Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att jämföra insulin 287 en gång i veckan med insulin glargin (100 enheter/ml) en gång om dagen hos personer med typ 2-diabetes.

5 mars 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En undersökning som jämför effektiviteten och säkerheten av NNC0148-0287 C (insulin 287) en gång i veckan jämfört med insulin glargin en gång dagligen, både i kombination med metformin, med eller utan DPP-4-hämmare, hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studien jämför två läkemedel för personer med typ 2-diabetes: insulin 287 (ett nytt läkemedel) och insulin glargin (ett läkemedel som läkare redan kan skriva ut). Studieläkarna kommer att testa insulin 287 för att se hur bra det fungerar jämfört med insulin glargin. Studien kommer också att testa om insulin 287 är säkert. Studiedeltagarna får antingen insulin 287 eller insulin glargin (100 enheter/ml) – vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Deltagarna kommer att behöva injicera sig själva varje dag ungefär vid samma tidpunkt. En gång i veckan kommer deltagaren att behöva ta 1 extra injektion samma veckodag. Deltagarna kommer att ha 16 klinikbesök och 14 telefonsamtal med studieläkaren. Under studien kommer läkarna att be dig: 1) mäta ditt blodsocker varje dag med en blodsockermätare med hjälp av ett fingerstick, 2) skriva ner olika uppgifter i en pappersdagbok dagligen och lämna tillbaka detta till din läkare, 3) bära en medicinsk apparat för att mäta ditt blodsocker hela tiden i 2 veckor 5 gånger under studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
247

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grekland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakien, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Slovakien, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slovakien, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tjeckien, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Tjeckien, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Tjeckien, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus större än eller lika med 180 dagar före dagen för screening
  • HbA1c på 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (båda inklusive) bedömd av centrallaboratoriet
  • Stabila dagliga doser under 90 dagar före screeningdagen av något av följande antidiabetiska läkemedel eller kombinationsregimer: Alla metforminformuleringar större än eller lika med 1500 mg eller maximal tolererad eller effektiv dos (som dokumenterad i patientens journal) ELLER alla metforminformuleringar som är större än eller lika med 1500 mg eller maximal tolererad eller effektiv dos (enligt dokumenterad i patientjournalen) med dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP4i) (större än eller lika med hälften av det maximala godkänd dos enligt lokal etikett eller maximal tolererad eller effektiv dos (som dokumenterats i patientens journaler)
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningdagen är dock tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes
  • Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 40,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Eventuella episoder av diabetisk ketoacidos under de senaste 90 dagarna före screeningdagen och mellan screening och randomisering
  • Hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar före screeningdagen och mellan screening och randomisering
  • För närvarande klassificerad som i New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom de senaste 90 dagarna före screeningdagen. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningdagen är dock tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering (under mer än 14 dagar i följd) kända för att påverka vikten eller glukosmetabolismen (t.ex. behandling med orlistat, sköldkörtelhormoner eller kortikosteroider)
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en farmakologiskt pupillvidgad ögonbottenundersökning utförd av en ögonläkare eller annan lämpligt kvalificerad vårdgivare inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insulin 287
Deltagarna kommer att få insulin 287 en gång i veckan och placebo en gång dagligen i kombination med metformin med eller utan dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP4i) under 26 veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Insulin icodec
Insulin 287 subkutana (s.c.) injektioner en gång i veckan vid startdosen på 70 enheter. Dosjustering gjordes för den individuella patienten baserat på de tre självuppmätta plasmaglukosvärdena före frukost uppmätta två dagar före titrering och på kontaktdagen. Dosjusteringen av insulin bör syfta till att nå en SMPG på 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL)
Andra namn:
  • Insulin 287
Läkemedel: Metformin
Metformin anses vara icke-prövningsläkemedel. Försökspersonen kommer att fortsätta med metformin med stabil dos före prövning.
Läkemedel: Dipeptidylpeptidas-4-hämmare
Dipeptidylpeptidas-4-hämmare betraktas som icke-prövningsläkemedel. Försökspersonen kommer att fortsätta med dipeptidylpeptidas-4-hämmaren vid stabil dos före försöket.
Läkemedel: Placebo (insulin glargin)
Deltagarna kommer att få en gång dagligen s.c. injektioner av placebo motsvarande insulin glargin.
Aktiv komparator: Insulin glargin
Deltagarna kommer att få insulin glargin en gång dagligen och placebo en gång i veckan i kombination med metformin med eller utan DPP4i under 26 veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Metformin
Metformin anses vara icke-prövningsläkemedel. Försökspersonen kommer att fortsätta med metformin med stabil dos före prövning.
Läkemedel: Dipeptidylpeptidas-4-hämmare
Dipeptidylpeptidas-4-hämmare betraktas som icke-prövningsläkemedel. Försökspersonen kommer att fortsätta med dipeptidylpeptidas-4-hämmaren vid stabil dos före försöket.
Läkemedel: Placebo (insulin 287)
Deltagarna får en gång i veckan s.c. injektioner av placebo motsvarande insulin 287.
Läkemedel: Insulin glargin
Insulin glargin (100 U/ml) en gång dagligen s.c. injektioner vid startdosen på 10 enheter. Dosjustering kommer att göras för den individuella patienten baserat på de tre självuppmätta plasmaglukosvärdena före frukost uppmätta två dagar före titrering och på kontaktdagen. Dosjusteringen av insulin bör syfta till att nå en SMPG på 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) [Procentpoäng (%-Point)]
Tidsram: Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Förändring i HbA1c från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från pågående behandling utan kompletterande behandlingsperiod, med start vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten fram till uppföljningsbesöket, eller det sista datumet för prövningsprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan, eller initiering av annan diabetesbehandling än testprodukter och metformin +/- DPP4i, eller ökning av dosen av metformin eller DPP4i.
Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Förändring i HbA1c [millimol/mol (mmol/mol)]
Tidsram: Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Förändring i HbA1c från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från pågående behandling utan kompletterande behandlingsperiod, med start vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten fram till uppföljningsbesöket, eller det sista datumet för prövningsprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan, eller initiering av annan diabetesbehandling än testprodukter och metformin +/- DPP4i, eller ökning av dosen av metformin eller DPP4i.
Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från pågående behandling utan kompletterande behandlingsperiod, med start vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten fram till uppföljningsbesöket, eller det sista datumet för prövningsprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan, eller initiering av annan diabetesbehandling än testprodukter och metformin +/- DPP4i, eller ökning av dosen av metformin eller DPP4i.
Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
9-punktsprofil (individuella SMPG-värden)
Tidsram: Vecka 26 (Besök 28)
Deltagarna mätte sina plasmaglukosnivåer (PG) med hjälp av blodsockermätare (som plasmaekvivalenta värden av kapillärt helblodsglukos) vid 9 tidpunkter (före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart , före middagen, 90 minuter efter middagens början, vid sänggåendet, klockan 4 på morgonen, före frukost följande dag). 9-punkts SMPG-värden efter 26 veckor presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från pågående behandling utan kompletterande behandlingsperiod, med start vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten fram till uppföljningsbesöket, eller det sista datumet för prövningsprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan, eller initiering av annan diabetesbehandling än testprodukter och metformin +/- DPP4i, eller ökning av dosen av metformin eller DPP4i.
Vecka 26 (Besök 28)
Förändring i medelvärdet för 9-punktsprofilen, definierad som arean under profilen dividerat med mättid
Tidsram: Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Deltagarna mätte sina PG-nivåer med hjälp av blodsockermätare vid 9 tidpunkter (före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, vid läggdags, klockan 04.00, före frukost följande dag). Endpointet utvärderades baserat på data från pågående behandling utan kompletterande behandlingsperiod, med start vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten fram till uppföljningsbesöket, eller det sista datumet för prövningsprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan, eller initiering av annan diabetesbehandling än testprodukter och metformin +/- DPP4i, eller ökning av dosen av metformin eller DPP4i.
Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Fluktuationer i 9-punktsprofilen (definierad som det integrerade absoluta avståndet från medelprofilvärdet dividerat med mättid).
Tidsram: Vecka 26 (Besök 28)
Deltagarna mätte sina plasmaglukosnivåer (PG) med hjälp av blodsockermätare vid 9 tidpunkter (före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart , vid sänggåendet, klockan 4 på morgonen, före frukost följande dag). Presenterad fluktuation i 9-punkts SMPG-profil är det integrerade absoluta avståndet från medelprofilvärdet dividerat med mättiden och beräknas med trapetsmetoden. Endpointet utvärderades baserat på data från pågående behandling utan kompletterande behandlingsperiod, med start vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten fram till uppföljningsbesöket, eller det sista datumet för prövningsprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan, eller initiering av annan diabetesbehandling än testprodukter och metformin +/- DPP4i, eller ökning av dosen av metformin eller DPP4i.
Vecka 26 (Besök 28)
Fastande C-peptid
Tidsram: Vid vecka 26 (besök 28)
Fastande C-peptid vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från pågående behandling utan kompletterande behandlingsperiod, med start vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten fram till uppföljningsbesöket, eller det sista datumet för prövningsprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan, eller initiering av annan diabetesbehandling än testprodukter och metformin +/- DPP4i, eller ökning av dosen av metformin eller DPP4i.
Vid vecka 26 (besök 28)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Förändring i kroppsvikt från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från pågående behandling utan kompletterande behandlingsperiod, med start vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten fram till uppföljningsbesöket, eller det sista datumet för prövningsprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan, eller initiering av annan diabetesbehandling än testprodukter och metformin +/- DPP4i, eller ökning av dosen av metformin eller DPP4i.
Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Veckodos insulin 287 och veckodos insulin Glargine
Tidsram: vecka 25 (besök 27) och 26 (besök 28)
Veckodos av insulin 287 och veckodos av glargin vid vecka 25 och vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från pågående behandling utan kompletterande behandlingsperiod, med start från datumet för den första dosen av prövningsprodukten fram till följande- uppbesök, eller sista datum för testprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan, eller påbörjande av annan diabetesbehandling än testprodukter och metformin +/- DPP4i, eller ökning av dosen av metformin eller DPP4i.
vecka 25 (besök 27) och 26 (besök 28)
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (besök 2) till vecka 31 (besök 30)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk prövningsperson som administreras eller använder ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller användningen. En TEAE definierades som en händelse som hade startdatum (eller ökad svårighetsgrad) under observationsperioden under behandlingen. Slutmåttet utvärderades baserat på data från behandlingsperioden, med start vid datumet för första dos av prövningsprodukten och slutade vid uppföljningsbesöket, eller det sista datumet för prövningsprodukten + 5 veckor för insulin en gång dagligen och + 6 veckor för insulin en gång i veckan.
Från baslinjen (besök 2) till vecka 31 (besök 30)
Antal hypoglykemiska varningsepisoder (nivå 1) (≥3,0 och <3,9 mmol/L (≥54 och <70 mg/dL), bekräftad av BG-mätare)
Tidsram: Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Hypoglykemivarningsvärde (nivå 1) definierades som episoder som var tillräckligt låga för behandling med snabbverkande kolhydrater och dosjustering av glukossänkande behandling med plasmaglukosvärde lika med eller över (>=) 3,0 och mindre än (<) 3,9 mmol/L (>= 54 och < 70 mg/dL) bekräftad av BG-mätare. Antalet hypoglykemiska larmepisoder (nivå 1) som inträffade från vecka 0 till vecka 26 presenteras.
Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftade av BG-mätare) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) definierades som episoder som var tillräckligt låga för att indikera allvarlig, kliniskt viktig hypoglykemi med ett plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) definierades som episoder som var förknippade med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som krävde extern hjälp för återhämtning. Antalet kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2), bekräftade av blodsockermätare (BG) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) som inträffade från vecka 0 till vecka 26 presenteras.
Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) definierades som episoder som var förknippade med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som krävde extern hjälp för återhämtning. Antalet allvarliga hypoglykemiska episoder som inträffade från vecka 0 till vecka 26 presenteras.
Från baslinje (besök 2) till vecka 26 (besök 28)
Förändring av anti-insulin 287 antikroppstitrar
Tidsram: Från baslinjen (besök 2) till vecka 31 (besök 30)
Prover från insulin 287-armen i studien analyserades med avseende på anti-insulin 287-antikroppar. Bekräftade anti-insulin 287 antikroppspositiva prover hade ett antikroppstitervärde fastställt. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden, med början vid randomisering och slutade vid den senaste direkta kontakten med deltagaren på plats, eller när deltagaren drog tillbaka sitt informerade samtycke, eller den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren för deltagare som förlorats för att följa- upp eller döden.
Från baslinjen (besök 2) till vecka 31 (besök 30)
Förändring i korsreaktivt anti-humant insulinantikroppsstatus (positiv/negativ)
Tidsram: Från baslinjen (besök 2) till vecka 31 (besök 30)
Anti-insulin 287 eller glargin-antikroppar klassificerades som negativa om % B/T var under en viss skärpunkt. Prover som var positiva för anti-insulin 287 eller glargin-antikroppar testades ytterligare för korsreaktivitet mot endogent insulin. Prover som inte testats vidare är kategoriserade som ej tillämpliga (NA). Okänd avser prover med otillräcklig volym för att utföra analys. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden, med början vid randomisering och slutade vid den senaste direkta kontakten med deltagaren på plats, eller när deltagaren drog tillbaka sitt informerade samtycke, eller den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren för deltagare som förlorats för att följa- upp eller döden.
Från baslinjen (besök 2) till vecka 31 (besök 30)
Förändring i anti-insulin 287 antikroppsnivå
Tidsram: Från baslinjen (besök 2) till vecka 31 (besök 30)
Förändring i anti-insulin 287-antikroppsnivå bedöms inte eftersom förändring i anti-insulin 287-antikroppstitrar är ett mer meningsfullt sätt att beskriva förändringen i antikroppsnivåer. Resultaten för förändringar i anti-insulin 287-antikroppstitrar rapporteras som en separat endpoint.
Från baslinjen (besök 2) till vecka 31 (besök 30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Insulin icodec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar