Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické testy v kontextu ohroženého předčasného porodu (PREMAQUICK)

26. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kombinovaná detekce interleukinu-6 a inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1 celkový a nativní (Premaquick) pro predikci porodu u žen s ohroženým předčasným porodem

Primárním účelem protokolu je porovnat diagnostickou přesnost, pokud jde o pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testů Premaquick © (kombinovaná detekce IL-6 / IGFBP-1 celkem / IGFBP-1 nativní) a Quikcheck fFN ™ (detekce fibronektinu) pro predikci spontánního porodu do 7 dnů u žen s hrozícím předčasným porodem. Hypotézou studie je, že kombinovaná detekce nativních kostek IL-6 / IGFBP-1 celkem / IGFBP-1 nativních kostek zlepší predikci porodu ve srovnání s detekcí samotného fetálního fibronektinu u žen s hrozícím předčasným porodem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hrozba předčasných porodů je hlavní příčinou hospitalizace v těhotenství (38 % hospitalizací). Dosud se hodnocení závažnosti opírá především o ultrazvukové měření děložního čípku. Délka děložního čípku významně koreluje s rizikem spontánního předčasného porodu. Prahová hodnota 25 mm je relevantní pro vyloučení porodu do 7 dnů, ale identifikace nových markerů včetně biologických by byla zajímavá jako vodítko pro lékaře při hodnocení rizika předčasného porodu. Mezi biomarkery měřenými ve vaginálních sekretech se detekce fetálního fibronektinu jeví jako nejdůležitější, protože má vysokou negativní prediktivní hodnotu (NPV) až 100 % k vyloučení porodu do 7 dnů. Nicméně použití tohoto testu je diskutováno kvůli jeho nízké pozitivní prediktivní hodnotě (PPV) k predikci porodu do 7 dnů (od 11 % do 48 %). Použití Premaquick © testu (Biosynex, Strasbourg, Francie), který umožňuje současnou kvantifikaci IL-6, celkového IGFBP-1 a nativního IGFBP-1, by mohlo být účinnější ve srovnání s detekcí fibronektinu zlepšením VPP. Výsledky již získané na kohortě 97 pacientů (Eleje et al., 2016) ukazují podobnou NPV a vyšší PPV testu Premaquick© ve srovnání s testem Quikcheck fFN™ (PPV až 95 %, když jsou 3 markery pozitivní ). Zkoušející si přeje provést srovnávací studii mezi těmito dvěma testy na větší kohortě pacientů (n = 220). Výsledky testů budou pro lékaře a pacienta maskovány, aby bylo možné posoudit a porovnat jejich schopnost předpovídat porod do 7 dnů, aniž by došlo k úpravě současného lékařského řízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velké těhotné ženy přijaté do Clermont-Ferrand CHU mateřství pro hrozící předčasný porod s intaktní membránou mezi 24. a 34. (+6 dní) týdnem amenorey, s délkou děložního čípku < 30 mm (ultrazvukové měření).
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Francouzský systém sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • - Dilatace děložního čípku ≥ 4 cm
  • Trojité těhotenství nebo více
  • Protržení fetálních membrán
  • Známá malformace dělohy
  • Hydramnios
  • Malformace plodu
  • Placenta previa
  • Bohatá metroragie
  • Pacientka, která se již účastnila studie během stejného těhotenství
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Premaquick©
Diagnostický test: Premaquick (diagnostický test)

PREMAQUICK® je rychlý multiparametrický test, jehož cílem je detekovat přítomnost IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), fragmentovaného IGFBP-1 a IL-6 (Interleukin 6) ve vaginálních sekretech. Kombinací biomarkerů aktivace myometria, cervikální zralosti a zánětu/infekce integruje PREMAQUICK® hlavní patogenní mechanismy zodpovědné za předčasný porod, což umožňuje předvídat nebo naopak vyloučit riziko porodu během 7 až 14 dnů. Tento test je určen pro diagnostické použití in vitro.

Vaginální sekrety se odebírají pod zrcadlem tampónem (10 sekund impregnace tamponu). Tampon se na 10 sekund ponoří do zkumavky obsahující extrakční pufr. Zkumavka se promíchá a poté se 3 kapky nanesou do každé jamky testovacího zařízení po dobu 10 minut. Vizuální čtení by mělo být provedeno mezi 10 a 15 minutami.
Jiný: Rychlá kontrola
Diagnostický test: Quickcheck fFN™
- Hologic QuikCheck fFN test je určen pro kvalitativní detekci fetálního fibronektinu v cervikovaginálním sekretu. Přítomnost fetálního fibronektinu v cervikovaginálním sekretu mezi 22. týdnem, 0. dnem a 34. týdnem, 6. dnem gestace je spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu. Quick Check fFN test® je 10minutový jednokrokový vizuální test sestávající ze sterilního aplikátoru s polyesterovou špičkou, testovacího proužku fetálního fibronektinu a pufru pro extrakci vzorku. QuikCheck fFN je imunogold test na pevné fázi, jehož cílem je detekovat fetální fibronektin. Výsledkem pozitivního vzorku budou dvě viditelné čáry a negativního vzorku jedna viditelná čára (kontrola).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota testů Premaquick a Quikcheck fFN™ k předpovědi porodu do 7 dnů (ano/ne).
Časové okno: Výsledky testů sděluje biochemické oddělení minimálně po 15 dnech od provedení testů. Datum porodu se zjistí analýzou souboru pacienta.
Výsledky (pozitivní/negativní) testů Premaquick a Quikcheck fFN™ a prodleva mezi testem a dobou dodání (ve dnech) umožní určit PPV a NPV testů a předpovědět porod do 7 dnů.
Výsledky testů sděluje biochemické oddělení minimálně po 15 dnech od provedení testů. Datum porodu se zjistí analýzou souboru pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních markerů testu Premaquick
Časové okno: až 17 týdnů
Počet pozitivních / negativních značek (0, 1, 2 nebo 3)
až 17 týdnů
Počet negativních markerů Premaquick testu
Časové okno: až 17 týdnů
Počet pozitivních / negativních značek (0, 1, 2 nebo 3)
až 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Jiný identifikátor: 2018-A00619-46)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Klinické studie na Premaquick (diagnostický test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení