Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av fysioterapeutiska insatser som tillämpas på kronisk bäckensmärta

11 maj 2023 uppdaterad av: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Effekterna av fysioterapeutiska interventioner som tillämpas på kroniskt bäckensmärtasyndrom: en randomiserad kontrollprövning

Relaterade till urologiska och gynekologiska system uppvisar patienter med kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS) ofta smärta, tryck och kroniska obehag i suprapubiska och perineala områden i samband med symtom i låga urinvägar. Detta tillstånd kan generera en negativ inverkan på kognitiv, social, beteendemässig och sexuell livskvalitet.

Eftersom kroniskt bäckensmärtasyndrom härrör från olika orsaker och inkluderar genitourinära, gastrointestinala, muskuloskeletala och neuropsykologiska systemen, behövs ett multidisciplinärt tillvägagångssätt med läkare, sjukgymnaster, psykologer och andra. Fysioterapeutiska ingrepp rekommenderas som första linje av konservativ behandling för patienter med CPPS. De fysioterapeutiska insatserna inkluderar användning av biofeedback för att slappna av bäckenbottenmusklerna, frisättning av myofasciala triggerpunkter, transkutan elektrostimulering för att minska smärtan och posturala övningar för att förbättra bäckenrörligheten. Trots dessa rekommendationer är evidensen för studierna i litteraturen svag/måttlig. Det finns ingen konsensus relaterad till fysioterapeutiska tekniker, d.v.s. biofeedback-anordningarna, myofasciala triggerpunkterstekniker, elektrostimuleringsparametrarna, användningen av posturala övningar och kort, medellång och lång sikt uppföljning av dessa patienter. Målet med denna studie är att verifiera effekterna av fysioterapeutiska insatser vid behandling av patienter med kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS) och att jämföra med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att bedömas av specialiserade fysioterapeuter genom en medicinsk historia data; tillämpning av validerade frågeformulär om smärta, urinvägssymtom, sexuell funktion och livskvalitet; postural utvärdering; bäckenbottenmuskulaturen fysisk och elektromyografisk bedömning av ytan vid baslinjen. Patienterna kommer att randomiseras till två olika behandlingsgrupper och kontrollgrupp. En behandling kommer att bestå av 10 sessioner, en gång i veckan, med biofeedback, frisättning av myofasciala triggerpunkter och transkutan elektrostimulering. Den andra gruppen kommer att behandlas med 10 sessioner, en gång i veckan, med hjälp av Biofeedback, myofasciala triggerpunkter och postural övningar. Kontrollgruppen kommer att påbörja behandlingen 3 månader efter bedömningen. Alla patienter kommer att omvärderas efter behandling, 3, 6 och 12 månader efter behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är berättigade till denna multicenter RCT om de uppfyller följande:

    1. Deltagaren har undertecknat och daterat det relevanta dokumentet för informerat samtycke.
    2. Godkände att delta i studieprocedurer.
    3. Deltagaren rapporterar ett svar på minst 1 på skalan för smärta, tryck eller obehag.

Deltagaren rapporterar en obehaglig känsla av smärta, tryck eller obehag, som uppfattas vara relaterad till urinblåsan och/eller bäckenregionen, associerad med symtom i de nedre urinvägarna under större delen av tiden under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Individer kommer inte att vara berättigade till registrering i multicenter RCT om de uppfyller något av kriterierna nedan:

    1. Onkologiska patienter
    2. Tidigare bäckenstrålbehandlingsbehandling
    3. Systemiska eller neurologiska sjukdomar som kan äventyra bäckenstrukturer eller organ
    4. Patienter med kognitiv brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: E-stim Group
TENS-gruppen behandlades med biofeedback, manuell terapi och transkutan elektrostimulering (TENS), en perifer neuromodulering för att främja analgesi i smärtområden, med två transkutana självhäftande elektroder Axelgaard 5 cm x 5 cm med 2 cm avstånd mellan dem. Parametrarna som användes var frekvens = 100 Hz, pulsbredd = 50-100 µs och strömintensitet enligt patientens känslighet.
Enhet: TIDER
transkutan elektrostimulering för att förbättra smärtan.
Enhet: Biofeedback
bäckenbottenmuskelkoordination och avslappningsövningar med intravaginala sonder
Beteende: Manuell terapi
myofascial triggerpunktsfrigöringsmanöver med hjälp av digitalt tryck och muskelfibersträckning i smärtområden
Aktiv komparator: Postural grupp
Postural grupp behandlades med biofeedback, manuell terapi och posturala övningar, vilket främjade bäckenrörlighet och funktionell träning i samband med andningsövningar som ökade diafragmautflykten. Posturala övningar bestod av 10 repetitioner av andningsövningar i liggande position, 10 repetitioner av höftled. anteversion och retroversion i sittande ställning, och 10 repetitioner av höft anteversion, retroversion och sidorörelse i stående position.
Enhet: Biofeedback
bäckenbottenmuskelkoordination och avslappningsövningar med intravaginala sonder
Beteende: Manuell terapi
myofascial triggerpunktsfrigöringsmanöver med hjälp av digitalt tryck och muskelfibersträckning i smärtområden
Beteende: Posturala övningar
andningsövningar i liggande ställning, höft anteversion och retroversion i sittande ställning och anteversion, retroversion och sidorörelse i stående läge
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Konventionell grupp behandlades med biofeedback för avslappning av bäckenbotten och manuell terapi för att släppa spänningen i de suprapubiska, bäcken- och intravaginala områdena. Den manuella terapin bestod av en myofascial triggerpunktsfrigöringsmanöver med hjälp av digitalt tryck och muskelfibersträckning i smärtområden. Biofeedback bestod av bäckenbottenmuskelkoordination och avslappningsövningar med intravaginala sonder. Träningsprogrammet inleddes med 10 snabba sammandragningar med 5 sekunders avslappning mellan dem följt av 10 ihållande sammandragningar på 5 sekunder med 10 sekunders avslappning mellan dem. Slutligen genomfördes en minuts bäckenbottenavslappning.
Enhet: Biofeedback
bäckenbottenmuskelkoordination och avslappningsövningar med intravaginala sonder
Beteende: Manuell terapi
myofascial triggerpunktsfrigöringsmanöver med hjälp av digitalt tryck och muskelfibersträckning i smärtområden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsymptom
Tidsram: upp till 3 månader
Ändring från Baseline i smärtsympotm på Visual Analog Scale efter behandling
upp till 3 månader
Urinvägssymtom
Tidsram: upp till 3 månader
Förändring från Baseline i urinsymtom på O'Leary-Sant Urinary symptom and problem score efter behandling
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell aktivitet
Tidsram: upp till 3 månader
Förändring från Baseline i kvinnlig sexuell funktionsindex efter behandling
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 61595016.0.0000.0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på TIDER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar