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Diagnostische Tests im Kontext drohender Frühgeburten (PREMAQUICK)

26. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kombinierter Nachweis von Interleukin-6 und Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 Total und Native (Premaquick) zur Vorhersage der Entbindung bei Frauen mit drohender Frühgeburt

Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, die diagnostische Genauigkeit in Bezug auf positive und negative Vorhersagewerte von Premaquick © (kombinierter Nachweis von IL-6 / IGFBP-1 gesamt / IGFBP-1 nativ) und Quikcheck fFN ™ (Fibronectin-Nachweis) zu vergleichen zur Vorhersage einer Spontangeburt innerhalb von 7 Tagen bei Frauen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit. Die Studienhypothese ist, dass der kombinierte Nachweis von IL-6/IGFBP-1 total/IGFBP-1 native dice die Geburtsvorhersage im Vergleich zum Nachweis von fötalem Fibronektin allein bei Frauen mit drohender Frühgeburt verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gefahr vorzeitiger Wehen ist die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte während der Schwangerschaft (38 % der Krankenhausaufenthalte). Bisher stützt sich die Beurteilung des Schweregrades hauptsächlich auf die Ultraschallmessung des Gebärmutterhalses. Die Länge des Gebärmutterhalses korreliert signifikant mit dem Risiko einer spontanen Frühgeburt. Ein Schwellenwert von 25 mm ist relevant, um eine Geburt innerhalb von 7 Tagen auszuschließen, aber die Identifizierung neuer Marker, einschließlich biologischer, wäre interessant, um den Kliniker bei der Einschätzung des Risikos einer Frühgeburt zu unterstützen. Unter den im Vaginalsekret gemessenen Biomarkern scheint der Nachweis von fötalem Fibronektin am relevantesten zu sein, da ein hoher negativer prädiktiver Wert (NPV) von bis zu 100 % eine Entbindung innerhalb von 7 Tagen ausschließt. Die Verwendung dieses Tests wird jedoch aufgrund seines niedrigen positiven Vorhersagewerts (PPV) zur Vorhersage einer Entbindung innerhalb von 7 Tagen (von 11 % bis 48 %) diskutiert. Die Verwendung des Premaquick © -Tests (Biosynex, Straßburg, Frankreich), der die gleichzeitige Quantifizierung von IL-6, Gesamt-IGFBP-1 und nativem IGFBP-1 ermöglicht, könnte im Vergleich zum Nachweis von Fibronektin durch Verbesserung des VPP effizienter sein. Die bereits an einer Kohorte von 97 Patienten erhaltenen Ergebnisse (Eleje et al., 2016) zeigen einen ähnlichen NPV und einen höheren PPV des Premaquick©-Tests im Vergleich zum Quikcheck fFN™-Test (PPV bis zu 95 %, wenn die 3 Marker positiv sind ). Der Prüfarzt möchte eine Vergleichsstudie zwischen diesen beiden Tests an einer größeren Patientenkohorte (n = 220) durchführen. Die Ergebnisse der Tests werden für den Kliniker und den Patienten maskiert, um ihre Fähigkeit zu bewerten und zu vergleichen, die Geburt innerhalb von 7 Tagen vorherzusagen, ohne das aktuelle medizinische Management zu ändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochschwangere Frauen, die wegen drohender Frühgeburt mit intakten Membranen zwischen der 24. und 34. (+6 Tage) Woche der Amenorrhö und mit einer Länge des Gebärmutterhalses < 30 mm (Ultraschallmessung) in die Clermont-Ferrand CHU-Mutterschaft aufgenommen wurden.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Französisches Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • - Dilatation des Gebärmutterhalses ≥ 4 cm
  • Dreifachschwangerschaft oder mehr
  • Fetale Membranen platzen
  • Bekannte Uterusfehlbildung
  • Hydramnion
  • Fehlbildung des Fötus
  • Placenta praevia
  • Reichliche Metrorrhagie
  • Patientin, die bereits während derselben Schwangerschaft an der Studie teilgenommen hatte
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Premaquick©
Diagnosetest: Premaquick (Diagnosetest)

PREMAQUICK® ist ein multiparametrischer Schnelltest zum Nachweis von IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), fragmentiertem IGFBP-1 und IL-6 (Interleukin 6) in Vaginalsekreten. Durch die Kombination von Biomarkern der Myometriumaktivierung, Zervixreife und Entzündung / Infektion integriert PREMAQUICK® die wichtigsten pathogenen Mechanismen, die für Frühgeburten verantwortlich sind, was es ermöglicht, das Risiko einer Geburt innerhalb von 7 bis 14 Tagen vorherzusagen oder im Gegenteil auszuschließen. Dieser Test ist für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.

Vaginalsekret wird unter Spekulum mit einem Tupfer gesammelt (10 Sekunden Tränkung des Tupfers). Der Tupfer wird für 10 Sekunden in ein Röhrchen getaucht, das einen Extraktionspuffer enthält. Das Röhrchen wird gemischt und dann werden 10 Minuten lang 3 Tropfen in jede Vertiefung der Testvorrichtung gegeben. Das visuelle Lesen sollte zwischen 10 und 15 Minuten erfolgen.
Sonstiges: Schnellcheck
Diagnosetest: Quikcheck fFN ™
- Der Hologic QuikCheck fFN-Test ist für den qualitativen Nachweis von fötalem Fibronektin in Zervikovaginalsekreten vorgesehen. Das Vorhandensein von fötalem Fibronektin in Zervikovaginalsekreten zwischen der 22. SSW 0 und der 34. SSW 6 Tage der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko einer Frühgeburt verbunden. Der Quick Check fFN-Test® ist ein 10-minütiger visueller Ein-Schritt-Test, der aus einem sterilen Applikator mit Polyesterspitze, einem fetalen Fibronectin-Teststreifen und einem Probenextraktionspuffer besteht. Der QuikCheck fFN ist ein Festphasen-Immunogold-Assay zum Nachweis von fötalem Fibronektin. Eine positive Probe führt zu zwei sichtbaren Linien und eine negative Probe zu einer sichtbaren Linie (Kontrolle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert von Premaquick und Quikcheck fFN ™ -Tests zur Vorhersage der Geburt innerhalb von 7 Tagen (ja / nein).
Zeitfenster: Die Ergebnisse der Tests werden von der Abteilung Biochemie frühestens 15 Tage nach Durchführung der Tests bekannt gegeben. Das Entbindungsdatum wird durch Analyse der Patientenakte ermittelt.
Die Ergebnisse (positiv/negativ) der Premaquick- und Quikcheck fFN™-Tests und die Verzögerung zwischen dem Test und der Lieferzeit (in Tagen) ermöglichen die Bestimmung des PPV und NPV der Tests, um die Geburt innerhalb von 7 Tagen vorherzusagen.
Die Ergebnisse der Tests werden von der Abteilung Biochemie frühestens 15 Tage nach Durchführung der Tests bekannt gegeben. Das Entbindungsdatum wird durch Analyse der Patientenakte ermittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver Marker des Premaquick-Tests
Zeitfenster: bis 17 Wochen
Anzahl positiver / negativer Marker (0, 1, 2 oder 3)
bis 17 Wochen
Anzahl negativer Marker des Premaquick-Tests
Zeitfenster: bis 17 Wochen
Anzahl positiver / negativer Marker (0, 1, 2 oder 3)
bis 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Andere Kennung: 2018-A00619-46)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker

  • NCT06159257
    Rekrutierung
    Bewertung der physiologischen Stabilitätsvariabilität und Robustheit von NIS4
    Bewerten Sie die physiologische Stabilität des NIS4-Biomarkers zwischen dem nüchternen und dem nüchternen Zustand bei Patienten mit der Zielerkrankung (NAFLD)
  • NCT04283032
    Unbekannt
    Auswirkungen der Magnetresonanz und Biomarker für das Screening auf Prostatakrebs. Wirtschaftlichkeitsanalyse (RMPBX201801)
    Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die Aggressivität der Tumoren gemäß der Gleason-Klassifikation fest | Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die mit der Technik verbundene Morbidität fest | Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die subjektive Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf Schmerz und Lebensqualität fest | Etablierung der Assoziation des Tumor-Biomarkers in der Früherkennung und Aggressivität von Tumoren | Etablieren Sie die mögliche Wechselwirkung zwischen Biomarkern und Resonanz in verschiedenen Prostatabiopsiemodellen, um Tumorpräsenz und / oder Tumoraggressivität zu definieren | Stellen Sie die mögliche Beziehung zwischen den Expressionsprofilen der microRNAs her | Stellen Sie fest, ob es Unterschiede zwischen transrektalen und transperinealen Prostatabiopsieschemata in beiden Fällen mit und ohne MRT gibt

Klinische Studien zur Premaquick (Diagnosetest)

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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