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先兆早产情况下的诊断测试 (PREMAQUICK)

2026年3月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

联合检测白细胞介素 6 和胰岛素样生长因子结合蛋白 1 总和天然 (Premaquick) 以预测先兆早产妇女的分娩

该协议的主要目的是比较 Premaquick ©（IL-6/IGFBP-1 总/IGFBP-1 本机联合检测）和 Quikcheck fFN™（纤连蛋白检测）测试的阳性和阴性预测值的诊断准确性用于预测先兆早产妇女 7 天内的自然分娩。 研究假设是，与单独检测先兆早产妇女的胎儿纤连蛋白相比，入院时联合检测 IL-6/IGFBP-1 总/IGFBP-1 天然骰子将改善分娩预测。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

早产的威胁是怀孕期间住院的主要原因（占住院的 38%）。 迄今为止，严重程度的评估主要依赖于子宫颈的超声测量。 子宫颈的长度与自发性早产的风险显着相关。 25 毫米的阈值与排除 7 天内的分娩有关，但识别包括生物学在内的新标志物将有助于指导临床医生评估早产风险。 在阴道分泌物中测量的生物标志物中，胎儿纤连蛋白的检测似乎是最相关的，因为高达 100% 的高阴性预测值 (NPV) 可以排除 7 天内的分娩。 然而，由于该测试预测 7 天内分娩的阳性预测值 (PPV) 较低（从 11% 到 48%），因此讨论了该测试的使用。 与通过改进 VPP 检测纤连蛋白相比，使用 Premaquick © 测试（Biosynex，斯特拉斯堡，法国）可以同时量化 IL-6、总 IGFBP-1 和天然 IGFBP-1。 已经在 97 名患者队列中获得的结果（Eleje 等人，2016 年）显示，与 Quikcheck fFN ™ 测试相比，Premaquick© 测试具有相似的 NPV 和更高的 PPV（当 3 种标记呈阳性时，PPV 高达 95% ). 研究人员希望对更大的患者队列 (n = 220) 进行这两项测试之间的比较研究。 临床医生和患者的测试结果将被掩盖，以便评估和比较他们在不修改当前医疗管理的情况下预测 7 天内分娩的能力。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
221

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 主要孕妇在闭经第 24 周至 34 周（+6 天）期间因胎膜完整且宫颈长度 < 30 毫米（超声测量）的先兆早产入院克莱蒙费朗 CHU 妇产科。
  • 给予知情同意的能力。
  • 法国社会保障计划。

排除标准：

  • - 宫颈扩张 ≥ 4 cm
  • 三胎以上
  • 胎膜破裂
  • 已知的子宫畸形
  • 羊水
  • 胎儿畸形
  • 前置胎盘
  • 大量崩漏
  • 在同一次怀孕期间已经参加研究的患者
  • 受监护或监管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Premaquick©
诊断测试：Premaquick（诊断测试）

PREMAQUICK® 是一种快速多参数测试，旨在检测阴道分泌物中 IGFBP-1（胰岛素样生长因子结合蛋白 1）、片段化 IGFBP-1 和 IL-6（白细胞介素 6）的存在。 通过结合肌层激活、宫颈成熟度和炎症/感染的生物标志物，PREMAQUICK® 整合了导致早产的主要致病机制，这使得预测或相反排除 7 至 14 天内分娩的风险成为可能。 该测试旨在用于体外诊断。

在窥器下用拭子收集阴道分泌物（拭子浸渍 10 秒）。 将拭子浸入含有提取缓冲液的管中 10 秒。 将试管混合，然后将 3 滴滴入测试装置的每个孔中 10 分钟。 视觉阅读应该在 10 到 15 分钟之间完成。
其他：快速检查
诊断测试：快速检查 fFN™
- Hologic QuikCheck fFN 测试旨在用于定性检测宫颈阴道分泌物中的胎儿纤连蛋白。 妊娠 22 周 0 天和 34 周 6 天之间宫颈阴道分泌物中胎儿纤连蛋白的存在与早产风险升高相关。 Quick Check fFN test® 是一项 10 分钟的单步目视测试，由无菌聚酯头涂药器、胎儿纤连蛋白试纸和样品提取缓冲液组成。 QuikCheck fFN 是一种固相免疫金测定，旨在检测胎儿纤连蛋白。 阳性样本将产生两条可见线，阴性样本将产生一条可见线（对照）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Premaquick 和 Quikcheck fFN ™ 测试预测 7 天内分娩的诊断价值（是/否）。
大体时间：测试结果在执行测试后至少 15 天后由生物化学部门给出。分娩日期是通过分析患者档案获得的。
Premaquick 和 Quikcheck fFN ™ 测试的结果（阳性/阴性）以及测试和交付时间之间的延迟（以天为单位）将允许确定测试的 PPV 和 NPV，以预测 7 天内的交付。
测试结果在执行测试后至少 15 天后由生物化学部门给出。分娩日期是通过分析患者档案获得的。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Premaquick 测试的阳性标记数
大体时间：长达 17 周
阳性/阴性标记的数量（0、1、2 或 3）
长达 17 周
Premaquick 测试的阴性标记数
大体时间：长达 17 周
阳性/阴性标记的数量（0、1、2 或 3）
长达 17 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Denis GALLOT、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (其他标识符：2018-A00619-46)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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