위협받는 조산의 맥락에서 진단 테스트 (PREMAQUICK)
조산 위기에 처한 여성의 분만 예측을 위한 인터루킨-6 및 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1 총 및 네이티브(Premaquick)의 조합 검출
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Clermont-Ferrand CHU 산부인과에 입원한 주요 임산부는 자궁경부 길이가 30mm 미만(초음파 측정)인 무월경 24주에서 34주(+6일) 사이에 손상되지 않은 막이 있는 조산 위협을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 프랑스 사회보장제도.
제외 기준:
- - 자궁 경부의 확장 ≥ 4 cm
- 삼중임신 이상
- 태아 막 파열
- 알려진 자궁 기형
- 양수과
- 태아 기형
- 전치 태반
- 풍부한 부정맥
- 동일한 임신 중에 이미 연구에 참여한 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프리메이크©
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PREMAQUICK®은 질 분비물에서 IGFBP-1(인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1), 단편화된 IGFBP-1 및 IL-6(인터루킨 6)의 존재를 감지하는 것을 목표로 하는 신속한 다중 매개변수 테스트입니다. 자궁근막 활성화, 자궁경부 성숙도 및 염증/감염의 바이오마커를 결합함으로써 PREMAQUICK®은 조기 분만을 담당하는 주요 병원성 메커니즘을 통합하여 7~14일 이내에 출산 위험을 예측하거나 반대로 배제할 수 있게 합니다. 이 테스트는 체외 진단용입니다. 질 분비물은 검경 아래 면봉으로 채취합니다(면봉 함침 10초). 면봉을 추출 버퍼가 들어 있는 튜브에 10초 동안 담급니다. 튜브를 혼합한 다음 10분 동안 테스트 장치의 각 웰에 3방울을 떨어뜨립니다. 시각적 읽기는 10분에서 15분 사이에 이루어져야 합니다. |
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다른: 퀵체크
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- Hologic QuikCheck fFN 테스트는 자궁경질 분비물에서 태아 피브로넥틴의 정성적 검출에 사용하기 위한 것입니다.
임신 22주 0일과 34주 6일 사이의 자궁경질 분비물에 태아 피브로넥틴이 존재하면 조산 위험이 높아집니다.
Quick Check fFN test®는 10분, 1단계, 육안 검사로 멸균 폴리에스테르 팁 어플리케이터, 태아 피브로넥틴 검사 스트립 및 샘플 추출 버퍼로 구성됩니다.
QuikCheck fFN은 태아 피브로넥틴 검출을 목표로 하는 고체상 면역금 분석법입니다.
양성 표본은 2개의 가시선이 나타나고 음성 표본은 1개의 가시선이 나타납니다(대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Premaquick 및 Quikcheck fFN™ 테스트의 진단적 가치는 7일 이내에 분만을 예측합니다(예/아니오).
기간: 테스트 결과는 테스트가 수행된 후 최소 15일 후에 생화학 부서에서 제공됩니다. 분만 날짜는 환자 파일을 분석하여 얻습니다.
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Premaquick 및 Quikcheck fFN ™ 테스트의 결과(양성/음성)와 테스트와 배송 시간(일) 사이의 지연을 통해 테스트의 PPV 및 NPV를 결정하여 7일 이내에 배송을 예측할 수 있습니다.
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테스트 결과는 테스트가 수행된 후 최소 15일 후에 생화학 부서에서 제공됩니다. 분만 날짜는 환자 파일을 분석하여 얻습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Premaquick 테스트의 양성 마커 수
기간: 최대 17주
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포지티브/네거티브 마커 수(0, 1, 2 또는 3)
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최대 17주
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Premaquick 테스트의 음성 마커 수
기간: 최대 17주
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포지티브/네거티브 마커 수(0, 1, 2 또는 3)
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최대 17주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Compan C, Rossi A, Piquier-Perret G, Delabaere A, Vendittelli F, Lemery D, Gallot D. [Prediction of spontaneous preterm birth in symptomatic patients: A review]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2015 Oct;44(8):740-51. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.06.008. Epub 2015 Jun 29. French.
- Deplagne C, Maurice-Tison S, Coatleven F, Vandenbossche F, Horovitz J. [Sequential use of cervical length measurement before fetal fibronectin detection to predict spontaneous preterm delivery in women with preterm labor]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 Nov;39(7):575-83. doi: 10.1016/j.jgyn.2010.08.001. Epub 2010 Sep 29. French.
- Eleje GU, Ezugwu EC, Eke AC, Eleje LI, Ikechebelu JI, Ezebialu IU, Obiora CC, Nwosu BO, Ezeama CO, Udigwe GO, Okafor CI, Ezugwu FO. Accuracy of a combined insulin-like growth factor-binding protein-1/interleukin-6 test (Premaquick) in predicting delivery in women with threatened preterm labor. J Perinat Med. 2017 Nov 27;45(8):915-924. doi: 10.1515/jpm-2016-0339.
- Sentilhes L, Senat MV, Ancel PY, Azria E, Benoist G, Blanc J, Brabant G, Bretelle F, Brun S, Doret M, Ducroux-Schouwey C, Evrard A, Kayem G, Maisonneuve E, Marcellin L, Marret S, Mottet N, Paysant S, Riethmuller D, Rozenberg P, Schmitz T, Torchin H, Langer B. [Prevention of spontaneous preterm birth (excluding preterm premature rupture of membranes): Guidelines for clinical practice - Text of the Guidelines (short text)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Dec;45(10):1446-1456. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.09.011. Epub 2016 Nov 9. French.
- Pambet M, Sirodot F, Pereira B, Cahierc R, Delabaere A, Comptour A, Rouzaire M, Sapin V, Gallot D. Benefits of Premaquick(R) Combined Detection of IL-6/Total IGFBP-1/Native IGFBP-1 to Predict Preterm Delivery. J Clin Med. 2023 Sep 1;12(17):5707. doi: 10.3390/jcm12175707.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHU-394
- 2018-A00619-46 (기타 식별자: 2018-A00619-46)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Premaquick (진단 테스트)에 대한 임상 시험
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NCT07253311아직 모집하지 않음병원 감염 | 칸디다 귀리스 감염 | 칸디다 아우리스 집락