Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai vizsgálatok a fenyegetett koraszülés kontextusában (PREMAQUICK)

2026. március 26. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Az interleukin-6 és az inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje-1 kombinált és natív kimutatása (Premaquick) a szülés előrejelzésére fenyegetett koraszülöttségben szenvedő nőknél

A protokoll elsődleges célja a diagnosztikai pontosság összehasonlítása a Premaquick © (az IL-6 / IGFBP-1 teljes / IGFBP-1 natív kombinált kimutatása) és a Quikcheck fFN ™ (fibronektin kimutatása) tesztek pozitív és negatív prediktív értékei tekintetében. a 7 napon belüli spontán szülés előrejelzésére fenyegetett koraszülésben szenvedő nőknél. A tanulmány hipotézise az, hogy az IL-6 / IGFBP-1 teljes / IGFBP-1 natív kocka együttes kimutatása a felvétel javítja a szülés előrejelzését, összehasonlítva a magzati fibronektin önmagában történő kimutatásával fenyegetett koraszülésben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A terhesség alatti kórházi kezelés fő oka a koraszülés veszélye (a kórházi kezelések 38%-a). Jelenleg a súlyosság értékelése elsősorban a méhnyak ultrahangos mérésén alapul. A méhnyak hossza szignifikánsan korrelál a spontán koraszülés kockázatával. A 25 mm-es küszöb lényeges a 7 napon belüli szülés kizárásához, de érdekes lehet az új markerek azonosítása, beleértve a biológiai markereket is, amelyek útmutatást nyújtanak a klinikus számára a koraszülés kockázatának felméréséhez. A hüvelyváladékban mért biomarkerek közül a magzati fibronektin kimutatása tűnik a legrelevánsabbnak, mivel a magas, akár 100%-os negatív prediktív érték (NPV) is kizárja a 7 napon belüli szülést. Ennek a tesztnek a használatát azonban megvitatják, mivel alacsony pozitív prediktív értéke (PPV) képes előre jelezni a 7 napon belüli szállítást (11%-ról 48%-ra). A Premaquick © teszt (Biosynex, Strasbourg, Franciaország), amely lehetővé teszi az IL-6, a teljes IGFBP-1 és a natív IGFBP-1 egyidejű mennyiségi meghatározását, hatékonyabb lehet a fibronektin kimutatásához képest a VPP javításával. A 97 betegből álló csoporton már kapott eredmények (Eleje et al., 2016) hasonló NPV-t és magasabb PPV-t mutatnak a Premaquick© tesztben, mint a Quikcheck fFN™ tesztben (PPV akár 95%, ha a 3 marker pozitív ). A vizsgáló egy nagyobb betegcsoporton (n = 220) szeretne összehasonlító vizsgálatot végezni a két teszt között. A vizsgálatok eredményeit elrejtik a klinikus és a páciens számára, hogy felmérjék és összehasonlítsák képességüket a 7 napon belüli szülés előrejelzésére anélkül, hogy módosítanák a jelenlegi orvosi kezelést.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
221

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Clermont-Ferrand CHU anyaságra felvettek nagyobb terhes nőket fenyegetett koraszülés miatt, ép membránokkal, amenorrhoea 24 és 34 (+6 nap) hete között, a méhnyak hossza < 30 mm (ultrahangos mérés).
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  • francia társadalombiztosítási rendszer.

Kizárási kritériumok:

  • - A méhnyak tágulása ≥ 4 cm
  • Háromszoros terhesség vagy több
  • A magzati membránok megrepednek
  • Ismert méhfejlődési rendellenesség
  • Hydramnios
  • Magzati fejlődési rendellenesség
  • Elölfekvő méhlepény
  • Bőséges metrorrhagia
  • Beteg, aki már részt vett a vizsgálatban ugyanazon terhesség alatt
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Premaquick©
Diagnosztikai vizsgálat: Premaquick (diagnosztikai teszt)

A PREMAQUICK® egy gyors, többparaméteres teszt, melynek célja az IGFBP-1 (inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 1), fragmentált IGFBP-1 és IL-6 (Interleukin 6) jelenlétének kimutatása a hüvelyváladékban. A myometrium aktiválódása, a méhnyak érettsége és a gyulladás/fertőzés biomarkereinek kombinálásával a PREMAQUICK® integrálja a koraszülésért felelős fő patogén mechanizmusokat, ami lehetővé teszi a szülés kockázatának előrejelzését, vagy éppen ellenkezőleg, kizárását 7-14 napon belül. Ez a teszt in vitro diagnosztikai használatra készült.

A hüvelyváladékot tükör alatt, tamponnal gyűjtik (10 másodperces impregnálással). A tampont 10 másodpercre egy extrakciós puffert tartalmazó csőbe merítjük. A csövet összekeverjük, majd 10 percig 3 cseppet csepegtetünk a teszteszköz minden egyes üregébe. A vizuális leolvasást 10 és 15 perc között kell elvégezni.
Egyéb: Quickcheck
Diagnosztikai vizsgálat: Quickcheck fFN™
- A Hologic QuikCheck fFN teszt a magzati fibronektin minőségi kimutatására szolgál a cervicovaginális váladékban. A magzati fibronektin jelenléte a cervicovaginális váladékban a 22. hét, 0. nap és 34. hét, 6. terhességi nap között a koraszülés fokozott kockázatával jár. A Quick Check fFN test® egy 10 perces, egylépéses vizuális teszt, amely steril poliészter végű applikátorból, magzati fibronektin tesztcsíkból és mintakivonási pufferből áll. A QuikCheck fFN egy szilárd fázisú immunarany teszt, amely a magzati fibronektin kimutatására irányul. A pozitív minta két látható vonalat eredményez, a negatív minta pedig egy látható vonalat (kontroll).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Premaquick és Quikcheck fFN™ tesztek diagnosztikai értéke a 7 napon belüli szállítás előrejelzésére (igen / nem).
Időkeret: A vizsgálatok eredményét a biokémiai osztály a vizsgálatok elvégzése után minimum 15 nap elteltével adja meg. A szülés dátumát a betegállomány elemzésével kapjuk meg.
A Premaquick és Quikcheck fFN™ tesztek eredményei (pozitív / negatív), valamint a teszt és a szállítási idő közötti késés (napokban) lehetővé teszik a tesztek PPV és NPV értékének meghatározását, hogy előre jelezzék a 7 napon belüli szállítást.
A vizsgálatok eredményét a biokémiai osztály a vizsgálatok elvégzése után minimum 15 nap elteltével adja meg. A szülés dátumát a betegállomány elemzésével kapjuk meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Premaquick teszt pozitív markereinek száma
Időkeret: 17 hétig
Pozitív/negatív markerek száma (0, 1, 2 vagy 3)
17 hétig
A Premaquick teszt negatív markereinek száma
Időkeret: 17 hétig
Pozitív/negatív markerek száma (0, 1, 2 vagy 3)
17 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Egyéb azonosító: 2018-A00619-46)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Premaquick (diagnosztikai teszt)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése