Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania diagnostyczne w kontekście zagrożenia porodu przedwczesnego (PREMAQUICK)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Połączone wykrywanie interleukiny-6 i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-1 całkowitego i natywnego (Premaquick) w celu przewidywania porodu u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym

Podstawowym celem protokołu jest porównanie dokładności diagnostycznej w zakresie dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych testów Premaquick © (łączone wykrywanie IL-6 / IGFBP-1 ogółem / IGFBP-1 natywny) i Quikcheck fFN ™ (wykrywanie fibronektyny) do przewidywania porodu samoistnego w ciągu 7 dni u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym. Hipoteza badania jest taka, że ​​połączone wykrywanie IL-6 / IGFBP-1 ogółem / IGFBP-1 natywnego przy przyjęciu poprawi przewidywanie porodu w porównaniu z wykrywaniem samej fibronektyny płodowej u kobiet z zagrożonym porodem przedwczesnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zagrożenie przedwczesnym porodem jest główną przyczyną hospitalizacji w ciąży (38% hospitalizacji). Do tej pory ocena nasilenia opiera się głównie na ultrasonograficznym pomiarze szyjki macicy. Długość szyjki macicy jest istotnie skorelowana z ryzykiem przedwczesnego porodu samoistnego. Próg 25 mm jest istotny, aby wykluczyć poród w ciągu 7 dni, ale identyfikacja nowych markerów, w tym biologicznych, byłaby interesująca, aby pomóc klinicyście w ocenie ryzyka porodu przedwczesnego. Spośród biomarkerów mierzonych w wydzielinie pochwowej wykrycie płodowej fibronektyny wydaje się być najbardziej istotne ze względu na wysoką ujemną wartość predykcyjną (NPV) sięgającą 100%, która wyklucza poród w ciągu 7 dni. Jednak zastosowanie tego testu jest dyskutowane ze względu na jego niską dodatnią wartość predykcyjną (PPV) do przewidywania porodu w ciągu 7 dni (od 11% do 48%). Zastosowanie testu Premaquick © (Biosynex, Strasbourg, Francja), który umożliwia jednoczesną ocenę ilościową IL-6, całkowitego IGFBP-1 i natywnego IGFBP-1, mogłoby być bardziej wydajne w porównaniu z wykrywaniem fibronektyny poprzez poprawę VPP. Wyniki uzyskane już na kohorcie 97 pacjentów (Eleje i in., 2016) wskazują na podobną NPV i wyższą PPV testu Premaquick© w porównaniu z testem Quikcheck fFN™ (PPV do 95%, gdy 3 markery są dodatnie) ). Badacz chce przeprowadzić badanie porównawcze tych dwóch testów na większej kohorcie pacjentów (n = 220). Wyniki badań będą maskowane dla klinicysty i pacjentki w celu oceny i porównania ich zdolności przewidywania porodu w ciągu 7 dni bez modyfikacji dotychczasowego postępowania medycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duże ciężarne przyjmowane na oddział położniczy Clermont-Ferrand CHU z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego z nienaruszonymi błonami płodowymi między 24.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Francuski system zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • - Rozwarcie szyjki macicy ≥ 4 cm
  • Potrójna ciąża lub więcej
  • Pęknięcie błon płodowych
  • Znana wada rozwojowa macicy
  • Hydramnios
  • Wady rozwojowe płodu
  • Łożysko przednie
  • Obfite krwotoki maciczne
  • Pacjentka, która brała już udział w badaniu w tej samej ciąży
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Premaquick ©
Test diagnostyczny: Premaquick (test diagnostyczny)

PREMAQUICK® to szybki test wieloparametryczny, którego celem jest wykrycie obecności IGFBP-1 (białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 1), fragmentowanego IGFBP-1 i IL-6 (interleukiny 6) w wydzielinie z pochwy. Łącząc biomarkery aktywacji mięśniówki macicy, dojrzałości szyjki macicy oraz zapalenia/infekcji, PREMAQUICK® integruje główne mechanizmy patogenne odpowiedzialne za przedwczesny poród, co pozwala przewidzieć lub wręcz wykluczyć ryzyko porodu w ciągu 7 do 14 dni. Ten test jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce in vitro.

Wydzielinę pochwy pobiera się pod wziernikiem za pomocą wacika (10 sekund nasączania wacika). Wacik zanurza się w probówce zawierającej bufor do ekstrakcji na 10 sekund. Probówkę miesza się, a następnie umieszcza się 3 krople w każdej studzience urządzenia testowego na 10 minut. Odczyt wizualny należy wykonać w ciągu 10–15 minut.
Inny: Szybkie sprawdzanie
Test diagnostyczny: Szybkie sprawdzanie fFN™
- Test Hologic QuikCheck fFN jest przeznaczony do jakościowego wykrywania płodowej fibronektyny w wydzielinie szyjkowo-pochwowej. Obecność płodowej fibronektyny w wydzielinie szyjkowo-pochwowej między 22 tygodniem, 0 dnia a 34 tygodniem, 6 dniem ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego. Quick Check fFN test® to 10-minutowy, jednoetapowy test wizualny składający się ze sterylnego aplikatora zakończonego poliestrem, paska testowego fibronektyny płodowej i buforu do ekstrakcji próbki. QuikCheck fFN jest testem immunologicznym w fazie stałej, którego celem jest wykrycie płodowej fibronektyny. Próbka dodatnia spowoduje powstanie dwóch widocznych linii, a próbka ujemna – jednej widocznej linii (kontrola).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna testów Premaquick i Quikcheck fFN™ do przewidywania porodu w ciągu 7 dni (tak/nie).
Ramy czasowe: Wyniki badań podaje zakład biochemii po minimum 15 dniach od wykonania badań. Datę porodu uzyskuje się analizując kartotekę pacjenta.
Wyniki (pozytywne/ujemne) testów Premaquick i Quikcheck fFN™ oraz opóźnienie między testem a czasem porodu (w dniach) pozwolą na wyznaczenie PPV i NPV testów, aby przewidzieć poród w ciągu 7 dni.
Wyniki badań podaje zakład biochemii po minimum 15 dniach od wykonania badań. Datę porodu uzyskuje się analizując kartotekę pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych markerów testu Premaquick
Ramy czasowe: do 17 tygodni
Liczba znaczników dodatnich / ujemnych (0, 1, 2 lub 3)
do 17 tygodni
Liczba negatywnych markerów testu Premaquick
Ramy czasowe: do 17 tygodni
Liczba znaczników dodatnich / ujemnych (0, 1, 2 lub 3)
do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Inny identyfikator: 2018-A00619-46)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Premaquick (test diagnostyczny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami