um tampão de extração por 10 segundos. O tubo é misturado e então 3 gotas são depositadas em cada poço do dispositivo de teste por 10 minutos. A leitura visual deve ser feita entre 10 e 15 minutos.
Outro: Quikcheck
Teste de diagnostico: Quikcheck fFN™
- O teste Hologic QuikCheck fFN destina-se a ser utilizado para a detecção qualitativa de fibronectina fetal em secreções cervicovaginais. A presença de fibronectina fetal nas secreções cervicovaginais entre 22 semanas e 0 dias e 34 semanas e 6 dias de gestação está associada a risco elevado de parto prematuro. Quick Check fFN test® é um teste visual de 10 minutos, em uma etapa, que consiste em um aplicador estéril com ponta de poliéster, tira de teste de fibronectina fetal e tampão de extração de amostra. O QuikCheck fFN é um ensaio imunogold em fase sólida que visa detectar a fibronectina fetal. Uma amostra positiva resultará em duas linhas visíveis e uma amostra negativa resultará em uma linha visível (controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor diagnóstico dos testes Premaquick e Quikcheck fFN ™ para prever o parto em 7 dias (sim / não).
Prazo: Os resultados dos testes são fornecidos pelo departamento de bioquímica após um mínimo de 15 dias após a realização dos testes. A data do parto é obtida pela análise do prontuário do paciente.
Os resultados (positivo/negativo) dos testes Premaquick e Quikcheck fFN ™ e o atraso entre o teste e o tempo de entrega (em dias) permitirão determinar o VPP e VPN dos testes para prever o parto em 7 dias.
Os resultados dos testes são fornecidos pelo departamento de bioquímica após um mínimo de 15 dias após a realização dos testes. A data do parto é obtida pela análise do prontuário do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de marcadores positivos do teste Premaquick
Prazo: até 17 semanas
Número de marcadores positivos/negativos (0, 1, 2 ou 3)
até 17 semanas
Número de marcadores negativos do teste Premaquick
Prazo: até 17 semanas
Número de marcadores positivos/negativos (0, 1, 2 ou 3)
até 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Outro identificador: 2018-A00619-46)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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