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Tests diagnostiques dans le contexte de menace de travail prématuré (PREMAQUICK)

26 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Détection combinée de l'interleukine-6 ​​et de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-1 totale et native (Premaquick) pour la prédiction de l'accouchement chez les femmes menacées de travail prématuré

L'objectif principal du protocole est de comparer la précision diagnostique en termes de valeurs prédictives positives et négatives des tests Premaquick © (détection combinée de l'IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 natif) et Quikcheck fFN ™ (détection de la fibronectine) pour la prédiction de l'accouchement spontané dans les 7 jours chez les femmes menacées de travail prématuré. L'hypothèse de l'étude est que la détection combinée de l'IL-6/IGFBP-1 totale/IGFBP-1 native dés l'admission améliorera la prédiction de l'accouchement par rapport à la détection de la fibronectine fœtale seule chez les femmes présentant une menace de travail prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La menace d'accouchement prématuré est la principale cause d'hospitalisation pendant la grossesse (38 % des hospitalisations). À ce jour, l'évaluation de la gravité repose principalement sur la mesure échographique du col de l'utérus. La longueur du col est significativement corrélée au risque d'accouchement prématuré spontané. Un seuil de 25mm est pertinent pour écarter un accouchement dans les 7 jours mais l'identification de nouveaux marqueurs notamment biologiques serait intéressante pour guider le clinicien dans l'évaluation du risque d'accouchement prématuré. Parmi les biomarqueurs mesurés dans les sécrétions vaginales, la détection de la fibronectine fœtale semble être la plus pertinente en raison d'une valeur prédictive négative (VPN) élevée pouvant aller jusqu'à 100 % pour exclure un accouchement dans les 7 jours. Cependant, l'utilisation de ce test est discutée en raison de sa faible valeur prédictive positive (VPP) pour prédire l'accouchement dans les 7 jours (de 11% à 48%). L'utilisation du test Premaquick © (Biosynex, Strasbourg, France), qui permet la quantification simultanée de l'IL-6, de l'IGFBP-1 totale et de l'IGFBP-1 native pourrait être plus efficace par rapport à la détection de la fibronectine en améliorant la VPP. Les résultats déjà obtenus sur une cohorte de 97 patients (Eleje et al., 2016) montrent une VPN similaire et une VPP plus élevée du test Premaquick© par rapport au test Quikcheck fFN™ (VPP jusqu'à 95% lorsque les 3 marqueurs sont positifs ). L'investigateur souhaite mener une étude comparative entre ces deux tests sur une plus grande cohorte de patients (n = 220). Les résultats des tests seront masqués pour le clinicien et la patiente afin d'évaluer et de comparer leur capacité à prédire l'accouchement dans les 7 jours sans modifier la prise en charge médicale en cours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
221

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes majeures admises à la maternité du CHU de Clermont-Ferrand pour menace d'accouchement prématuré avec membranes intactes entre 24 et 34 (+6 jours) semaine d'aménorrhée, avec longueur de col < 30 mm (mesure échographique).
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Régime français de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • - Dilatation du col ≥ 4 cm
  • Triple grossesse ou plus
  • Rupture des membranes fœtales
  • Malformation utérine connue
  • Hydramnios
  • Malformation fœtale
  • Placenta praevia
  • Métrorragies abondantes
  • Patiente ayant déjà participé à l'étude au cours de la même grossesse
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prémaquick©
Test diagnostique: Premaquick (test de diagnostic)

PREMAQUICK® est un test multiparamétrique rapide qui vise à détecter la présence d'IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), d'IGFBP-1 fragmentée et d'IL-6 (Interleukine 6) dans les sécrétions vaginales. En combinant des biomarqueurs d'activation myométriale, de maturité cervicale et d'inflammation/infection, PREMAQUICK® intègre les principaux mécanismes pathogènes responsables d'un accouchement prématuré, ce qui permet de prédire ou au contraire d'écarter le risque d'accouchement dans les 7 à 14 jours. Ce test est destiné à un usage diagnostique in vitro.

Les sécrétions vaginales sont recueillies sous spéculum avec un écouvillon (10 secondes d'imprégnation de l'écouvillon). L'écouvillon est immergé dans un tube contenant un tampon d'extraction pendant 10 secondes. Le tube est mélangé puis 3 gouttes sont déposées dans chaque puits du dispositif de test pendant 10 minutes. La lecture visuelle doit se faire entre 10 et 15 minutes.
Autre: Quikcheck
Test diagnostique: Quikcheck fFN™
- Le test Hologic QuikCheck fFN est destiné à être utilisé pour la détection qualitative de la fibronectine fœtale dans les sécrétions cervico-vaginales. La présence de fibronectine fœtale dans les sécrétions cervico-vaginales entre 22 semaines, 0 jour et 34 semaines, 6 jours de gestation est associée à un risque élevé d'accouchement prématuré. Le test Quick Check fFN® est un test visuel en une étape de 10 minutes composé d'un applicateur stérile à embout en polyester, d'une bandelette de test de fibronectine fœtale et d'un tampon d'extraction d'échantillon. Le QuikCheck fFN est un test d'immuno-or en phase solide qui vise à détecter la fibronectine fœtale. Un échantillon positif entraînera deux lignes visibles et un échantillon négatif entraînera une ligne visible (contrôle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique des tests Premaquick et Quikcheck fFN™ pour prédire l'accouchement dans les 7 jours (oui/non).
Délai: Les résultats des tests sont communiqués par le service de biochimie dans un délai minimum de 15 jours après la réalisation des tests. La date d'accouchement est obtenue par analyse du dossier patient.
Les résultats (positifs/négatifs) des tests Premaquick et Quikcheck fFN™ et le délai entre le test et le délai de livraison (en jours) permettront de déterminer la VPP et la VPN des tests pour prévoir une livraison sous 7 jours.
Les résultats des tests sont communiqués par le service de biochimie dans un délai minimum de 15 jours après la réalisation des tests. La date d'accouchement est obtenue par analyse du dossier patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de marqueurs positifs du test Premaquick
Délai: jusqu'à 17 semaines
Nombre de marqueurs positifs/négatifs (0, 1, 2 ou 3)
jusqu'à 17 semaines
Nombre de marqueurs négatifs du test Premaquick
Délai: jusqu'à 17 semaines
Nombre de marqueurs positifs/négatifs (0, 1, 2 ou 3)
jusqu'à 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Autre identifiant: 2018-A00619-46)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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