Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostiset testit ennenaikaisen synnytyksen uhan yhteydessä (PREMAQUICK)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interleukiini-6:n ja insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 1 kokonais- ja natiivi (Premaquick) yhdistetty havaitseminen synnytyksen ennustamiseksi naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys

Protokollan ensisijainen tarkoitus on verrata diagnostista tarkkuutta Premaquick © (yhdistelmä IL-6 / IGFBP-1 kokonais / IGFBP-1 natiivi havaitseminen) ja Quikcheck fFN ™ (fibronektiinin havaitseminen) testien positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen suhteen. spontaanin synnytyksen ennustamiseen 7 päivän sisällä naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys. Tutkimushypoteesi on, että IL-6:n / IGFBP-1 kokonaismäärän / IGFBP-1:n natiivinoppien yhdistetty havaitseminen parantaa synnytyksen ennustetta verrattuna pelkän sikiön fibronektiinin havaitsemiseen naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaisen synnytyksen uhka on suurin syy raskausaikaiseen sairaalahoitoon (38 % sairaalahoidoista). Toistaiseksi vakavuuden arviointi perustuu pääasiassa kohdunkaulan ultraäänimittaukseen. Kohdunkaulan pituus korreloi merkittävästi spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskin kanssa. 25 mm:n kynnys on olennainen, jotta voidaan sulkea pois synnytys 7 päivän sisällä, mutta uusien merkkiaineiden tunnistaminen, mukaan lukien biologiset, olisi mielenkiintoista ohjata kliinikkoa ennenaikaisen synnytyksen riskin arvioinnissa. Emättimen eritteissä mitatuista biomarkkereista sikiön fibronektiinin havaitseminen näyttää olevan olennaisin, koska sen negatiivinen ennustearvo (NPV) on jopa 100 %, mikä sulkee pois synnytyksen 7 päivän sisällä. Tämän testin käytöstä keskustellaan kuitenkin sen alhaisen positiivisen ennustusarvon (PPV) vuoksi, jotta voidaan ennustaa toimitus 7 päivän sisällä (11 %:sta 48 %:iin). Premaquick © -testin (Biosynex, Strasbourg, Ranska), joka mahdollistaa IL-6:n, kokonais-IGFBP-1:n ja natiivin IGFBP-1:n samanaikaisen kvantifioinnin, käyttö voisi olla tehokkaampaa verrattuna fibronektiinin havaitsemiseen parantamalla VPP:tä. Jo 97 potilaan kohortilla saadut tulokset (Eleje et al., 2016) osoittavat Premaquick©-testin samanlaisen NPV:n ja korkeamman PPV-arvon kuin Quikcheck fFN™ -testissä (PPV jopa 95 %, kun kolme markkeria ovat positiivisia ). Tutkija haluaa tehdä vertailevan tutkimuksen näiden kahden testin välillä suuremmalla potilasjoukolla (n = 220). Testien tulokset peitetään kliinikon ja potilaan silmissä, jotta he voivat arvioida ja vertailla heidän kykyään ennustaa synnytystä 7 päivän sisällä muuttamatta nykyistä lääketieteellistä hallintaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
221

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuret raskaana olevat naiset otettiin Clermont-Ferrand CHU:n äitiyteen uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen vuoksi ehjät kalvot 24–34 (+6 päivää) viikon kuukautiskierron aikana, kohdunkaulan pituus < 30 mm (ultraäänimittaus).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kohdunkaulan laajentuminen ≥ 4 cm
  • Kolminkertainen raskaus tai enemmän
  • Sikiön kalvot repeytyvät
  • Tunnettu kohdun epämuodostuma
  • Hydramnios
  • Sikiön epämuodostuma
  • Placenta previa
  • Runsas metrorragia
  • Potilas, joka oli jo osallistunut tutkimukseen saman raskauden aikana
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Premaquick©
Diagnostinen testi: Premaquick (diagnostiikkatesti)

PREMAQUICK® on nopea moniparametrinen testi, jonka tarkoituksena on havaita IGFBP-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 1), fragmentoitunut IGFBP-1 ja IL-6 (interleukiini 6) emättimen eritteissä. Yhdistämällä myometriumin aktivoitumisen, kohdunkaulan kypsymisen ja tulehduksen/infektion biomarkkereita PREMAQUICK® integroi tärkeimmät patogeeniset mekanismit, jotka ovat vastuussa ennenaikaisesta synnytyksestä, mikä mahdollistaa synnytyksen riskin ennustamisen tai päinvastoin sulkemisen pois 7-14 päivän kuluessa. Tämä testi on tarkoitettu in vitro diagnostiseen käyttöön.

Emättimen eritteet kerätään tähystimen alla vanupuikolla (10 sekunnin impregnointi vanupuikolla). Vanupuikko upotetaan uuttopuskuria sisältävään putkeen 10 sekunniksi. Putki sekoitetaan ja sitten 3 tippaa lasketaan testilaitteen jokaiseen kuoppaan 10 minuutin ajaksi. Visuaalinen lukeminen tulee suorittaa 10–15 minuutin välillä.
Muut: Quickcheck
Diagnostinen testi: Quickcheck fFN™
- Hologic QuikCheck fFN -testi on tarkoitettu käytettäväksi sikiön fibronektiinin kvalitatiiviseen havaitsemiseen kohdunkaulan ja emättimen eritteistä. Sikiön fibronektiinin esiintyminen kohdunkaulan eritteissä 22 viikon, 0 päivän ja 34 viikon, 6 päivän raskausajan välillä liittyy kohonneeseen ennenaikaisen synnytyksen riskiin. Quick Check fFN test® on 10 minuutin, yksivaiheinen, visuaalinen testi, joka koostuu steriilistä polyesterikärkisestä applikaattorista, sikiön fibronektiinitestiliuskasta ja näytteenpoistopuskurista. QuikCheck fFN on kiinteäfaasinen immunokultamääritys, jonka tarkoituksena on havaita sikiön fibronektiini. Positiivinen näyte tuottaa kaksi näkyvää viivaa ja negatiivinen näyte yhden näkyvän viivan (kontrolli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Premaquick- ja Quikcheck fFN™ -testien diagnostinen arvo, joka ennustaa toimituksen 7 päivän sisällä (kyllä ​​/ ei).
Aikaikkuna: Biokemian osasto antaa testitulokset vähintään 15 päivän kuluttua testien suorittamisesta. Toimituspäivämäärä selviää analysoimalla potilaskansiota.
Premaquick- ja Quikcheck fFN™ -testien tulokset (positiiviset / negatiiviset) sekä testin ja toimitusajan välinen viive (päivissä) mahdollistavat testien PPV- ja NPV-arvon määrittämisen, jotta voidaan ennustaa toimitus 7 päivän sisällä.
Biokemian osasto antaa testitulokset vähintään 15 päivän kuluttua testien suorittamisesta. Toimituspäivämäärä selviää analysoimalla potilaskansiota.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Premaquick-testin positiivisten markkerien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
Positiivisten/negatiivisten merkkien määrä (0, 1, 2 tai 3)
jopa 17 viikkoa
Premaquick-testin negatiivisten markkerien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
Positiivisten/negatiivisten merkkien määrä (0, 1, 2 tai 3)
jopa 17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Muu tunniste: 2018-A00619-46)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biomarkkerit

Kliiniset tutkimukset Premaquick (diagnostiikkatesti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia