Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske tests i sammenhæng med truet præmatur fødsel (PREMAQUICK)

26. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kombineret påvisning af interleukin-6 og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-1 totalt og naturligt (Premaquick) til forudsigelse af levering hos kvinder med truet for tidlig fødsel

Det primære formål med protokollen er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed med hensyn til positive og negative prædiktive værdier af Premaquick © (kombineret detektion af IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 native) og Quikcheck fFN™ (fibronectin detektion) tests til forudsigelse af spontan fødsel inden for 7 dage hos kvinder med truende for tidlig fødsel. Undersøgelseshypotesen er, at kombineret påvisning af IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 native terninger vil indlæggelsen forbedre forudsigelsen af ​​levering sammenlignet med påvisningen af ​​føtalt fibronectin alene hos kvinder med truende for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Truslen om for tidlig fødsel er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse under graviditeten (38 % af indlæggelserne). Til dato er vurderingen af ​​sværhedsgraden hovedsageligt afhængig af ultralydsmåling af livmoderhalsen. Længden af ​​livmoderhalsen er signifikant korreleret med risikoen for spontan for tidlig fødsel. En tærskel på 25 mm er relevant for at udelukke en levering inden for 7 dage, men identifikation af nye markører, herunder biologiske, ville være interessant for at vejlede klinikeren i vurderingen af ​​risikoen for for tidlig fødsel. Blandt biomarkørerne målt i vaginalt sekret synes påvisningen af ​​føtalt fibronectin at være den mest relevante på grund af en høj negativ prædiktiv værdi (NPV) op til 100 % for at udelukke en levering inden for 7 dage. Imidlertid diskuteres brugen af ​​denne test på grund af dens lave positive prædiktive værdi (PPV) til at forudsige levering inden for 7 dage (fra 11 % til 48 %). Brugen af ​​Premaquick © test (Biosynex, Strasbourg, Frankrig), som muliggør samtidig kvantificering af IL-6, total IGFBP-1 og naturligt IGFBP-1 kunne være mere effektiv sammenlignet med påvisning af fibronectin ved at forbedre VPP. Resultaterne, der allerede er opnået på en kohorte på 97 patienter (Eleje et al., 2016) viser en lignende NPV og en højere PPV for Premaquick© testen sammenlignet med Quikcheck fFN™ testen (PPV op til 95 %, når de 3 markører er positive ). Investigator ønsker at udføre en sammenlignende undersøgelse mellem disse to tests på en større kohorte af patienter (n = 220). Resultaterne af testene vil blive maskeret for klinikeren og patienten for at vurdere og sammenligne deres evne til at forudsige levering inden for 7 dage uden at ændre den nuværende medicinske ledelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større gravide kvinder indlagt på Clermont-Ferrand CHU barsel på grund af truet præmatur fødsel med intakte membraner mellem 24 og 34 (+6 dage) uges amenoré, med længden af ​​livmoderhalsen < 30 mm (ultralydsmåling).
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • - Udvidelse af livmoderhalsen ≥ 4 cm
  • Tredobbelt graviditet eller mere
  • Fosterets membraner brister
  • Kendt uterin misdannelse
  • Hydramnios
  • Fetal misdannelse
  • Placenta previa
  • Rigelig metroragi
  • Patient, der allerede havde deltaget i undersøgelsen under samme graviditet
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Premaquick©
Diagnostisk test: Premaquick (diagnostisk test)

PREMAQUICK® er en hurtig multiparametrisk test, som har til formål at påvise tilstedeværelsen af ​​IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), fragmenteret IGFBP-1 og IL-6 (Interleukin 6) i vaginalt sekret. Ved at kombinere biomarkører for myometriel aktivering, livmoderhalsmodenhed og inflammation/infektion integrerer PREMAQUICK® de vigtigste patogene mekanismer, der er ansvarlige for for tidlig fødsel, hvilket gør det muligt at forudsige eller tværtimod udelukke risikoen for fødsel inden for 7 til 14 dage. Denne test er beregnet til in vitro diagnostisk brug.

Vaginale sekreter opsamles under spekulum med en vatpind (10 sekunders imprægnering af podepinden). Podepinden nedsænkes i et rør indeholdende en ekstraktionsbuffer i 10 sekunder. Røret blandes, og derefter anbringes 3 dråber i hver brønd i testanordningen i 10 minutter. Visuel aflæsning bør foretages mellem 10 og 15 minutter.
Andet: Quikcheck
Diagnostisk test: Quikcheck fFN™
- Hologic QuikCheck fFN-testen er beregnet til at blive brugt til kvalitativ påvisning af føtalt fibronectin i cervicovaginale sekreter. Tilstedeværelsen af ​​føtalt fibronectin i cervicovaginale sekreter mellem 22 uger, 0 dage og 34 uger, 6 dages graviditet er forbundet med forhøjet risiko for præmatur fødsel. Quick Check fFN test® er en 10 min, et-trins, visuel test, der består af en steril applikator med polyesterspids, føtal fibronectin teststrimmel og prøveekstraktionsbuffer. QuikCheck fFN er et fast-fase immunogold-assay, som sigter mod at påvise føtalt fibronektin. En positiv prøve vil resultere i to synlige streger, og en negativ prøve vil resultere i en synlig streg (kontrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af Premaquick og Quikcheck fFN ™ tests for at forudsige levering inden for 7 dage (ja/nej).
Tidsramme: Resultater af testene gives af biokemisk afdeling efter minimum 15 dage efter at testene er udført. Leveringsdatoen fås ved at analysere patientjournalen.
Resultaterne (positive/negative) af Premaquick og Quikcheck fFN™-testene og forsinkelsen mellem testen og leveringstidspunktet (i dage) vil gøre det muligt at bestemme testens PPV og NPV for at forudsige levering inden for 7 dage.
Resultater af testene gives af biokemisk afdeling efter minimum 15 dage efter at testene er udført. Leveringsdatoen fås ved at analysere patientjournalen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive markører for Premaquick-testen
Tidsramme: op til 17 uger
Antal positive/negative markører (0, 1, 2 eller 3)
op til 17 uger
Antal negative markører i Premaquick-testen
Tidsramme: op til 17 uger
Antal positive/negative markører (0, 1, 2 eller 3)
op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Anden identifikator: 2018-A00619-46)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Premaquick (diagnostisk test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger