Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические тесты в контексте угрозы преждевременных родов (PREMAQUICK)

26 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Комбинированное определение интерлейкина-6 и инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок-1, общего и нативного (Premaquick) для прогнозирования родов у женщин с угрозой преждевременных родов

Основной целью протокола является сравнение диагностической точности с точки зрения положительной и отрицательной прогностической ценности тестов Premaquick © (комбинированное определение IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 native) и Quikcheck fFN ™ (обнаружение фибронектина). для прогнозирования самопроизвольных родов в течение 7 дней у женщин с угрозой преждевременных родов. Гипотеза исследования заключается в том, что комбинированное обнаружение IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 нативного кубика при поступлении улучшит прогноз родов по сравнению с обнаружением только фетального фибронектина у женщин с угрозой преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Угроза преждевременных родов является основной причиной госпитализации при беременности (38% госпитализаций). На сегодняшний день оценка тяжести основывается в основном на ультразвуковом измерении шейки матки. Длина шейки матки значительно коррелирует с риском спонтанных преждевременных родов. Пороговое значение в 25 мм позволяет исключить роды в течение 7 дней, но выявление новых маркеров, включая биологические, может быть интересным для клинициста при оценке риска преждевременных родов. Среди биомаркеров, измеряемых в вагинальных выделениях, обнаружение фетального фибронектина кажется наиболее значимым из-за высокой отрицательной прогностической ценности (NPV) до 100%, позволяющей исключить роды в течение 7 дней. Тем не менее, использование этого теста обсуждается из-за его низкой положительной прогностической ценности (PPV) для прогнозирования родов в течение 7 дней (от 11% до 48%). Использование теста Premaquick © (Biosynex, Strasbourg, France), который позволяет одновременно определять количество IL-6, общего IGFBP-1 и нативного IGFBP-1, может быть более эффективным по сравнению с обнаружением фибронектина за счет улучшения VPP. Результаты, уже полученные на когорте из 97 пациентов (Eleje et al., 2016), показывают аналогичную NPV и более высокую PPV теста Premaquick© по сравнению с тестом Quikcheck fFN™ (PPV до 95% при положительных 3 маркерах). ). Исследователь желает провести сравнительное исследование этих двух тестов на большей группе пациентов (n = 220). Результаты тестов будут скрыты от врача и пациента, чтобы оценить и сравнить их способность прогнозировать роды в течение 7 дней без изменения текущего медицинского лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
221

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Крупные беременные женщины, госпитализированные в родильный дом Clermont-Ferrand CHU по поводу угрожающих преждевременных родов с интактными плодными оболочками между 24 и 34 (+6 дней) неделями аменореи, с длиной шейки матки < 30 мм (ультразвуковое измерение).
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Французская система социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • - Раскрытие шейки матки ≥ 4 см
  • Тройная беременность и более
  • Разрыв плодных оболочек
  • Известный порок развития матки
  • Гидрамниос
  • Пороки развития плода
  • Предлежание плаценты
  • Обильная метроррагия
  • Пациентка, которая уже участвовала в исследовании во время той же беременности.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Премаквик©
Диагностический тест: Premaquick (диагностический тест)

PREMAQUICK® — это экспресс-тест с несколькими параметрами, целью которого является определение присутствия IGFBP-1 (инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок 1), фрагментированного IGFBP-1 и IL-6 (интерлейкин 6) в вагинальных выделениях. Комбинируя биомаркеры активации миометрия, зрелости шейки матки и воспаления/инфекции, PREMAQUICK® интегрирует основные патогенетические механизмы, ответственные за преждевременные роды, что позволяет прогнозировать или, наоборот, исключать риск родов в сроки от 7 до 14 дней. Этот тест предназначен для диагностики in vitro.

Вагинальные выделения собирают под зеркало тампоном (10 секунд пропитки тампона). Тампон погружают в пробирку с экстракционным буфером на 10 секунд. Пробирку перемешивают и затем в каждую лунку тест-устройства вносят по 3 капли на 10 минут. Визуальное чтение должно быть сделано между 10 и 15 минутами.
Другой: Быстрая проверка
Диагностический тест: Быстрая проверка fFN™
- Тест Hologic QuikCheck fFN предназначен для качественного определения фетального фибронектина в шеечно-влагалищном секрете. Присутствие фетального фибронектина в шеечно-влагалищном секрете между 22 неделями 0 дней и 34 неделями 6 дней беременности связано с повышенным риском преждевременных родов. Quick Check fFN test® — это 10-минутный одноэтапный визуальный тест, состоящий из стерильного аппликатора с наконечником из полиэстера, тест-полоски на фетальный фибронектин и буфера для экстракции образца. QuikCheck fFN представляет собой твердофазный иммуноанализ золота, целью которого является обнаружение фетального фибронектина. Положительный образец приведет к появлению двух видимых линий, а отрицательный образец приведет к одной видимой линии (контроль).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность тестов Premaquick и Quikcheck fFN™ для прогнозирования родов в течение 7 дней (да/нет).
Временное ограничение: Результаты анализов предоставляются отделом биохимии минимум через 15 дней после проведения анализов. Дата родов определяется путем анализа карты пациента.
Результаты (положительные/отрицательные) тестов Premaquick и Quikcheck fFN™ и задержка между тестом и сроком доставки (в днях) позволят определить PPV и NPV тестов для прогнозирования доставки в течение 7 дней.
Результаты анализов предоставляются отделом биохимии минимум через 15 дней после проведения анализов. Дата родов определяется путем анализа карты пациента.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество положительных маркеров теста Премаквик
Временное ограничение: до 17 недель
Количество положительных/отрицательных маркеров (0, 1, 2 или 3)
до 17 недель
Количество отрицательных маркеров теста Premaquick
Временное ограничение: до 17 недель
Количество положительных/отрицательных маркеров (0, 1, 2 или 3)
до 17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Другой идентификатор: 2018-A00619-46)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Premaquick (диагностический тест)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками